Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aprepitant behandling for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning hos børn, der gennemgår skoliosekirurgi

22. april 2026 opdateret af: IWK Health Centre

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Aprepitant med standardbehandling for postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse hos børn og unge, der gennemgår skoliosekirurgi: APRE-PONV-undersøgelsen

Dette forskningsforsøg vil måle, hvor nyttig Aprepitant er til at forebygge kvalme og opkastning hos børn, der skal opereres for at korrigere skoliose (krumning af rygsøjlen).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse: Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg vil teste, om tilføjelse af Aprepitant til standard multimodal behandlingsregime yderligere kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos børn, der gennemgår instrumentering og fusion af posterior spinal. Det primære resultat af undersøgelsen vil være administration af medicin mod kvalme efter operationen, hvor sekundære resultater er det første tilfælde af administration af medicin mod kvalme efter operationen, emesis, hovedpine, flatus, afføring og følelse af kløe; forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger; og værste kvalme- og smertescore efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Posterior Spinal Instrumentation and Fusion (PSIF) til idiopatisk skoliose
  • Fusionen skal omfatte mindst 6 vertebrale niveauer.
  • Børn over eller lig med 8 år og under 19 år på operationsdagen
  • Vægt > 40 kg - for nem fremstilling af apoteket (PONV dosis 1 mg pr. kg til maks. 40 mg)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient/forældres afslag
  • Overfølsomhed over for Aprepitant eller enhver ingrediens i formuleringen eller oral opløsning. (tidligere allergi eller bivirkning over for Aprepitant)
  • Udviklingsforsinkelse som rapporteret af forældre
  • Gravid - Graviditetstest udført som standard præoperativ behandling
  • Svær systemisk sygdom ASA klassifikation III eller højere
  • Samtidig brug af enhver medicin med alvorlig interaktion med Aprepitant som beskrevet i produktmonografi.
  • Neuromuskulær eller medfødt skoliose
  • Manglende evne til at tage PO-medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aprepitant
To doser af 40 mg (2 ml) Aprepitant
Medicin: Aprepitant
To doser af 40 mg (2 ml) Aprepitant. Den ene skal gives om morgenen efter operationen og den anden om morgenen på dag 1 efter operationen
Andre navne:
  • Aprepitant oral suspension 20mg/ml
Placebo komparator: Dextrose
To doser dextrose (2 ml)
Medicin: Placebo
To doser dextrose sirup (2ml). Den ene skal gives om morgenen efter operationen og den anden om morgenen på dag 1 efter operationen
Andre navne:
  • Dextrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Redningsmedicin mod kvalme
Tidsramme: Fra operationens sluttid til udskrivelsen, estimeret periode på op til 10 dage
Anti-kvalme redningsmedicin administreret (ja/nej).
Fra operationens sluttid til udskrivelsen, estimeret periode på op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-kvalme redningsmedicin administreret af postoperativ dag
Tidsramme: Fra sluttidspunkt for operationen til første gang (ja) eller indtil udskrivelse (hvis ingen tilfælde i postoperativ periode), estimeret periode på op til 10 dage
Anti-kvalme redningsmedicin administreret (ja/nej). Vurderet hver postoperativ dag. Det primære resultat er, om der overhovedet anvendes kvalmemedicin i den postoperative periode. Det sekundære resultat er tidspunktet (ved postoperativ dag), hvor den første redningsmedicin administreres.
Fra sluttidspunkt for operationen til første gang (ja) eller indtil udskrivelse (hvis ingen tilfælde i postoperativ periode), estimeret periode på op til 10 dage
Emesis (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra sluttidspunktet for operationen til første tilfælde (ja) eller indtil udskrivelsen (hvis ingen tilfælde i den postoperative periode), estimeret periode på op til 10 dage
Vurderet hver postoperativ dag
Fra sluttidspunktet for operationen til første tilfælde (ja) eller indtil udskrivelsen (hvis ingen tilfælde i den postoperative periode), estimeret periode på op til 10 dage
Baxter Retching Faces score
Tidsramme: Fra sluttidspunktet for operationen til udskrivelsen, estimeret periode på op til 10 dage
Baxter Retching Faces (BARF) skala for kvalme - værste score indsamlet to gange pr. postoperativ dag. Score varierer fra 0 til 10. Højere score indikerer et dårligere resultat (0=ingen kvalme overhovedet, 10=den mest kvalme det er muligt at føle).
Fra sluttidspunktet for operationen til udskrivelsen, estimeret periode på op til 10 dage
Smerte score
Tidsramme: Fra operationens sluttidspunkt til udskrivelsen, estimeret periode på op til 10 dage
Smerteskalaen for ansigter revideret - dårligste score. Indsamles to gange pr. postoperativ dag. Ansigter smerteskala-revideret: Score på 0 til 10. Højere score indikerer et dårligere resultat (0=ingen smerte, 10=meget smerte).
Fra operationens sluttidspunkt til udskrivelsen, estimeret periode på op til 10 dage
Hovedpine (ja/nej)
Tidsramme: Fra sluttidspunktet for operationen til første tilfælde (ja) eller indtil udskrivelsen (hvis ingen tilfælde i den postoperative periode), estimeret periode på op til 10 dage
Registreret som hovedpine (ja/nej) Vurderet hver postoperativ dag
Fra sluttidspunktet for operationen til første tilfælde (ja) eller indtil udskrivelsen (hvis ingen tilfælde i den postoperative periode), estimeret periode på op til 10 dage
Flatus (ja/nej)
Tidsramme: Fra sluttidspunktet for operationen til første tilfælde (ja) eller indtil udskrivelsen (hvis ingen tilfælde i den postoperative periode), estimeret periode på op til 10 dage
Vurderet hver postoperativ dag
Fra sluttidspunktet for operationen til første tilfælde (ja) eller indtil udskrivelsen (hvis ingen tilfælde i den postoperative periode), estimeret periode på op til 10 dage
Tarmmotilitet (ja/nej)
Tidsramme: Fra sluttidspunkt for operationen til første gang (ja) eller indtil udskrivelse (hvis ingen tilfælde i postoperativ periode), estimeret periode på op til 10 dage
Vurderet hver postoperativ dag
Fra sluttidspunkt for operationen til første gang (ja) eller indtil udskrivelse (hvis ingen tilfælde i postoperativ periode), estimeret periode på op til 10 dage
Fornemmelse af kløe
Tidsramme: Fra sluttidspunkt for operationen til første gang (ja) eller indtil udskrivelse (hvis ingen tilfælde i postoperativ periode), estimeret periode på op til 10 dage
Vurderet hver postoperativ dag
Fra sluttidspunkt for operationen til første gang (ja) eller indtil udskrivelse (hvis ingen tilfælde i postoperativ periode), estimeret periode på op til 10 dage
Behandling af nye uønskede hændelser
Tidsramme: Fra administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet (eller placebo) til udskrivelse], estimeret periode på op til 10 dage
Vurderet hver dag fra tidspunktet for administration af studielægemidlet eller placebo
Fra administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet (eller placebo) til udskrivelse], estimeret periode på op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IWK Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathew Kiberd, MD, IWK Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APRE-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Aprepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner