替雷利珠单抗联合安罗替尼治疗进展至免疫治疗后驱动阴性的晚期 NSCLC 患者的单臂初步研究
2024年4月7日 更新者：Linzhu Zhai、The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
治疗后出现免疫抵抗，目前尚无标准治疗方案，最重要、最有效的措施之一就是免疫联合治疗。针对免疫治疗后疾病进展的NSCLC患者，靶向血管生成治疗一直是研究的热点。
从作用机制来看，血管生成和免疫抑制是相互关联的过程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
33
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：linzhu zhai
- 电话号码：02036492550
- 邮箱：linzhuzhai@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参与临床研究；充分理解并知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并能够完成所有审判程序；
- 年龄18-75岁（含界值），不限性别；
- 病理证实的局部晚期、转移性非小细胞肺癌（NSCLC），包括鳞状非小细胞肺癌和非鳞状非小细胞肺癌。 非鳞状非小细胞肺癌患者应排除已知的 EGFR 突变或 ALK 基因重排。
- 对一线PD-(L)1抑制剂联合化疗耐药的患者；
- 经过至少一次一线免疫治疗后肿瘤缓解达到 CR/PR/SD 的患者；
- 受试者ECOG PS评分为0-1（包括边界值）；
- 患者必须有≥1个可测量病变（根据RECIST1.1标准）。
- 预计生存时间≥6个月；
排除标准：
- 一线治疗安罗替尼、抗血管生成大分子单克隆抗体或其他小分子TKI药物；
- 中央型肺癌伴大血管侵犯；
- 有任何经研究者判断可能影响治疗的出血体征或病史的患者；首次给药研究药物前4周内出现出血事件≥CTCAE 3级、伤口未愈合、溃疡或骨折的患者；
- 咯血>50ml/d；
- 无法吞咽胶囊或患有严重影响胃肠功能的疾病，例如吸收不良综合征、胃或小肠切除术、减肥手术、炎症性肠病、部分或完全性肠梗阻；
- 高血压控制不佳（定义为收缩压 >150 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg）
- 其他已知正在发展或需要积极治疗的恶性肿瘤；
- 目前正在或曾经参加过其他药物的临床研究；
- 需要类固醇治疗的间质性肺病或（非传染性）肺炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
替雷利珠单抗 200mg 静脉注射 D1+安罗替尼(12mg D1-12)
|
200mg 静脉注射 D1 Q3W
安罗替尼 12mg D1-12 Q3W
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观反应率
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 6 个月
|
肿瘤缩小率至少达到30%。
部分响应和完整响应
|
从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存时间
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 12 个月
|
研究中治疗医生评估的从开始治疗到疾病进展或死亡的时间（研究者评估）。
|
从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 12 个月
|
|
超过生存时间
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 18 个月
|
研究中治疗医生评估的从开始治疗到死亡的时间（研究者评估）。
|
从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 18 个月
|
|
疾病控制率
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 6 个月
|
评估肿瘤的肿瘤收获控制率，包括 CR.PR 和 SD
|
从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 6 个月
|
|
安全性，包括任何级别的不良事件
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 18 个月
|
疾病治疗过程中不良事件类型及AE比例
|
从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 18 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月7日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月7日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.