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면역요법으로 진행 후 운전자 음성인 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 안로티닙과 티슬레리주맙을 병용한 단일군 파일럿 연구

2024년 4월 7일 업데이트: Linzhu Zhai, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
치료 후 면역 저항성은 표준 치료법이 없으며, 가장 중요하고 가장 효과적인 조치 중 하나는 병용 요법에 대한 면역입니다. 표적 혈관신생 치료법은 항상 면역요법 후 질병이 진행되는 NSCLC 환자의 치료에 대한 연구의 초점이었습니다. 작용 기전에서 혈관신생과 면역억제는 상호 연관된 과정이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

33

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상 연구에 자발적으로 참여; 연구를 완전히 이해하고 정보를 제공한 후 사전 동의서(ICF)에 서명합니다. 모든 재판 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있어야 합니다.
  2. 성별에 관계없이 18~75세(경계 값 포함)
  3. 편평 비소세포폐암 및 비편평 비소세포폐암을 포함한 국소 진행성 전이성 비소세포폐암(NSCLC)이 병리학적으로 확인되었습니다. 비편평 비소세포폐암 환자는 알려진 EGFR 돌연변이나 ALK 유전자 재배열을 배제해야 합니다.
  4. 화학요법과 병용된 1차 PD-(L)1 억제제에 내성이 있는 환자;
  5. 적어도 한 번의 1차 면역요법 후에 종양 반응이 CR/PR/SD인 환자;
  6. 피험자의 ECOG PS 점수는 0-1(경계 값 포함)이었습니다.
  7. 환자는 측정 가능한 병변이 1개 이상이어야 했습니다(RECIST1.1 기준에 따라).
  8. 예상 생존 시간 ≥6개월;

제외 기준:

  1. 안로티닙, 항혈관신생 거대분자 단일클론 항체 또는 기타 소분자 TKI 약물을 사용한 최전선 치료
  2. 큰 혈관 침범을 동반한 중추성 폐암;
  3. 연구자의 판단에 따라 치료에 영향을 미칠 수 있는 출혈의 징후 또는 병력이 있는 환자; 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 출혈 사건 ≥CTCAE 등급 3, 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자;
  4. 객혈 > 50ml/d;
  5. 캡슐을 삼킬 수 없는 경우 또는 흡수 장애 증후군, 위 또는 소장 절제술, 비만 수술, 염증성 장 질환, 부분적 또는 전체 장 폐쇄와 같은 위장 기능에 심각한 영향을 미치는 질병;
  6. 제대로 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 >150mmHg 및/또는 확장기 혈압 >100mmHg로 정의됨)
  7. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 기타 알려진 악성 종양
  8. 현재 다른 약물의 임상 연구에 참여하고 있거나 참여한 적이 있습니다.
  9. 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환 또는 (비감염성) 폐렴

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
티슬레리주맙 200mg iv D1+안로티닙(12mg D1-12)
의약품: 티슬레리주맙
200mg IV D1 Q3W
의약품: 알로티닙
안로티닙 12mg D1-12 Q3W

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월 동안 평가했습니다.
종양 수축률은 적어도 30%에 도달했습니다. 부분응답과 완전응답
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월 동안 평가했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가했습니다.
연구에서 치료 의사가 평가한(시험자 평가) 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간.
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가했습니다.
생존 시간에 걸쳐
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 18개월까지 평가되었습니다.
연구에서 치료 의사가 평가한 치료 시작부터 사망까지의 시간(시험자 평가).
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 18개월까지 평가되었습니다.
질병 통제율
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월 동안 평가했습니다.
CR.PR 및 SD를 포함하는 종양 수확 제어 비율의 종양 평가
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월 동안 평가했습니다.
등급에 따른 불리한 사건을 포함한 안전성
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 18개월 동안 평가되었습니다.
질병 치료 진행 중 이상사례 유형 및 이상반응 비율
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 18개월 동안 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A single-arm pilot

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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