Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke subkutan isatuximab i kombinasjon med ukentlig karfilzomib og deksametason hos voksne deltakere med residiverende og/eller refraktært myelomatose (SubQSA)

20. februar 2026 oppdatert av: Sanofi

En enkeltarms, åpen fase 2-studie som evaluerer subkutan administrering av Isatuximab, administrert av et på kroppen leveringssystem, i kombinasjon med ukentlig karfilzomib og deksametason hos voksne deltakere med residiverende og/eller refraktært multippelt myelom (RRMM)

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten (total responsrate) av subkutan (SC) via on body delivery system (SC-OBDS) isatuximab i kombinasjon med ukentlig karfilzomib og deksametason (Kd) hos voksne deltakere med RRMM som har mottatt 1 til 3 tidligere behandlingslinjer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varigheten av studien for en deltaker vil inkludere en periode for screening på opptil 28 dager. En syklus varighet er 28 dager. Etter seponering av studiebehandlingen vil deltakerne returnere til studiestedet 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen for avsluttet behandling (EOT) besøk eller før ytterligere initiering av antimyelomterapi, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-post: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix- Site Number : 8400058
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Rekruttering
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group- Site Number : 8400027
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90069
        • Rekruttering
        • Private Practice - Dr. James R. Berenson- Site Number : 8400044
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven- Site Number : 8400020
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20017
        • Rekruttering
        • Maryland Oncology Hematology- Site Number : 8400038
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
        • Rekruttering
        • Life Clinical Trials - Coral Springs- Site Number : 8400055
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • Rekruttering
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis- Site Number : 8400031
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400002
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33812
        • Rekruttering
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Lakeland- Site Number : 8400054
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Rekruttering
        • D&H Pompano Research Center- Site Number : 8400049
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Rekruttering
        • Millennium Oncology - Pembroke Pines- Site Number : 8400011
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • Rekruttering
        • BRCR Global- Site Number : 8400008
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - North- Site Number : 8400030
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Rekruttering
        • Pontchartrain Cancer Center - Covington- Site Number : 8400046
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8400005
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Rekruttering
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - Dearborn- Site Number : 8400036
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Consultants - Royal Oak- Site Number : 8400039
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Rekruttering
        • Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400056
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University- Site Number : 8400007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400021
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • Rekruttering
        • San Juan Oncology Associates- Site Number : 8400016
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue- Site Number : 8400003
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center- Site Number : 8400018
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center- Site Number : 8400010
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400043
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care - Kenwood- Site Number : 8400014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Rekruttering
        • Roper Saint Francis Healthcare- Site Number : 8400013
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Greenville- Site Number : 8400019
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Rekruttering
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute - Spartanburg- Site Number : 8400001
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center- Site Number : 8400006
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Rekruttering
        • Tennessee Cancer Specialists - Knoxville - Old Weisgarber Road- Site Number : 8400035
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology Nashville- Site Number : 8400012
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Northern Virginia Oncology Group- Site Number : 8400045
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Rekruttering
        • SSM Health Dean Medical Group - Wisconsin - Madison- Site Number : 8400009

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha en dokumentert diagnose MM.

  • Deltakere med målbar sykdom definert som minst ett av følgende:

    • Serum M-protein ≥0,5 g/dL målt ved bruk av serumproteinimmunelektroforese og/eller
    • Urin M-protein ≥200 mg/24 timer målt ved bruk av urinprotein immunelektroforese og/eller
    • Serumfri lett kjede (FLC)-analyse: Involvert FLC-analyse ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) og et unormalt serum-FLC-forhold (<0,26 eller >1,65).
  • Deltakere med residiverende og/eller refraktær MM med minst 1 tidligere behandlingslinje og ikke mer enn 3 tidligere behandlingslinjer.

  • Prevensjonsbruk av [menn og kvinner] bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

    • Mannlige deltakere samtykker i å praktisere ekte avholdenhet eller samtykke i å bruke prevensjon mens de mottar studiebehandling, under doseavbrudd og minst 5 måneder etter avsluttet studiebehandling, selv om de har gjennomgått en vellykket vasektomi.
    • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og enten ikke er en kvinne i fertil alder (FCBP XE " FCBP " \f Forkortelse \t "female of childbearing potential") eller samtykker i å praktisere fullstendig avholdenhet eller bruke prevensjon.
  • I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Primær refraktær MM definert som deltakere som aldri har oppnådd minst en minimal respons (MR) med noen behandling i løpet av sykdomsforløpet.
  • Deltakere med tidligere anti-CD38-behandling hvis: a) administrert < 6 måneder før første isatuximab-administrasjon eller, b) intolerante overfor anti-CD38 tidligere mottatt.
  • Tidligere behandling med karfilzomib.
  • Kjent historie med allergi mot kaptisol (et cyklodekstrinderivat som brukes til å solubilisere karfilzomib), tidligere overfølsomhet overfor sukrose, histidin (som base og hydrokloridsalt), polysorbat 80 eller noen av komponentene (aktivt stoff eller hjelpestoff) i studiebehandlingen som ikke er mottagelig for premedisinering med steroider, eller intoleranse overfor arginin og Poloxamer 188 som ville forby videre behandling med disse midlene.
  • Deltakere med kontraindikasjon mot deksametason og/eller mot karfilzomib.
  • Enhver antimyelombehandling innen 14 dager før første isatuximab-administrasjon, inkludert deksametason.
  • Tidligere allogen HSC-transplantasjon med aktiv graft versus host sykdom (GvHD XE " GvHD " \f Forkortelse \t "graft versus host disease") (GvHD hvilken som helst grad og/eller vært under immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 2 månedene).
  • Enhver større prosedyre innen 14 dager før den første isatuximab-administrasjonen: plasmaferese, større kirurgi (kyfoplastikk regnes ikke som en større prosedyre), strålebehandling.
  • Vaksinasjon med levende vaksine innen 4 uker før første isatuximab-administrasjon. Sesonginfluensavaksiner som ikke inneholder levende virus er tillatt.
  • Deltaker som ikke er egnet for deltakelse, uansett årsak, som vurderes av etterforskeren, inkludert medisinske eller kliniske tilstander, eller deltakere som potensielt står i fare for manglende overholdelse av studieprosedyrer.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for potensiell deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isatuximab i kombinasjon med ukentlig karfilzomib og deksametason
Deltakerne vil motta isatuximab via SC-OBDS-administrasjon i kombinasjon med ukentlig karfilzomib og deksametason. Isatuximab vil bli administrert på dag 1, 8, 15 og 22 for syklus 1 og deretter på dag 1, 15 for påfølgende sykluser. Carfilzomib vil bli administrert intravenøst ​​(IV) med en startdose på dag 1 av syklus 1 og deretter eskalert dose på dag 8 og 15 av syklus 1, etterfulgt av dag 1, 8 og 15 i påfølgende sykluser. Deksametason vil bli gitt på dag 1, 8, 15 og 22 i syklus 1 og deretter på dag 1, 8 og 15 i påfølgende sykluser. Deksametason vil bli administrert IV på syklus 1 dag 1, og IV eller PO i de påfølgende administreringene. 1 syklus = 28 dager.
Legemiddel: Isatuximab SC-OBDS
Farmasøytisk form: Løsning for SC-OBDS-administrasjon-Administrasjonsvei: SC-OBDS
Andre navn:
  • SAR650984
  • Sarclisa
Legemiddel: Montelukast
Farmasøytisk form: I henhold til lokalt kommersielt produkt - Administrasjonsvei: Oral
Legemiddel: Deksametason
Farmasøytisk form: I henhold til lokalt kommersielt produkt - Administrasjonsvei: Oral eller IV
Legemiddel: Paracetamol
Farmasøytisk form: I henhold til lokalt kommersielt produkt - Administrasjonsvei: Oral eller IV
Legemiddel: Difenhydramin
Farmasøytisk form: I henhold til lokalt kommersielt produkt - Administrasjonsvei: Oral (som premedisinering) eller IV/oral ekvivalent (for behandling av infusjonsreaksjoner)
Legemiddel: Metylprednisolon
Farmasøytisk form: I henhold til lokalt kommersielt produkt - Administrasjonsvei: IV
Legemiddel: Carfilzomib
Farmasøytisk form: I henhold til lokalt kommersielt produkt - Administrasjonsvei: IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder etter siste deltaker i (LPI), dvs. omtrent 32 måneder
ORR, definert som andelen deltakere med stringent fullstendig respons (sCR), komplett respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR), i henhold til IMWG-kriterier vurdert av etterforsker.
6 måneder etter siste deltaker i (LPI), dvs. omtrent 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med infusjonsreaksjoner (IR)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til 30 dager etter datoen for siste studiebehandling, dvs. ca. 38 måneder
Fra signering av informert samtykke til 30 dager etter datoen for siste studiebehandling, dvs. ca. 38 måneder
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og laboratorieavvik (per NCI-CTCAE-grad eller PCSA hvis NCI-CTCAE-skalaen ikke er aktuelt)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til 30 dager etter datoen for siste studiebehandling, dvs. ca. 38 måneder
Fra signering av informert samtykke til 30 dager etter datoen for siste studiebehandling, dvs. ca. 38 måneder
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til 30 dager etter datoen for siste studiebehandling, dvs. ca. 38 måneder
Fra signering av informert samtykke til 30 dager etter datoen for siste studiebehandling, dvs. ca. 38 måneder
CR eller bedre
Tidsramme: 12 måneder etter siste deltaker i (LPI), dvs. omtrent 38 måneder
CR eller bedre vurdert i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier vurdert av etterforsker. CR er definert som negativ immunfiksering på serum og urin, og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer, <5 % plasmaceller i benmargsaspirater, og et normalt FLC-forhold på 0,26-1,65 kreves kun for FLC-sykdom. To påfølgende vurderinger er nødvendig. Ingen kjente tegn på progredierende sykdom eller nye ben-/bløtvevslesjoner dersom radiografiske studier ble utført.
12 måneder etter siste deltaker i (LPI), dvs. omtrent 38 måneder
VGPR eller bedre
Tidsramme: 12 måneder etter siste deltaker i (LPI), dvs. omtrent 38 måneder
VGPR eller bedre vurdert etter IMWG-kriterier vurdert av etterforsker. VGPR er definert som serum og urin M-protein som kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduksjon i serum M-protein pluss urin M-proteinnivå <100 mg/24 timer, eller ≥90 % reduksjon i summen av maksimal perpendikulær diameter sammenlignet med baseline i bløtvevsplasmacytom. Kun FLC: en ≥90 % reduksjon i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer. To påfølgende vurderinger er nødvendig. Ingen kjente tegn på progredierende sykdom eller nye ben-/bløtvevslesjoner dersom radiografiske studier ble utført.
12 måneder etter siste deltaker i (LPI), dvs. omtrent 38 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 12 måneder etter siste deltaker i (LPI), dvs. omtrent 38 måneder
DOR, definert som tiden fra datoen for første etterforsker bestemte respons for å oppnå PR eller bedre til første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) bestemt av etterforsker eller død, avhengig av hva som skjedde først.
12 måneder etter siste deltaker i (LPI), dvs. omtrent 38 måneder
Tid til første svar (TT1R)
Tidsramme: 12 måneder etter siste deltaker i (LPI), dvs. omtrent 38 måneder
TT1R, definert som tiden fra første administrering av isatuximab til første etterforskerbestemt respons (PR eller bedre) som deretter bekreftes.
12 måneder etter siste deltaker i (LPI), dvs. omtrent 38 måneder
Tid til beste svar (TTBR)
Tidsramme: 12 måneder etter siste deltaker i (LPI), dvs. omtrent 38 måneder
TTBR, definert som tiden fra første isatuximab-administrasjon til første forekomst av etterforskerbestemt beste respons (PR eller bedre) som deretter bekreftes.
12 måneder etter siste deltaker i (LPI), dvs. omtrent 38 måneder
Pasientopplevelse og tilfredshetsspørreskjema v2 (PESQ v2)
Tidsramme: Syklus 3/dag 15 og syklus 6/dag 15
PESQ v2 er utviklet for å følge opp deltakerens erfaring og tilfredshet med behandlingen (bivirkninger og anbefaling) og administrasjonsmetoden (behag, smerte, bivirkninger og generell tilfredshet). Dette spørreskjemaet er utviklet ved bruk av industristandard for instrumentutvikling og er debriefet og tilpasset basert på kvalitative intervjuer med onkologiske pasienter. Det mer generelle behandlingsforventningsinstrumentet (v1) ble ytterligere tilpasset og debriefet med pasienter for å vurdere manuell og OBDS subkutan levering (v2). Den prøvespesifikke versjonen av PESQ v2 inneholder elementer som administreres under behandlingens varighet. Svaralternativer presenteres som en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra Helt enig/svært fornøyd/sikkert ja til helt uenig/svært misfornøyd/sikkert nei.
Syklus 3/dag 15 og syklus 6/dag 15
Positivitetstiter av anti-medikamentantistoffer (ADA) i en delmengde på omtrent 30 deltakere
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til oppfølging (90 dager fra siste administrasjon), dvs. omtrent opptil 15 måneder (1 syklus = 28 dager)
Blodprøver vil bli samlet for å vurdere tilstedeværelsen av ADA mot isatuximab i plasma fra omtrent 30 deltakere. Plasmaprøver vil bli screenet for antistoffer som binder seg til isatuximab og titer av bekreftede positive prøver vil bli rapportert.
Fra syklus 1 dag 1 til oppfølging (90 dager fra siste administrasjon), dvs. omtrent opptil 15 måneder (1 syklus = 28 dager)
Maksimal observert konsentrasjon (cmax) av isatuximab i en delmengde på omtrent 30 deltakere
Tidsramme: Flere tidspunkter i syklus 1 (1 syklus = 28 dager)
Flere tidspunkter i syklus 1 (1 syklus = 28 dager)
Kumulativt område under kurven de første 4 ukene av isatuximab -behandling (AUC4 uker) i en undergruppe på omtrent 30 deltakere
Tidsramme: Flere tidspunkter i syklus 1 (1 syklus = 28 dager)
Flere tidspunkter i syklus 1 (1 syklus = 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

8. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPS18183
  • U1111-1298-7348 (Annen identifikator: WHO ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plasmacellemyelom ildfast

Kliniske studier på Isatuximab SC-OBDS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere