阿瑞吡治疗可预防接受脊柱侧弯手术的儿童术后恶心和呕吐
2026年4月22日 更新者：IWK Health Centre
一项随机对照试验，比较阿瑞吡坦与标准护理对接受脊柱侧凸手术的儿童和青少年术后恶心和呕吐的预防：APRE-PONV 试验
这项研究试验将测量阿瑞匹坦在预防接受矫正脊柱侧弯手术的儿童的恶心和呕吐方面的作用。
研究概览
详细说明
详细说明：这项前瞻性、随机、对照试验将测试在标准多模式治疗方案中添加阿瑞吡坦是否可以进一步降低接受后路脊柱内固定和融合的儿童术后恶心和呕吐 (PONV) 的发生率和严重程度。
该研究的主要结果是术后抗恶心救援药物的使用，次要结果是术后首次使用抗恶心救援药物、呕吐、头痛、肠胃胀气、排便和瘙痒感；治疗中出现的不良事件的发生率；以及手术后最严重的恶心和疼痛评分。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mathew Kiberd, MD
- 电话号码：7789841329
- 邮箱：mathew.kiberd@iwk.nshealth.ca
研究联系人备份
- 姓名：Tristain Dumbarton, MD
- 电话号码：9022401356
- 邮箱：tristan.dumbarton@iwk.nshealth.ca
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- 招聘中
- IWK Health Sciences Center
-
接触：
- Primary Investigator, MD FRCPC
- 电话号码：9024708888
- 邮箱：mathew.kiberd@iwk.nshealth.ca
-
接触：
- Co-PI, MD FRCPC
- 电话号码：9024708888
- 邮箱：tristan.dumbarton@iwk.nshealth.ca
-
首席研究员：
- Mathew B Kiberd, MD FRCPC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 后路脊柱内固定融合术 (PSIF) 治疗特发性脊柱侧弯
- 融合必须包括至少 6 个椎骨水平。
- 手术当天年龄大于或等于8岁且小于19岁的儿童
- 体重 > 40kg - 便于配药（PONV 剂量为每公斤 1 毫克至最大 40 毫克）
排除标准：
- 患者/家长拒绝
- 对阿瑞吡坦或制剂或口服溶液中的任何成分过敏。 （既往对阿瑞匹坦过敏或不良反应）
- 父母报告的发育迟缓
- 怀孕 - 进行妊娠测试作为术前护理标准
- 严重全身性疾病 ASA 分类 III 级或以上
- 同时使用任何与阿瑞匹坦有严重相互作用的药物，如产品专论中所述。
- 神经肌肉或先天性脊柱侧弯
- 无法服用 PO 药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿瑞吡坦
两剂 40 毫克（2 毫升）阿瑞吡坦
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两剂 40 毫克（2 毫升）阿瑞吡坦。
一次在手术当天早上注射，第二次在术后第一天早上注射
其他名称：
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安慰剂比较：葡萄糖
两剂葡萄糖（2ml）
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两剂葡萄糖浆（2ml）。
一次在手术当天早上注射，第二次在术后第一天早上注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗恶心救援药物
大体时间：从手术结束到出院，预计最长 10 天
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施用抗恶心救援药物（是/否）。
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从手术结束到出院，预计最长 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后当天服用抗恶心救援药物
大体时间：从手术结束到第一次出现（是）或直到出院（如果术后期间没有出现情况），预计时间长达 10 天
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施用抗恶心救援药物（是/否）。
评估术后每一天。
主要结果是术后是否使用恶心缓解药物。
次要结果是施用第一次救援药物的时间（术后当天）。
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从手术结束到第一次出现（是）或直到出院（如果术后期间没有出现情况），预计时间长达 10 天
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呕吐（是/否）
大体时间：从手术结束到第一次出现（是）或直到出院（如果术后期间没有出现情况），预计时间长达 10 天
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术后每天进行评估
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从手术结束到第一次出现（是）或直到出院（如果术后期间没有出现情况），预计时间长达 10 天
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Baxter 干呕脸评分
大体时间：从手术结束到出院，预计时间长达10天
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巴克斯特干呕脸 (BARF) 恶心量表 - 术后每天收集两次最差分数。
分数范围为 0 到 10。分数越高表示结果越差（0 = 完全没有恶心，10 = 可能感到的最恶心）。
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从手术结束到出院，预计时间长达10天
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疼痛评分
大体时间：从手术结束到出院，预计时间长达10天
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面部疼痛量表修订 - 最差分数。
术后每天收集两次面部疼痛量表（修订版）：分数为 0 至 10。分数越高表示结果越差（0=无疼痛，10=非常疼痛）。
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从手术结束到出院，预计时间长达10天
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头痛（是/否）
大体时间：从手术结束到第一次出现（是）或直到出院（如果术后期间没有出现情况），预计时间长达 10 天
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记录为头痛（是/否） 术后每天进行评估
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从手术结束到第一次出现（是）或直到出院（如果术后期间没有出现情况），预计时间长达 10 天
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肠胃气（是/否）
大体时间：从手术结束到第一次出现（是）或直到出院（如果术后期间没有出现情况），预计时间长达 10 天
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术后每天进行评估
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从手术结束到第一次出现（是）或直到出院（如果术后期间没有出现情况），预计时间长达 10 天
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肠蠕动（是/否）
大体时间：从手术结束到第一次出现（是）或直到出院（如果术后期间没有出现情况），预计时间长达 10 天
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术后每天进行评估
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从手术结束到第一次出现（是）或直到出院（如果术后期间没有出现情况），预计时间长达 10 天
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痒的感觉
大体时间：从手术结束到第一次出现（是）或直到出院（如果术后期间没有出现情况），预计时间长达 10 天
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术后每天进行评估
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从手术结束到第一次出现（是）或直到出院（如果术后期间没有出现情况），预计时间长达 10 天
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紧急不良事件的治疗
大体时间：从给予第一剂研究药物（或安慰剂）到出院]，估计时间长达 10 天
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从服用研究药物或安慰剂时起每天进行评估
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从给予第一剂研究药物（或安慰剂）到出院]，估计时间长达 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mathew Kiberd, MD、IWK Health Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Apfel CC, Philip BK, Cakmakkaya OS, Shilling A, Shi YY, Leslie JB, Allard M, Turan A, Windle P, Odom-Forren J, Hooper VD, Radke OC, Ruiz J, Kovac A. Who is at risk for postdischarge nausea and vomiting after ambulatory surgery? Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):475-86. doi: 10.1097/ALN.0b013e318267ef31.
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- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月17日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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