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Une étude pilote à un seul bras sur le tislelizumab associé à l'anlotinib chez des patients atteints d'un CPNPC avancé avec conducteur négatif après progression vers l'immunothérapie

7 avril 2024 mis à jour par: Linzhu Zhai, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Résistance immunitaire après le traitement, il n'existe pas de traitement standard, l'une des mesures les plus importantes et les plus efficaces est l'immunité contre la thérapie combinée. La thérapie ciblée par angiogenèse a toujours été au centre de la recherche sur le traitement des patients atteints de CPNPC présentant une maladie évolutive après immunothérapie. Du point de vue du mécanisme d'action, l'angiogenèse et l'immunosuppression sont des processus interdépendants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. participation volontaire à la recherche clinique; Comprendre et éclairer pleinement l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) ; Être prêt à suivre et être capable de terminer toutes les procédures d'essai ;
  2. âge de 18 à 75 ans (y compris la valeur limite), quel que soit le sexe ;
  3. Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique localement avancé, confirmé pathologiquement, y compris le cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde et le cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde. Les patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules doivent exclure une mutation connue de l'EGFR ou un réarrangement du gène ALK.
  4. les patients présentant une résistance aux inhibiteurs PD-(L)1 de première intention associés à une chimiothérapie ;
  5. patients présentant une réponse tumorale de CR/PR/SD après au moins une immunothérapie de première intention ;
  6. Le score ECOG PS des sujets était de 0 à 1 (y compris la valeur limite) ;
  7. Les patients devaient avoir ≥1 lésion mesurable (selon les critères RECIST1.1).
  8. durée de survie prévue ≥ 6 mois ;

Critère d'exclusion:

  1. Traitement de première ligne avec de l'anlotinib, un anticorps monoclonal macromoléculaire anti-angiogénique ou d'autres médicaments ITK à petites molécules ;
  2. cancer du poumon central avec invasion de gros vaisseaux sanguins ;
  3. les patients présentant des signes ou des antécédents de saignement pouvant affecter le traitement selon le jugement de l'investigateur ; Patients présentant des événements hémorragiques ≥ CTCAE grade 3, des plaies, des ulcères ou des fractures non cicatrisées dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ;
  4. hémoptysie > 50 ml/j ;
  5. incapacité à avaler des gélules ou maladies affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale, telles que syndrome de malabsorption, résection gastrique ou de l'intestin grêle, chirurgie bariatrique, maladie inflammatoire de l'intestin, occlusion intestinale partielle ou complète ;
  6. Hypertension mal contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique > 150 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
  7. d'autres tumeurs malignes connues qui se développent ou nécessitent un traitement actif ;
  8. Participe actuellement ou a participé à la recherche clinique d’autres médicaments ;
  9. maladie pulmonaire interstitielle ou pneumonie (non infectieuse) nécessitant une corticothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Tislelizumab 200 mg iv D1+anlotinib (12 mg D1-12)
Médicament: Tislélizumab
200 mg iv J1 toutes les 3 semaines
Médicament: Anlotinib
Anlotinib 12 mg J1-12 toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objectif
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois
Le taux de rétrécissement de la tumeur a atteint au moins 30 %. réponse partielle et réponse complète
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès, tel qu'évalué par les médecins traitants de l'étude (évalué par l'investigateur).
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
sur le temps de survie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 18 mois
le délai entre le début du traitement et le décès, tel qu'évalué par les médecins traitants de l'étude (évalué par l'investigateur).
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 18 mois
taux de contrôle de la maladie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois
évaluation de la tumeur le taux de contrôle de la récolte de la tumeur, y compris CR.PR et SD
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois
sécurité, y compris les événements indésirables de tout grade
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 18 mois
Le type d'événement indésirable et la proportion d'EI au cours de la progression du traitement de la maladie
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A single-arm pilot

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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