En studie för att undersöka subkutan isatuximab i kombination med veckovis karfilzomib och dexametason hos vuxna deltagare med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom (SubQSA)
20 februari 2026 uppdaterad av: Sanofi
En enarmad, öppen fas 2-studie som utvärderar subkutan administrering av Isatuximab, administrerat av ett på kroppen förlossningssystem, i kombination med veckovis karfilzomib och dexametason hos vuxna deltagare med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom (RRMM)
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten (total svarsfrekvens) av subkutant (SC) via on body delivery system (SC-OBDS) isatuximab i kombination med veckovis karfilzomib och dexametason (Kd) hos vuxna deltagare med RRMM som har fått 1 till 3 tidigare behandlingslinjer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiens varaktighet för en deltagare kommer att inkludera en period för screening på upp till 28 dagar.
En cykellängd är 28 dagar.
Efter att studiebehandlingen avbrutits kommer deltagarna att återvända till studieplatsen 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen för besöket vid slutet av behandlingen (EOT) eller innan ytterligare initiering av antimyelomterapi, beroende på vilket som inträffar först.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
64
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix- Site Number : 8400058
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Rekrytering
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group- Site Number : 8400027
-
West Hollywood, California, Förenta staterna, 90069
- Rekrytering
- Private Practice - Dr. James R. Berenson- Site Number : 8400044
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Rekrytering
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven- Site Number : 8400020
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20017
- Rekrytering
- Maryland Oncology Hematology- Site Number : 8400038
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33071
- Rekrytering
- Life Clinical Trials - Coral Springs- Site Number : 8400055
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
- Rekrytering
- Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis- Site Number : 8400031
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400002
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33812
- Rekrytering
- The Oncology Institute of Hope & Innovation - Lakeland- Site Number : 8400054
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- Rekrytering
- D&H Pompano Research Center- Site Number : 8400049
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Rekrytering
- Millennium Oncology - Pembroke Pines- Site Number : 8400011
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
- Rekrytering
- BRCR Global- Site Number : 8400008
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Rekrytering
- Florida Cancer Specialists - North- Site Number : 8400030
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Rekrytering
- Pontchartrain Cancer Center - Covington- Site Number : 8400046
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8400005
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
- Rekrytering
- Michigan Hematology & Oncology Consultants - Dearborn- Site Number : 8400036
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Rekrytering
- Hematology Oncology Consultants - Royal Oak- Site Number : 8400039
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Rekrytering
- Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400056
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University- Site Number : 8400007
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400021
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
- Rekrytering
- San Juan Oncology Associates- Site Number : 8400016
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue- Site Number : 8400003
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University Medical Center- Site Number : 8400018
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Rekrytering
- Gabrail Cancer Center- Site Number : 8400010
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400043
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Rekrytering
- Oncology Hematology Care - Kenwood- Site Number : 8400014
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Rekrytering
- Roper Saint Francis Healthcare- Site Number : 8400013
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Rekrytering
- Prisma Health Cancer Institute - Greenville- Site Number : 8400019
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Rekrytering
- Gibbs Cancer Center & Research Institute - Spartanburg- Site Number : 8400001
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Rekrytering
- University of Tennessee Medical Center- Site Number : 8400006
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Rekrytering
- Tennessee Cancer Specialists - Knoxville - Old Weisgarber Road- Site Number : 8400035
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Tennessee Oncology Nashville- Site Number : 8400012
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- Northern Virginia Oncology Group- Site Number : 8400045
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- Rekrytering
- SSM Health Dean Medical Group - Wisconsin - Madison- Site Number : 8400009
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste ha en dokumenterad diagnos av MM.
Deltagare med mätbar sjukdom definieras som minst ett av följande:
- Serum M-protein ≥0,5 g/dL uppmätt med serumproteinimmunelektrofores och/eller
- Urin M-protein ≥200 mg/24 timmar mätt med urinprotein immunelektrofores och/eller
- Serumfri lättkedjeanalys (FLC): Involverad FLC-analys ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) och ett onormalt serum-FLC-förhållande (<0,26 eller >1,65).
- Deltagare med återfall och/eller refraktär MM med minst 1 tidigare behandlingslinje och högst 3 tidigare behandlingslinjer.
Preventivmedelsanvändning av [män och kvinnor] bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
- Manliga deltagare samtycker till att utöva sann avhållsamhet eller samtycker till att använda preventivmedel medan de får studiebehandling, under dosavbrott och minst 5 månader efter att studiebehandlingen avbrutits, även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi.
- En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och antingen inte är en kvinna i fertil ålder (FCBP XE " FCBP " \f Förkortning \t "female of childbearing potential") eller samtycker till att utöva fullständig avhållsamhet eller använda preventivmedel.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Primär refraktär MM definieras som deltagare som aldrig har uppnått åtminstone ett minimalt svar (MR) med någon behandling under sjukdomsförloppet.
- Deltagare med tidigare anti-CD38-behandling om: a) administrerats < 6 månader före första administrering av isatuximab eller, b) intoleranta mot anti-CD38 som tidigare erhållits.
- Tidigare behandling med karfilzomib.
- Känd historia av allergi mot kaptisol (ett cyklodextrinderivat som används för att solubilisera karfilzomib), tidigare överkänslighet mot sackaros, histidin (som bas och hydrokloridsalt), polysorbat 80 eller någon av komponenterna (aktiv substans eller hjälpämne) i studiebehandlingen som inte är mottaglig för premedicinering med steroider eller intolerans mot arginin och Poloxamer 188 som skulle förbjuda ytterligare behandling med dessa medel.
- Deltagare med kontraindikation för dexametason och/eller mot karfilzomib.
- All behandling mot myelom inom 14 dagar före den första administreringen av isatuximab, inklusive dexametason.
- Tidigare allogen HSC-transplantation med aktiv transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD XE " GvHD " \f Förkortning \t "graft versus host-sjukdom") (GvHD valfri grad och/eller under immunsuppressiv behandling under de senaste 2 månaderna).
- Alla större ingrepp inom 14 dagar före den första administreringen av isatuximab: plasmaferes, större operation (kyfoplastik anses inte vara ett större ingrepp), strålbehandling.
- Vaccination med ett levande vaccin inom 4 veckor före den första administreringen av isatuximab. Säsongsinfluensavaccin som inte innehåller levande virus är tillåtna.
- Deltagare som inte lämpar sig för deltagande, oavsett orsak, enligt utredarens bedömning, inklusive medicinska eller kliniska tillstånd, eller deltagare som potentiellt riskerar att inte följa studieprocedurerna.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för eventuellt deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Isatuximab i kombination med karfilzomib och dexametason varje vecka
Deltagarna kommer att få isatuximab via SC-OBDS-administration i kombination med karfilzomib och dexametason varje vecka.
Isatuximab kommer att administreras dag 1, 8, 15 och 22 för cykel 1 och sedan dag 1, 15 för efterföljande cykler.
Carfilzomib kommer att administreras intravenöst (IV) med en startdos på dag 1 i cykel 1 och sedan eskalerad dos på dag 8 och 15 av cykel 1, följt av dag 1, 8 och 15 i efterföljande cykler.
Dexametason kommer att ges på dag 1, 8, 15 och 22 i cykel 1 och sedan på dag 1, 8 och 15 i efterföljande cykler.
Dexametason kommer att administreras IV på Cykel 1 Dag 1, och IV eller PO i de efterföljande administreringarna. 1 cykel = 28 dagar.
|
Läkemedelsform: Lösning för administrering av SC-OBDS-Administreringsväg: SC-OBDS
Andra namn:
Läkemedelsform: Enligt lokal kommersiell produkt - Administrationsväg: Oral
Läkemedelsform: Enligt lokal kommersiell produkt - Administrationsväg: Oral eller IV
Läkemedelsform: Enligt lokal kommersiell produkt - Administrationsväg: Oral eller IV
Läkemedelsform: Enligt lokal kommersiell produkt - Administrationsväg: Oral (som premedicinering) eller IV/oral ekvivalent (för hantering av infusionsreaktioner)
Läkemedelsform: Enligt lokal kommersiell produkt - Administrationsväg: IV
Läkemedelsform: Enligt lokal kommersiell produkt - Administrationsväg: IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader efter den sista deltagaren i (LPI), dvs cirka 32 månader
|
ORR, definierad som andelen deltagare med stringent fullständigt svar (sCR), fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) och partiellt svar (PR), enligt IMWG-kriterier bedömda av utredaren.
|
6 månader efter den sista deltagaren i (LPI), dvs cirka 32 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med infusionsreaktioner (IR)
Tidsram: Från undertecknandet av informerat samtycke till 30 dagar efter datumet för den senaste studiebehandlingsadministrationen, dvs cirka 38 månader
|
Från undertecknandet av informerat samtycke till 30 dagar efter datumet för den senaste studiebehandlingsadministrationen, dvs cirka 38 månader
|
|
|
Antal deltagare med behandlingsutlösta biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och laboratorieavvikelser (per NCI-CTCAE-grad eller PCSA om NCI-CTCAE-skalan inte är tillämplig)
Tidsram: Från undertecknandet av informerat samtycke till 30 dagar efter datumet för den senaste studiebehandlingsadministrationen, dvs cirka 38 månader
|
Från undertecknandet av informerat samtycke till 30 dagar efter datumet för den senaste studiebehandlingsadministrationen, dvs cirka 38 månader
|
|
|
Antal deltagare med reaktioner på injektionsstället (ISR)
Tidsram: Från undertecknandet av informerat samtycke till 30 dagar efter datumet för den senaste studiebehandlingsadministrationen, dvs cirka 38 månader
|
Från undertecknandet av informerat samtycke till 30 dagar efter datumet för den senaste studiebehandlingsadministrationen, dvs cirka 38 månader
|
|
|
CR eller bättre
Tidsram: 12 månader efter den sista deltagaren i (LPI), dvs cirka 38 månader
|
CR eller bättre bedömd enligt International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier bedömda av utredare.
CR definieras som negativ immunfixering på serum och urin, och försvinnande av eventuella mjukvävnadsplasmacytom, <5 % plasmaceller i benmärgsaspirat och ett normalt FLC-förhållande på 0,26-1,65 krävs endast för FLC-sjukdom.
Två på varandra följande bedömningar behövs.
Inga kända tecken på progressiv sjukdom eller nya ben-/mjukdelsskador om röntgenstudier utfördes.
|
12 månader efter den sista deltagaren i (LPI), dvs cirka 38 månader
|
|
VGPR eller bättre
Tidsram: 12 månader efter den sista deltagaren i (LPI), dvs cirka 38 månader
|
VGPR eller bättre bedömd enligt IMWG-kriterier bedömda av utredare.
VGPR definieras som serum och urin M-protein som kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores eller ≥90 % minskning av serum M-protein plus urin M-proteinnivå <100 mg/24 timmar, eller ≥90 % minskning av summan av maximal vinkelrät diameter jämfört med baslinjen i mjukvävnadsplasmacytom.
Endast FLC: en ≥90 % minskning av skillnaden mellan involverade och icke inblandade FLC-nivåer.
Två på varandra följande bedömningar behövs.
Inga kända tecken på progressiv sjukdom eller nya ben-/mjukdelsskador om röntgenstudier utfördes.
|
12 månader efter den sista deltagaren i (LPI), dvs cirka 38 månader
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 12 månader efter den sista deltagaren i (LPI), dvs cirka 38 månader
|
DOR, definierad som tiden från datumet för den första utredarens bestämda respons för att uppnå PR eller bättre till den första dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) fastställd av utredaren eller döden, beroende på vilket som inträffade först.
|
12 månader efter den sista deltagaren i (LPI), dvs cirka 38 månader
|
|
Tid till första svar (TT1R)
Tidsram: 12 månader efter den sista deltagaren i (LPI), dvs cirka 38 månader
|
TT1R, definierat som tiden från första administrering av isatuximab till första utredarbestämda svar (PR eller bättre) som därefter bekräftas.
|
12 månader efter den sista deltagaren i (LPI), dvs cirka 38 månader
|
|
Dags för bästa svar (TTBR)
Tidsram: 12 månader efter den sista deltagaren i (LPI), dvs cirka 38 månader
|
TTBR, definierad som tiden från första administrering av isatuximab till första förekomsten av det bästa svaret (PR eller bättre) som fastställts av prövaren som därefter bekräftas.
|
12 månader efter den sista deltagaren i (LPI), dvs cirka 38 månader
|
|
Frågeformulär för patientupplevelse och nöjdhet v2 (PESQ v2)
Tidsram: Cykel 3/dag 15 och cykel 6/dag 15
|
PESQ v2 har utformats för att följa upp deltagarnas erfarenhet och tillfredsställelse avseende behandlingen (biverkningar och rekommendationer) och administreringsmetoden (komfort, smärta, biverkningar och övergripande tillfredsställelse).
Detta frågeformulär har utvecklats med hjälp av industristandard för instrumentutveckling och har debriefats och anpassats utifrån kvalitativa intervjuer med onkologiska patienter.
Instrumentet för mer generella behandlingsförväntningar (v1) anpassades ytterligare och debriefades med patienter för att bedöma manuell och OBDS subkutan förlossning (v2).
Den testspecifika versionen av PESQ v2 innehåller artiklar som administreras under behandlingens varaktighet.
Svarsalternativ presenteras som en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från Håller helt med/mycket nöjd/definitivt ja till starkt oenig/mycket missnöjd/definitivt nej.
|
Cykel 3/dag 15 och cykel 6/dag 15
|
|
Positivitetstiter för anti-läkemedelsantikroppar (ADA) i en delmängd av cirka 30 deltagare
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till uppföljning (90 dagar från sista administrationen), dvs ungefär upp till 15 månader (1 cykel = 28 dagar)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bedöma närvaron av ADA mot isatuximab i plasma från cirka 30 deltagare.
Plasmaprover kommer att screenas för antikroppar som binder till isatuximab och titern av bekräftade positiva prover kommer att rapporteras.
|
Från cykel 1 dag 1 till uppföljning (90 dagar från sista administrationen), dvs ungefär upp till 15 månader (1 cykel = 28 dagar)
|
|
Maximal observerad koncentration (CMAX) av isatuximab i en delmängd av cirka 30 deltagare
Tidsram: Flera tidpunkter i cykel 1 (1 cykel = 28 dagar)
|
Flera tidpunkter i cykel 1 (1 cykel = 28 dagar)
|
|
|
Kumulativt område under kurvan under de första fyra veckorna av Isatuximab -behandling (AUC4 veckor) i en delmängd av cirka 30 deltagare
Tidsram: Flera tidpunkter i cykel 1 (1 cykel = 28 dagar)
|
Flera tidpunkter i cykel 1 (1 cykel = 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
8 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Första postat (Faktisk)
10 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Bensiverivat
- Graviditet
- Etylaminer
- Prednisolon
- Benshydrylföreningar
- Dexametason
- Acetaminophen
- Metylprednisolon
- Difenhydramin
- carfilzomib
- isatuximab
- montelukast
Andra studie-ID-nummer
- LPS18183
- U1111-1298-7348 (Annan identifierare: WHO ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .