Tutkimus ihonalaisen isatuksimabin yhdistelmänä viikoittaisen karfiltsomibin ja deksametasonin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen multippeli myelooma (SubQSA)
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Yksihaarainen, avoin, 2. vaiheen tutkimus, jossa arvioitiin isatuksimabin ihonalaista antoa keholle annostelujärjestelmällä yhdessä viikoittaisen karfiltsomibin ja deksametasonin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM)
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida ihonalaisen (SC-OBDS) kautta annettavan isatuksimabin tehoa (yleinen vasteprosentti) yhdessä viikoittaisen karfiltsomibin ja deksametasonin kanssa (Kd) aikuisilla RRMM-potilailla, jotka ovat saaneet 1 3 aikaisempaan hoitolinjaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujan tutkimuksen kestoon sisältyy enintään 28 päivän seulontajakso.
Jakson kesto on 28 päivää.
Tutkimushoidon keskeyttämisen jälkeen osallistujat palaavat tutkimuspaikalle 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen hoidon lopetuskäynnille (EOT) tai ennen myeloomalääkkeen lisähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: contact-us@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix- Site Number : 8400058
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Rekrytointi
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group- Site Number : 8400027
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
- Rekrytointi
- Private Practice - Dr. James R. Berenson- Site Number : 8400044
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Rekrytointi
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven- Site Number : 8400020
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
- Rekrytointi
- Maryland Oncology Hematology- Site Number : 8400038
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
- Rekrytointi
- Life Clinical Trials - Coral Springs- Site Number : 8400055
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
- Rekrytointi
- Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis- Site Number : 8400031
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400002
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33812
- Rekrytointi
- The Oncology Institute of Hope & Innovation - Lakeland- Site Number : 8400054
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Rekrytointi
- D&H Pompano Research Center- Site Number : 8400049
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Rekrytointi
- Millennium Oncology - Pembroke Pines- Site Number : 8400011
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- Rekrytointi
- BRCR Global- Site Number : 8400008
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists - North- Site Number : 8400030
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Rekrytointi
- Pontchartrain Cancer Center - Covington- Site Number : 8400046
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8400005
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Rekrytointi
- Michigan Hematology & Oncology Consultants - Dearborn- Site Number : 8400036
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Rekrytointi
- Hematology Oncology Consultants - Royal Oak- Site Number : 8400039
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Rekrytointi
- Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400056
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University- Site Number : 8400007
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400021
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
- Rekrytointi
- San Juan Oncology Associates- Site Number : 8400016
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue- Site Number : 8400003
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center- Site Number : 8400018
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Rekrytointi
- Gabrail Cancer Center- Site Number : 8400010
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400043
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Rekrytointi
- Oncology Hematology Care - Kenwood- Site Number : 8400014
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Rekrytointi
- Roper Saint Francis Healthcare- Site Number : 8400013
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Rekrytointi
- Prisma Health Cancer Institute - Greenville- Site Number : 8400019
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Rekrytointi
- Gibbs Cancer Center & Research Institute - Spartanburg- Site Number : 8400001
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Rekrytointi
- University of Tennessee Medical Center- Site Number : 8400006
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Rekrytointi
- Tennessee Cancer Specialists - Knoxville - Old Weisgarber Road- Site Number : 8400035
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology Nashville- Site Number : 8400012
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Northern Virginia Oncology Group- Site Number : 8400045
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Rekrytointi
- SSM Health Dean Medical Group - Wisconsin - Madison- Site Number : 8400009
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava dokumentoitu MM-diagnoosi.
Osallistujat, joilla on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:
- Seerumin M-proteiini ≥0,5 g/dl mitattuna seerumiproteiinin immunoelektroforeesilla ja/tai
- Virtsan M-proteiini ≥200 mg/24 tuntia mitattuna virtsan proteiinin immunoelektroforeesilla ja/tai
- Seerumivapaan kevytketjun (FLC) määritys: Mukana oleva FLC-määritys ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) ja epänormaali seerumin FLC-suhde (<0,26 tai >1,65).
- Osallistujat, joilla on uusiutunut ja/tai refraktorinen MM ja joilla on vähintään yksi aikaisempi hoitolinja ja enintään kolme aiempaa hoitolinjaa.
