Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność podawania izatuksymabu podawanego podskórnie w skojarzeniu z podawanym co tydzień karfilzomibem i deksametazonem u dorosłych pacjentów chorych na nawrotowego i/lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (SubQSA)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 oceniające podskórne podanie izatuksymabu podawanego za pomocą systemu podawania na ciało, w skojarzeniu z podawanymi co tydzień karfilzomibem i deksametazonem u dorosłych pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności (ogólnego wskaźnika odpowiedzi) izatuksymabu podawanego podskórnie (SC) poprzez system dostarczania do ciała (SC-OBDS) w skojarzeniu z cotygodniowym karfilzomibem i deksametazonem (Kd) u dorosłych uczestników z RRMM, którzy otrzymali 1 do 3 wcześniejszych linii terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania uczestnika będzie obejmował okres badań przesiewowych trwający do 28 dni. Czas trwania cyklu wynosi 28 dni. Po przerwaniu leczenia badanego uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku na wizytę kończącą leczenie (EOT) lub przed rozpoczęciem dalszego leczenia przeciwszpiczakowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix- Site Number : 8400058
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group- Site Number : 8400027
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Rekrutacyjny
        • Private Practice - Dr. James R. Berenson- Site Number : 8400044
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven- Site Number : 8400020
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
        • Rekrutacyjny
        • Maryland Oncology Hematology- Site Number : 8400038
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
        • Rekrutacyjny
        • Life Clinical Trials - Coral Springs- Site Number : 8400055
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
        • Rekrutacyjny
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis- Site Number : 8400031
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400002
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33812
        • Rekrutacyjny
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Lakeland- Site Number : 8400054
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Rekrutacyjny
        • D&H Pompano Research Center- Site Number : 8400049
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Rekrutacyjny
        • Millennium Oncology - Pembroke Pines- Site Number : 8400011
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Rekrutacyjny
        • BRCR Global- Site Number : 8400008
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - North- Site Number : 8400030
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Rekrutacyjny
        • Pontchartrain Cancer Center - Covington- Site Number : 8400046
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8400005
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - Dearborn- Site Number : 8400036
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Oncology Consultants - Royal Oak- Site Number : 8400039
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Rekrutacyjny
        • Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400056
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University- Site Number : 8400007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400021
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • Rekrutacyjny
        • San Juan Oncology Associates- Site Number : 8400016
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue- Site Number : 8400003
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center- Site Number : 8400018
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • Gabrail Cancer Center- Site Number : 8400010
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400043
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Hematology Care - Kenwood- Site Number : 8400014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Rekrutacyjny
        • Roper Saint Francis Healthcare- Site Number : 8400013
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Greenville- Site Number : 8400019
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Rekrutacyjny
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute - Spartanburg- Site Number : 8400001
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Rekrutacyjny
        • University of Tennessee Medical Center- Site Number : 8400006
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Cancer Specialists - Knoxville - Old Weisgarber Road- Site Number : 8400035
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology Nashville- Site Number : 8400012
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Northern Virginia Oncology Group- Site Number : 8400045
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Rekrutacyjny
        • SSM Health Dean Medical Group - Wisconsin - Madison- Site Number : 8400009

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą posiadać udokumentowaną diagnozę MM.

  • Uczestnicy z mierzalną chorobą zdefiniowaną jako co najmniej jedno z poniższych:

    • Stężenie białka M w surowicy ≥0,5 g/dl mierzone metodą immunoelektroforezy białek surowicy i/lub
    • Białko M w moczu ≥200 mg/24 godziny mierzone metodą immunoelektroforezy białek w moczu i/lub
    • Test wolnego łańcucha lekkiego (FLC) w surowicy: Test FLC zaangażowany ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) i nieprawidłowy stosunek FLC w surowicy (<0,26 lub >1,65).
  • Uczestnicy z nawrotowym i/lub opornym na leczenie MM z co najmniej 1 wcześniejszą linią terapii i nie więcej niż 3 wcześniejszymi liniami terapii.

  • Stosowanie antykoncepcji przez [mężczyzn i kobiety] powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji przez osoby uczestniczące w badaniach klinicznych.

    • Uczestnicy płci męskiej wyrażają zgodę na zachowanie prawdziwej abstynencji lub stosowanie antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku, podczas przerw w dawkowaniu i co najmniej 5 miesięcy po zaprzestaniu leczenia badanego, nawet jeśli przeszli skuteczną wazektomię.
    • Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i nie jest kobietą w wieku rozrodczym (FCBP XE „FCBP” \f Skrót \t „kobieta w wieku rozrodczym”) lub wyraża zgodę na zachowanie całkowitej abstynencji lub stosować antykoncepcję.
  • Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Pierwotnie oporny na leczenie MM zdefiniowany jako uczestnicy, którzy w trakcie choroby nigdy nie uzyskali przynajmniej minimalnej odpowiedzi (MR) na jakiekolwiek leczenie.
  • Uczestnicy, którzy wcześniej leczyli się anty-CD38, jeśli: a) otrzymali < 6 miesięcy przed pierwszym podaniem izatuksymabu lub b) nie tolerowali wcześniej otrzymanego anty-CD38.
  • Wcześniejsze leczenie karfilzomibem.
  • Znana historia alergii na kaptisol (pochodna cyklodekstryny stosowana do rozpuszczania karfilzomibu), wcześniejsza nadwrażliwość na sacharozę, histydynę (w postaci zasady i chlorowodorku), polisorbat 80 lub którykolwiek składnik (substancję czynną lub substancję pomocniczą) badanego leku, który nie jest podatny na premedykację sterydami lub nietolerancję argininy i poloksameru 188, która uniemożliwiałaby dalsze leczenie tymi środkami.
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do deksametazonu i/lub karfilzomibu.
  • Jakiekolwiek leczenie przeciwszpiczakowe w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem izatuksymabu, w tym deksametazon.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep HSC z aktywną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD XE „GvHD” \f Skrót \t „choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi”) (GvHD dowolnego stopnia i/lub leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 2 miesięcy).
  • Każdy większy zabieg w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem izatuksymabu: plazmafereza, duży zabieg chirurgiczny (kifoplastyka nie jest uważana za zabieg poważny), radioterapia.
  • Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem izatuksymabu. Dozwolone są szczepionki przeciw grypie sezonowej niezawierające żywego wirusa.
  • Uczestnik nieodpowiedni do udziału w badaniu, niezależnie od przyczyny, według oceny Badacza, w tym ze względów medycznych lub klinicznych, lub uczestnicy potencjalnie zagrożeni nieprzestrzeganiem procedur badania.

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izatuksymab w skojarzeniu z cotygodniowym karfilzomibem i deksametazonem
Uczestnicy otrzymają izatuksymab poprzez podanie SC-OBDS w połączeniu z cotygodniowym karfilzomibem i deksametazonem. Izatuksymab będzie podawany w dniach 1, 8, 15 i 22 w przypadku Cyklu 1, a następnie w dniach 1, 15 w kolejnych cyklach. Karfilzomib będzie podawany dożylnie (IV) w dawce początkowej w 1. dniu cyklu 1, a następnie dawkę zwiększaną w 8. i 15. dniu cyklu 1, a następnie w dniach 1., 8. i 15. kolejnych cykli. Deksametazon będzie podawany w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1, a następnie w dniach 1, 8 i 15 kolejnych cykli. Deksametazon będzie podawany dożylnie w pierwszym dniu cyklu 1, a w kolejnych podaniach dożylnie lub doustnie. 1 cykl = 28 dni.
Lek: Izatuksymab SC-OBDS
Postać farmaceutyczna: Roztwór do podawania SC-OBDS - Droga podania: SC-OBDS
Inne nazwy:
  • SAR650984
  • Sarclisa
Lek: Montelukast
Postać farmaceutyczna: Zgodnie z lokalnym produktem handlowym. Droga podania: Doustnie
Lek: Deksametazon
Postać farmaceutyczna: Zgodnie z lokalnym produktem handlowym. Droga podania: Doustnie lub dożylnie
Lek: Paracetamol
Postać farmaceutyczna: Zgodnie z lokalnym produktem handlowym. Droga podania: Doustnie lub dożylnie
Lek: Difenhydramina
Postać farmaceutyczna: Zgodnie z lokalnym produktem handlowym. Droga podania: Doustnie (jako premedykacja) lub dożylnie/doustnie (w celu opanowania reakcji na wlew)
Lek: Metyloprednizolon
Postać farmaceutyczna: Zgodnie z lokalnym produktem handlowym – Droga podania: IV
Lek: Karfilzomib
Postać farmaceutyczna: Zgodnie z lokalnym produktem handlowym – Droga podania: IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim uczestniku (LPI), tj. około 32 miesiące
ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników z rygorystyczną odpowiedzią całkowitą (sCR), odpowiedzią całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) i odpowiedzią częściową (PR), zgodnie z kryteriami IMWG ocenianymi przez badacza.
6 miesięcy po ostatnim uczestniku (LPI), tj. około 32 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły reakcje na wlew (IR)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 30 dni od daty ostatniego podania badanego leku, tj. około 38 miesięcy
Od podpisania świadomej zgody do 30 dni od daty ostatniego podania badanego leku, tj. około 38 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (według stopnia NCI-CTCAE lub PCSA, jeśli skala NCI-CTCAE nie ma zastosowania)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 30 dni od daty ostatniego podania badanego leku, tj. około 38 miesięcy
Od podpisania świadomej zgody do 30 dni od daty ostatniego podania badanego leku, tj. około 38 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 30 dni od daty ostatniego podania badanego leku, tj. około 38 miesięcy
Od podpisania świadomej zgody do 30 dni od daty ostatniego podania badanego leku, tj. około 38 miesięcy
CR lub lepszy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim uczestniku (LPI), tj. około 38 miesięcy
CR lub lepsza ocena według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) ocenianych przez badacza. CR definiuje się jako ujemną immunofiksację w surowicy i moczu oraz zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich, <5% komórek plazmatycznych w aspiratach szpiku kostnego i prawidłowy współczynnik FLC wynoszący 0,26-1,65 jest wymagany tylko w przypadku choroby FLC. Konieczne są dwie kolejne oceny. Brak znanych dowodów na postępującą chorobę lub nowe zmiany w kościach/tkankach miękkich, jeśli przeprowadzono badania radiograficzne.
12 miesięcy po ostatnim uczestniku (LPI), tj. około 38 miesięcy
VGPR lub lepszy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim uczestniku (LPI), tj. około 38 miesięcy
VGPR lub lepiej oceniane według kryteriów IMWG ocenianych przez badacza. VGPR definiuje się jako białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy, lub zmniejszenie o ≥90% stężenia białka M w surowicy i poziomu białka M w moczu <100 mg/24 h lub zmniejszenie o ≥90% sumy maksymalnych średnica prostopadła w porównaniu z linią wyjściową w plazmocytomie tkanek miękkich. Tylko FLC: zmniejszenie o ≥90% różnicy pomiędzy poziomami zaangażowanego i niezaangażowanego FLC. Konieczne są dwie kolejne oceny. Brak znanych dowodów na postępującą chorobę lub nowe zmiany w kościach/tkankach miękkich, jeśli przeprowadzono badania radiograficzne.
12 miesięcy po ostatnim uczestniku (LPI), tj. około 38 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim uczestniku (LPI), tj. około 38 miesięcy
DOR, zdefiniowany jako czas od daty określonej przez pierwszego badacza odpowiedzi w postaci osiągnięcia PR lub lepszej do pierwszej dokumentacji postępującej choroby (PD) określonej przez badacza lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
12 miesięcy po ostatnim uczestniku (LPI), tj. około 38 miesięcy
Czas do pierwszej odpowiedzi (TT1R)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim uczestniku (LPI), tj. około 38 miesięcy
TT1R, zdefiniowany jako czas od pierwszego podania izatuksymabu do pierwszej odpowiedzi określonej przez badacza (PR lub lepszej), która została następnie potwierdzona.
12 miesięcy po ostatnim uczestniku (LPI), tj. około 38 miesięcy
Czas do najlepszej odpowiedzi (TTBR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim uczestniku (LPI), tj. około 38 miesięcy
TTBR, zdefiniowany jako czas od pierwszego podania izatuksymabu do pierwszego wystąpienia najlepszej odpowiedzi określonej przez badacza (PR lub lepszej), która została następnie potwierdzona.
12 miesięcy po ostatnim uczestniku (LPI), tj. około 38 miesięcy
Kwestionariusz doświadczeń i satysfakcji pacjentów v2 (PESQ v2)
Ramy czasowe: Cykl 3/dzień 15 i cykl 6/dzień 15
PESQ v2 został zaprojektowany w celu monitorowania doświadczeń i zadowolenia uczestników w zakresie leczenia (skutki uboczne i zalecenia) oraz metody podawania (komfort, ból, skutki uboczne i ogólna satysfakcja). Kwestionariusz ten został opracowany w oparciu o standardy branżowe dotyczące opracowywania narzędzi, a następnie został podsumowany i dostosowany na podstawie wywiadów jakościowych z pacjentami onkologicznymi. Bardziej ogólne narzędzie oczekiwań dotyczących leczenia (v1) zostało w dalszym stopniu dostosowane i omówione z pacjentami w celu oceny podawania podskórnego ręcznego i metodą OBDS (v2). Wersja próbna PESQ v2 zawiera elementy podawane na czas leczenia. Opcje odpowiedzi przedstawiono w 5-punktowej skali Likerta od Zdecydowanie się zgadzam/bardzo zadowolony/zdecydowanie tak do zdecydowanie się nie zgadzam/bardzo niezadowolony/zdecydowanie nie.
Cykl 3/dzień 15 i cykl 6/dzień 15
Miano pozytywności przeciwciał przeciw leczeniu (ADA) w podzbiorze około 30 uczestników
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do obserwacji (90 dni od ostatniego podawania), tj. Około do 15 miesięcy (1 cykl = 28 dni)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu oceny obecności ADA przeciwko isatuximabowi w osoczu od około 30 uczestników. Próbki osocza zostaną przesiewane pod kątem wiązania przeciwciał z izatuksymabem, a miano potwierdzonych próbek dodatnich zostanie zgłoszone.
Od cyklu 1 dzień 1 do obserwacji (90 dni od ostatniego podawania), tj. Około do 15 miesięcy (1 cykl = 28 dni)
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) isatuximab w podzbiorze około 30 uczestników
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
Wiele punktów czasowych w cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
Obszar skumulowany pod krzywą w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia isatuximab (AUC4 tygodnie) w podzbiorze około 30 uczestników
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
Wiele punktów czasowych w cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPS18183
  • U1111-1298-7348 (Inny identyfikator: WHO ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izatuksymab SC-OBDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj