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Eine einarmige Pilotstudie zu Tislelizumab in Kombination mit Anlotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit Treiber-negativem Ergebnis nach Übergang zur Immuntherapie

7. April 2024 aktualisiert von: Linzhu Zhai, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Immunresistenz nach der Behandlung, es gibt keine Standardbehandlung, eine der wichtigsten und wirksamsten Maßnahmen ist die Immunität gegen eine Kombinationstherapie. Die gezielte Angiogenese-Therapie stand schon immer im Mittelpunkt der Forschung zur Behandlung von NSCLC-Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach einer Immuntherapie. Angiogenese und Immunsuppression sind vom Wirkmechanismus her miteinander verbundene Prozesse.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. freiwillige Teilnahme an der klinischen Forschung; Die Studie vollständig verstehen und informieren und die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen; Seien Sie bereit, alle Testverfahren zu befolgen und abschließen zu können.
  2. Alter von 18–75 Jahren (einschließlich Grenzwert), unabhängig vom Geschlecht;
  3. Pathologisch bestätigter lokal fortgeschrittener, metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), einschließlich nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Patienten mit nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sollten bekannte EGFR-Mutationen oder ALK-Gen-Rearrangements ausschließen.
  4. Patienten mit Resistenz gegen PD-(L)1-Inhibitoren der ersten Wahl in Kombination mit Chemotherapie;
  5. Patienten mit Tumorreaktion von CR/PR/SD nach mindestens einer Erstlinien-Immuntherapie;
  6. Der ECOG-PS-Score der Probanden betrug 0-1 (einschließlich Grenzwert);
  7. Die Patienten mussten ≥ 1 messbare Läsion haben (gemäß RECIST1.1-Kriterien).
  8. vorhergesagte Überlebenszeit ≥6 Monate;

Ausschlusskriterien:

  1. Erstbehandlung mit Anlotinib, antiangiogenetischen makromolekularen monoklonalen Antikörpern oder anderen niedermolekularen TKI-Medikamenten;
  2. zentraler Lungenkrebs mit Invasion großer Blutgefäße;
  3. Patienten mit Anzeichen oder Blutungen in der Vorgeschichte, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf die Behandlung auswirken könnten; Patienten mit Blutungsereignissen ≥ CTCAE-Grad 3, nicht verheilten Wunden, Geschwüren oder Frakturen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  4. Hämoptyse > 50 ml/Tag;
  5. Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken, oder Krankheiten, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigen, wie z. B. Malabsorptionssyndrom, Magen- oder Dünndarmresektion, bariatrische Chirurgie, entzündliche Darmerkrankung, teilweiser oder vollständiger Darmverschluss;
  6. Schlecht eingestellter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck >150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg)
  7. andere bekannte bösartige Tumoren, die sich entwickeln oder eine aktive Behandlung erfordern;
  8. Nimmt derzeit an der klinischen Forschung zu anderen Arzneimitteln teil oder hat daran teilgenommen;
  9. interstitielle Lungenerkrankung oder (nichtinfektiöse) Lungenentzündung, die eine Steroidtherapie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Tislelizumab 200 mg iv D1+Anlotinib (12 mg D1-12)
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg iv D1 Q3W
Arzneimittel: Anlotinib
Anlotinib 12 mg D1-12 Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate veranschlagt
Die Tumorschrumpfungsrate erreichte mindestens 30 % Teilantwort und vollständige Antwort
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, wie von den behandelnden Ärzten in der Studie beurteilt (vom Prüfarzt beurteilt).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
über die Überlebenszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 18 Monate veranschlagt
die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, wie von den behandelnden Ärzten in der Studie beurteilt (vom Prüfarzt beurteilt).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 18 Monate veranschlagt
Krankheitsbekämpfungsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate veranschlagt
Beurteilung des Tumors, Rate der Tumorernte, Kontrolle einschließlich CR.PR und SD
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate veranschlagt
Sicherheit, einschließlich aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 18 Monate geschätzt
Die Art des unerwünschten Ereignisses und der Anteil der UE im Verlauf der Krankheitsbehandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 18 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A single-arm pilot

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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