Jednoramenná pilotní studie tislelizumabu v kombinaci s anlotinibem u pacientů s pokročilým NSCLC s řidičem negativním po progresi k imunoterapii

Kritéria pro zařazení:

1. dobrovolná účast na klinickém výzkumu; plně porozumět studii a informovat ji a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF); Buďte ochotni následovat a být schopni dokončit všechny zkušební postupy;
2. věk 18-75 let (včetně hraniční hodnoty), bez ohledu na pohlaví;
3. Patologicky potvrzený lokálně pokročilý, metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), včetně skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic a neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic. Pacienti s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic by měli vyloučit známou mutaci EGFR nebo přeuspořádání genu ALK.
4. pacienti s rezistencí na inhibitory PD-(L)1 první linie v kombinaci s chemoterapií;
5. pacienti s nádorovou odpovědí CR/PR/SD po alespoň jedné imunoterapii první linie;
6. Skóre ECOG PS subjektů bylo 0-1 (včetně hraniční hodnoty);
7. Pacienti museli mít ≥1 měřitelnou lézi (podle kritérií RECIST1.1).
8. předpokládaná doba přežití ≥6 měsíců;

Kritéria vyloučení:

1. Frontline léčba anlotinibem, antiangiogenní makromolekulární monoklonální protilátkou nebo jinými léky TKI s malou molekulou;
2. centrální rakovina plic s invazí velkých krevních cév;
3. pacienti s jakýmikoli známkami nebo anamnézou krvácení, které může ovlivnit léčbu podle úsudku zkoušejícího; Pacienti s krvácivými příhodami ≥CTCAE stupně 3, nezhojenými ranami, vředy nebo zlomeninami během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku;
4. hemoptýza > 50 ml/d;
5. neschopnost spolknout tobolky nebo onemocnění, která významně ovlivňují gastrointestinální funkce, jako je malabsorpční syndrom, resekce žaludku nebo tenkého střeva, bariatrická chirurgie, zánětlivé onemocnění střev, částečná nebo úplná střevní obstrukce;
6. Špatně kontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak >150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg)
7. jiné známé maligní nádory, které se vyvíjejí nebo vyžadují aktivní léčbu;
8. V současné době se účastní nebo se účastnil klinického výzkumu jiných léků;
9. intersticiální plicní onemocnění nebo (neinfekční) pneumonie vyžadující léčbu steroidy