[Miesten ja naisten] ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
- Miespuoliset osallistujat suostuvat harjoittamaan todellista pidättymistä tai käyttämään ehkäisyä tutkimushoidon aikana, annosten keskeytysten aikana ja vähintään 5 kuukautta tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia.
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja joko ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (FCBP XE "FCBP" \f Lyhenne \t "hedelmällisessä iässä oleva nainen") tai suostuu harjoittamaan täydellistä raittiutta tai käytä ehkäisyä.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Primaarinen refraktaarinen MM määritellään osallistujiksi, jotka eivät ole koskaan saavuttaneet vähintään minimaalista vastetta (MR) millään hoidolla taudin kulun aikana.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa anti-CD38-hoitoa, jos: a) annettiin < 6 kuukautta ennen ensimmäistä isatuksimabin antoa tai, b) he eivät siedä aiemmin saatua anti-CD38:aa.
- Aiempi hoito karfiltsomibilla.
- Tunnettu allergia kaptisolille (syklodekstriinijohdannainen, jota käytetään karfiltsomibin liuottamiseksi), aikaisempi yliherkkyys sakkaroosille, histidiinille (emäksenä ja hydrokloridisuolana), polysorbaatti 80:lle tai jollekin tutkimushoidon aineosalle (vaikuttava aine tai apuaine), joka ei ole esilääkitys steroideilla tai arginiini- ja Poloxamer 188 -intoleranssi, mikä estäisi jatkohoidon näillä aineilla.
- Osallistujat, joilla on vasta-aihe deksametasonille ja/tai karfiltsomibille.
- Mikä tahansa myeloomalääkehoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä isatuksimabin antoa, mukaan lukien deksametasoni.
- Aiempi allogeeninen HSC-siirto, jossa on aktiivinen käänteishyljintä-sairaus (GvHD XE "GvHD" \f lyhenne \t "graft versus host -tauti") (GvHD mikä tahansa aste ja/tai immunosuppressiivisessa hoidossa viimeisen 2 kuukauden aikana).
- Kaikki suuret toimenpiteet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä isatuksimabin antoa: plasmafereesi, suuri leikkaus (kyfoplastiaa ei pidetä tärkeänä toimenpiteenä), sädehoito.
- Rokotus elävällä rokotteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä isatuksimabin antoa. Kausi-influenssarokotteet, jotka eivät sisällä eläviä viruksia, ovat sallittuja.
- Osallistuja ei sovellu osallistumiseen, oli tutkijan arvioima syy mikä tahansa, mukaan lukien lääketieteelliset tai kliiniset sairaudet, tai osallistujat, jotka voivat mahdollisesti noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isatuksimabi yhdessä viikoittaisen karfiltsomibin ja deksametasonin kanssa
Osallistujat saavat isatuksimabia SC-OBDS:n kautta yhdessä viikoittaisen karfiltsomibin ja deksametasonin kanssa.
Isatuksimabia annetaan päivinä 1, 8, 15 ja 22 syklin 1 aikana ja sen jälkeen päivinä 1, 15 seuraavien syklien aikana.
Karfiltsomibi annetaan suonensisäisesti (IV) aloitusannoksena syklin 1 päivänä 1 ja sitten suurennettuna annoksena syklin 1 päivinä 8 ja 15, minkä jälkeen seuraavien jaksojen päivinä 1, 8 ja 15.
Deksametasonia annetaan syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja sitten seuraavien syklien päivinä 1, 8 ja 15.
Deksametasoni annetaan IV syklin 1 päivänä 1 ja IV tai PO seuraavissa annoksissa. 1 sykli = 28 päivää.
|
Lääkemuoto: liuos SC-OBDS:n antamiseen - Antoreitti: SC-OBDS
Muut nimet:
Lääkemuoto: Paikallisen kaupallisen tuotteen mukaan - Antoreitti: Suun kautta
Lääkemuoto: Paikallisen kaupallisen tuotteen mukaan - Antoreitti: Suun kautta tai IV
Lääkemuoto: Paikallisen kaupallisen tuotteen mukaan - Antoreitti: Suun kautta tai IV
Lääkemuoto: Paikallisen kaupallisen tuotteen mukaan - Antoreitti: Suun kautta (esilääkityksenä) tai IV/oraalinen vastaava (infuusioreaktion hallintaan)
Lääkemuoto: Paikallisen kaupallisen tuotteen mukaan - Antoreitti: IV
Lääkemuoto: Paikallisen kaupallisen tuotteen mukaan - Antoreitti: IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen osallistujan (LPI) jälkeen, eli noin 32 kuukautta
|
ORR, joka määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) ja osittainen vaste (PR) tutkijan arvioimien IMWG-kriteerien mukaisesti.
|
6 kuukautta viimeisen osallistujan (LPI) jälkeen, eli noin 32 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on infuusioreaktioita (IR)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon antamisesta eli noin 38 kuukautta
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon antamisesta eli noin 38 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja laboratoriopoikkeavuuksia (perin NCI-CTCAE-aste tai PCSA, jos NCI-CTCAE-asteikkoa ei voida soveltaa)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon antamisesta eli noin 38 kuukautta
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon antamisesta eli noin 38 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pistoskohdan reaktioita (ISR)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon antamisesta eli noin 38 kuukautta
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon antamisesta eli noin 38 kuukautta
|
|
|
CR tai parempi
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen osallistujan (LPI) jälkeen, eli noin 38 kuukautta
|
CR tai paremmin arvioitu kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan, jotka tutkija on arvioinut.
CR määritellään negatiiviseksi immunofiksaatioksi seerumissa ja virtsassa ja pehmytkudoksen plasmasytoomien katoamiseksi, <5 % plasmasoluista luuytimen aspiraatiossa, ja normaali FLC-suhde 0,26-1,65 vaaditaan vain FLC-sairauteen.
Tarvitaan kaksi peräkkäistä arviointia.
Ei tunnettuja todisteita etenevästä taudista tai uusista luu-/pehmytkudosvaurioista, jos röntgentutkimuksia tehtiin.
|
12 kuukautta viimeisen osallistujan (LPI) jälkeen, eli noin 38 kuukautta
|
|
VGPR tai parempi
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen osallistujan (LPI) jälkeen, eli noin 38 kuukautta
|
VGPR tai paremmin arvioitu tutkijan arvioimien IMWG-kriteerien mukaan.
VGPR määritellään seerumin ja virtsan M-proteiiniksi, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥90 %:n aleneminen seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin pitoisuudessa <100 mg/24 h, tai ≥90 %:n lasku maksimiarvojen summassa kohtisuora halkaisija verrattuna pehmytkudosplasmasytooman perusviivaan.
Vain FLC: ≥ 90 %:n vähennys mukana olevien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä.
Tarvitaan kaksi peräkkäistä arviointia.
Ei tunnettuja todisteita etenevästä taudista tai uusista luu-/pehmytkudosvaurioista, jos röntgentutkimuksia tehtiin.
|
12 kuukautta viimeisen osallistujan (LPI) jälkeen, eli noin 38 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen osallistujan (LPI) jälkeen, eli noin 38 kuukautta
|
DOR, joka määritellään ajankohdasta, jolloin ensimmäinen tutkija määritti vasteen PR:n tai paremman saavuttamiseksi ensimmäiseen tutkijan määrittämän etenevän taudin (PD) dokumentointiin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
12 kuukautta viimeisen osallistujan (LPI) jälkeen, eli noin 38 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen vastaukseen (TT1R)
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen osallistujan (LPI) jälkeen, eli noin 38 kuukautta
|
TT1R, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä isatuksimabin antamisesta ensimmäiseen tutkijan määrittämään vasteeseen (PR tai parempi), joka myöhemmin vahvistetaan.
|
12 kuukautta viimeisen osallistujan (LPI) jälkeen, eli noin 38 kuukautta
|
|
Parhaan vastauksen aika (TTBR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen osallistujan (LPI) jälkeen, eli noin 38 kuukautta
|
TTBR, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä isatuksimabin antamisesta tutkijan määrittämän parhaan vasteen (PR tai parempi) ensimmäiseen ilmaantumiseen, joka vahvistetaan myöhemmin.
|
12 kuukautta viimeisen osallistujan (LPI) jälkeen, eli noin 38 kuukautta
|
|
Potilaskokemus- ja tyytyväisyyskysely v2 (PESQ v2)
Aikaikkuna: Jakso 3/Päivä 15 ja Jakso 6/Päivä 15
|
PESQ v2 on suunniteltu seuraamaan osallistujien kokemuksia ja tyytyväisyyttä hoitoon (sivuvaikutukset ja suositus) ja antotapaan (mukavuus, kipu, sivuvaikutukset ja yleinen tyytyväisyys).
Tämä kyselylomake on kehitetty käyttäen alan standardeja instrumenttien kehittämiseen, ja siitä on selvitetty ja mukautettu syöpäpotilaiden kvalitatiivisten haastattelujen perusteella.
Yleisempää hoito-odotusinstrumenttia (v1) mukautettiin edelleen ja siitä keskusteltiin potilaiden kanssa manuaalisen ja OBDS-subkutaanisen synnytyksen arvioimiseksi (v2).
PESQ v2:n kokeilukohtainen versio sisältää kohteet, joita annetaan hoidon aikana.
Vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee Täysin samaa mieltä/erittäin tyytyväinen/ehkästi kyllä ja täysin eri mieltä/erittäin tyytymätön/ehkästi ei.
|
Jakso 3/Päivä 15 ja Jakso 6/Päivä 15
|
|
Anti-huumeiden vasta-aineiden (ADA) positiivisuustiitteri noin 30 osallistujan osajoukossa
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 seurantaan (90 päivää viimeisestä antamisesta), ts. Noin 15 kuukauteen (1 sykli = 28 päivää)
|
Verinäytteet kerätään ADA: n esiintymisen arvioimiseksi plasmassa noin 30 osallistujalta plasmassa.
Plasmanäytteet seulotaan vasta -aineisiin, jotka sitoutuvat isatusimabiin, ja vahvistettujen positiivisten näytteiden tiitteri ilmoitetaan.
|
Syklistä 1 päivästä 1 seurantaan (90 päivää viimeisestä antamisesta), ts. Noin 15 kuukauteen (1 sykli = 28 päivää)
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (CMAX), joka on noin 30 osallistujan osajoukossa
Aikaikkuna: Useita aukkoja syklissä 1 (1 sykli = 28 päivää)
|
Useita aukkoja syklissä 1 (1 sykli = 28 päivää)
|
|
|
Kumulatiivinen alue käyrän alla ensimmäisten 4 viikon iatuximab -hoidon aikana (AUC4 viikko) noin 30 osallistujan osajoukossa
Aikaikkuna: Useita aukkoja syklissä 1 (1 sykli = 28 päivää)
|
Useita aukkoja syklissä 1 (1 sykli = 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 8. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Raskaat
- Etyyliamiinit
- Prednisoloni
- Bentshydryyliyhdisteet
- Deksametasoni
- Asetaminofeeni
- Metyyliprednisoloni
- Difenhydramiini
- karfiltsomibi
- iatuximab
- Montelukast
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPS18183
- U1111-1298-7348 (Muu tunniste: WHO ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Isatuximab SC-OBDS
-
Massachusetts General HospitalSanofi; PfizerRekrytointiUusiutunut tulenkestävä multippeli myelooma | Relapsoitunut tulenkestävä multippeli myelooma (RRMM)Yhdysvallat
-
Natalie CallanderSanofi; University of Wisconsin, Madison; Karyopharm Therapeutics IncRekrytointiTulenkestävä multippeli myelooma | Uusiutuva multippeli myeloomaYhdysvallat
-
Thomas Martin, MDPeruutettuTulenkestävä multippeli myelooma | Uusiutunut multippeli myelooma
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Valmis
-
University of California, San DiegoUniversity of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.RekrytointiSysteeminen lupus erythematosus (SLE)Kiina
-
Merida BiosciencesRekrytointi
-
StemCells, Inc.LopetettuKohdunkaulan selkäytimen vamma | Selkärangan vamma | Kohdunkaulan selkärangan vammaYhdysvallat, Kanada
-
Guangdong Provincial People's HospitalRekrytointiKroonisen munuaissairauden munuaisanemiaKiina