En enarmad pilotstudie av Tislelizumab kombinerat med Anlotinib hos patienter med avancerad NSCLC med förarnegativ efter progression till immunterapi
7 april 2024 uppdaterad av: Linzhu Zhai, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Immunresistens efter behandling, det finns ingen standardbehandling, en av de viktigaste och mest effektiva åtgärderna är immun mot kombinationsbehandling。Riktad angiogenesterapi har alltid varit i fokus för forskningen om behandling av NSCLC-patienter med progressiv sjukdom efter immunterapi.
Från verkningsmekanismen är angiogenes och immunsuppression inbördes relaterade processer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
33
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: linzhu zhai
- Telefonnummer: 02036492550
- E-post: linzhuzhai@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frivilligt deltagande i klinisk forskning; Till fullo förstå och informerat studien och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF); Var villig att följa och kunna slutföra alla testprocedurer;
- ålder 18-75 år (inklusive gränsvärde), oavsett kön;
- Patologiskt bekräftad lokalt avancerad, metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), inklusive skivepitelcancer icke-småcellig lungcancer och icke-småcellig icke-småcellig lungcancer. Patienter med icke-småcellig lungcancer utan skivepitel bör utesluta känd EGFR-mutation eller ALK-genomläggning.
- patienter med resistens mot första linjens PD-(L)1-hämmare i kombination med kemoterapi;
- patienter med tumörsvar av CR/PR/SD efter minst en första linjens immunterapi;
- Försökspersonernas ECOG PS-poäng var 0-1 (inklusive gränsvärde);
- Patienterna måste ha ≥1 mätbar lesion (enligt RECIST1.1-kriterier).
- förutspådd överlevnadstid ≥6 månader;
Exklusions kriterier:
- Frontlinjebehandling med anlotinib, anti-angiogen makromolekylär monoklonal antikropp eller andra småmolekylära TKI-läkemedel;
- central lungcancer med stora blodkärlsinvasion;
- patienter med tecken på eller historia av blödning som kan påverka behandlingen enligt utredarens bedömning; Patienter med blödningshändelser ≥CTCAE grad 3, oläkta sår, sår eller frakturer inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet;
- hemoptys > 50 ml/d;
- oförmåga att svälja kapslar eller sjukdomar som signifikant påverkar gastrointestinal funktion, såsom malabsorptionssyndrom, gastrisk eller tunntarmsresektion, bariatrisk kirurgi, inflammatorisk tarmsjukdom, partiell eller fullständig intestinal obstruktion;
- Dåligt kontrollerad hypertoni (definieras som systoliskt blodtryck >150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg)
- andra kända maligna tumörer som utvecklas eller kräver aktiv behandling;
- För närvarande deltar eller har deltagit i klinisk forskning av andra läkemedel;
- interstitiell lungsjukdom eller (icke-infektiös) lunginflammation som kräver steroidbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsgrupp
Tislelizumab 200mg iv D1+anlotinib(12mg D1-12)
|
200mg iv D1 Q3W
Anlotinib 12mg D1-12 Q3W
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 6 månader
|
Graden av tumörkrympning nådde 30 % åtminstone inklusive
delsvar och fullständigt svar
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
progressionsfri överlevnadstid
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 12 månader
|
tiden från påbörjande av behandling till sjukdomsprogression eller död enligt bedömningen av de behandlande läkarna i studien (prövarebedömd).
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 12 månader
|
|
över överlevnadstid
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 18 månader
|
tiden från påbörjande av behandling till dödsfall som bedömts av de behandlande läkarna i studien (prövarebedömd).
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 18 månader
|
|
sjukdomsbekämpningsgrad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 6 månader
|
bedömning av tumör hastigheten av tumörskörd kontroll inklusive CR.PR och SD
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 6 månader
|
|
säkerhet inklusive eventuella negativa händelser
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 18 månader
|
Biverkningstypen och andelen AE under sjukdomsbehandlingens fortskridande
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2024
Första postat (Faktisk)
10 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A single-arm pilot
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .