Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eenarmige pilotstudie van Tislelizumab gecombineerd met anlotinib bij patiënten met gevorderd NSCLC met driver-negatieve na progressie naar immunotherapie

7 april 2024 bijgewerkt door: Linzhu Zhai, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Immuunresistentie na behandeling, er is geen standaardbehandeling, een van de belangrijkste en meest effectieve maatregelen is immuun voor combinatietherapie. Gerichte angiogenesetherapie is altijd de focus geweest van onderzoek naar de behandeling van NSCLC-patiënten met progressieve ziekte na immunotherapie. Vanuit het werkingsmechanisme zijn angiogenese en immunosuppressie onderling verbonden processen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrijwillige deelname aan klinisch onderzoek; Het onderzoek volledig begrijpen en informeren en het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen; Bereid zijn om alle proefprocedures te volgen en te kunnen voltooien;
  2. leeftijd van 18-75 jaar (inclusief grenswaarde), ongeacht geslacht;
  3. Pathologisch bevestigde lokaal gevorderde, gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), waaronder plaveiselcel niet-kleincellige longkanker en niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker. Patiënten met niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker moeten bekende EGFR-mutaties of herschikking van ALK-genen uitsluiten.
  4. patiënten met resistentie tegen eerstelijns PD-(L)1-remmers in combinatie met chemotherapie;
  5. patiënten met een tumorrespons van CR/PR/SD na ten minste één eerstelijnsimmunotherapie;
  6. De ECOG PS-score van de proefpersonen was 0-1 (inclusief grenswaarde);
  7. Patiënten moesten ≥1 meetbare laesie hebben (volgens de RECIST1.1-criteria).
  8. voorspelde overlevingstijd ≥6 maanden;

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerstelijnsbehandeling met alotinib, anti-angiogene macromoleculaire monoklonale antilichamen of andere TKI-geneesmiddelen met kleine moleculen;
  2. centrale longkanker met invasie van grote bloedvaten;
  3. patiënten met tekenen of een voorgeschiedenis van bloedingen die volgens het oordeel van de onderzoeker de behandeling kunnen beïnvloeden; Patiënten met bloedingen ≥CTCAE graad 3, niet-genezen wonden, zweren of fracturen binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  4. bloedspuwing > 50 ml/dag;
  5. onvermogen om capsules door te slikken of ziekten die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloeden, zoals malabsorptiesyndroom, maag- of dunne darmresectie, bariatrische chirurgie, inflammatoire darmziekte, gedeeltelijke of volledige darmobstructie;
  6. Slecht gecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk >150 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg)
  7. andere bekende kwaadaardige tumoren die zich ontwikkelen of een actieve behandeling vereisen;
  8. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan het klinisch onderzoek naar andere geneesmiddelen;
  9. interstitiële longziekte of (niet-infectieuze) pneumonie waarvoor behandeling met steroïden nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
Tislelizumab 200 mg iv D1 + alotinib (12 mg D1-12)
Geneesmiddel: Tislelizumab
200 mg iv D1 Q3W
Geneesmiddel: Anlotinib
Anlotinib 12 mg D1-12 Q3W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
Het percentage tumorkrimp bereikte ten minste 30% gedeeltelijk antwoord en volledig antwoord
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de progressie van de ziekte of het overlijden, zoals beoordeeld door de behandelende artsen in het onderzoek (beoordeeld door de onderzoeker).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
boven de overlevingstijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden
de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden, zoals beoordeeld door de behandelende artsen in het onderzoek (beoordeeld door de onderzoeker).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden
ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
beoordeling van de tumor de snelheid van de tumoroogstcontrole inclusief CR.PR en SD
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
veiligheid, inclusief eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 18 maanden
Het type bijwerking en het aandeel bijwerkingen tijdens de voortgang van de ziektebehandeling
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A single-arm pilot

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren