Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie pilotażowe dotyczące stosowania tyslelizumabu w skojarzeniu z anlotynibem u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z ujemnym wynikiem badania kierowcy po progresji do immunoterapii

7 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Linzhu Zhai, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Oporność immunologiczna po leczeniu nie ma standardowego leczenia, jednym z najważniejszych i najskuteczniejszych środków jest uodpornienie na terapię skojarzoną. Terapia ukierunkowana na angiogenezę zawsze była przedmiotem badań nad leczeniem pacjentów z NSCLC z postępującą chorobą po immunoterapii. Z mechanizmu działania angiogeneza i immunosupresja są procesami wzajemnie powiązanymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dobrowolny udział w badaniach klinicznych; W pełni zrozumieć i poinformować badanie oraz podpisać formularz świadomej zgody (ICF); Być gotowym do przestrzegania i być w stanie ukończyć wszystkie procedury próbne;
  2. wiek 18-75 lat (w tym wartość graniczna), bez względu na płeć;
  3. Patologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany, niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami (NSCLC), w tym niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc i niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc. Pacjenci z niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuc powinni wykluczyć znaną mutację EGFR lub rearanżację genu ALK.
  4. pacjenci z opornością na inhibitory PD-(L)1 pierwszego rzutu w połączeniu z chemioterapią;
  5. pacjenci z odpowiedzią nowotworu CR/PR/SD po co najmniej jednej immunoterapii pierwszego rzutu;
  6. Wynik ECOG PS pacjentów wynosił 0-1 (łącznie z wartością graniczną);
  7. Pacjenci musieli mieć ≥1 mierzalną zmianę (zgodnie z kryteriami RECIST1.1).
  8. przewidywany czas przeżycia ≥6 miesięcy;

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie pierwszego rzutu anlotynibem, antyangiogennym wielkocząsteczkowym przeciwciałem monoklonalnym lub innymi małocząsteczkowymi lekami z grupy TKI;
  2. centralny rak płuc z naciekiem dużych naczyń krwionośnych;
  3. pacjenci, u których występują jakiekolwiek objawy lub krwawienia w przeszłości, które według oceny badacza mogą mieć wpływ na leczenie; Pacjenci, u których wystąpiły krwawienia ≥3. stopnia według CTCAE, niezagojone rany, owrzodzenia lub złamania w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
  4. krwioplucie > 50ml/d;
  5. niemożność połykania kapsułek lub choroby znacząco wpływające na czynność przewodu pokarmowego, takie jak zespół złego wchłaniania, resekcja żołądka lub jelita cienkiego, chirurgia bariatryczna, choroba zapalna jelit, częściowa lub całkowita niedrożność jelit;
  6. Źle kontrolowane nadciśnienie (definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg)
  7. inne znane nowotwory złośliwe, które się rozwijają lub wymagają aktywnego leczenia;
  8. Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniach klinicznych innych leków;
  9. śródmiąższowa choroba płuc lub (niezakaźne) zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Tislelizumab 200 mg iv D1+anlotynib (12 mg D1-12)
Lek: Tislelizumab
200 mg dożylnie D1 co 3 tygodnie
Lek: Anlotynib
Anlotynib 12 mg D1-12 co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 6 miesięcy
Tempo kurczenia się guza osiągnęło co najmniej 30% włącznie odpowiedź częściowa i odpowiedź pełna
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 12 miesięcy
czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci, zgodnie z oceną lekarzy prowadzących w badaniu (ocena badacza).
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 12 miesięcy
nad czasem przetrwania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 18 miesięcy
czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu, zgodnie z oceną lekarzy prowadzących w badaniu (ocena badacza).
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 18 miesięcy
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 6 miesięcy
ocena guza, stopień kontroli zbioru guza, w tym CR.PR i SD
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 6 miesięcy
bezpieczeństwo, w tym wszelkie zdarzenia niepożądane stopnia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 18 miesięcy
Rodzaj zdarzenia niepożądanego i odsetek działań niepożądanych w trakcie leczenia choroby
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A single-arm pilot

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany NSCLC

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj