Tratamento com aprepitante para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios em crianças submetidas à cirurgia de escoliose
9 de abril de 2024 atualizado por: IWK Health Centre
Um ensaio clínico randomizado comparando o aprepitanto com o tratamento padrão para profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos em crianças e adolescentes submetidos à cirurgia de escoliose: o ensaio APRE-PONV
Este ensaio de pesquisa medirá a utilidade do Aprepitant na prevenção de náuseas e vômitos em crianças submetidas a cirurgia para corrigir a escoliose (curvatura da coluna).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada: Este estudo prospectivo, randomizado e controlado testará se a adição de Aprepitant ao regime de terapia multimodal padrão pode reduzir ainda mais a incidência e gravidade de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) em crianças submetidas a instrumentação e fusão espinhal posterior.
O resultado primário do estudo será a administração de medicação de resgate antináusea pós-cirurgia, com resultados secundários sendo a primeira instância de administração de medicação de resgate antináusea pós-cirurgia, vômito, dor de cabeça, flatulência, evacuação e sensação de coceira; incidência de eventos adversos emergentes do tratamento; e piores índices de náusea e dor no pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mathew Kiberd, MD
- Número de telefone: 7789841329
- E-mail: mathew.kiberd@iwk.nshealth.ca
Estude backup de contato
- Nome: Tristain Dumbarton, MD
- Número de telefone: 9022401356
- E-mail: tristan.dumbarton@iwk.nshealth.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Instrumentação e fusão espinhal posterior (PSIF) para escoliose idiopática
- A fusão deve incluir pelo menos 6 níveis vertebrais.
- Crianças maiores ou iguais a 8 anos e menores de 19 anos no dia da cirurgia
- Peso > 40kg - para facilitar o preparo na farmácia (dose de NVPO 1mg por kg até no máximo 40mg)
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente/pai
- Hipersensibilidade ao Aprepitant ou a qualquer ingrediente da formulação ou solução oral. (alergia anterior ou reação adversa ao Aprepitant)
- Atraso no desenvolvimento relatado pelos pais
- Grávida - Teste de gravidez feito como padrão de atendimento pré-operatório
- Doença sistêmica grave, classificação ASA III ou superior
- Uso simultâneo de qualquer medicamento com interação grave com Aprepitant conforme descrito na monografia do produto.
- Escoliose neuromuscular ou congênita
- Incapacidade de tomar medicamentos PO
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aprepitante
Duas doses de 40mg (2ml) de Aprepitanto
|
Duas doses de 40mg (2ml) de Aprepitanto.
Um a ser administrado na manhã da cirurgia e o segundo na manhã do 1º dia pós-operatório
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Dextrose
Duas doses de dextrose (2ml)
|
Duas doses de xarope de dextrose (2ml).
Um a ser administrado na manhã da cirurgia e o segundo na manhã do 1º dia pós-operatório
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medicação de resgate antináusea
Prazo: Do término da cirurgia até a alta, período estimado de até 10 dias
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Medicação de resgate antináusea administrada (sim/não).
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Do término da cirurgia até a alta, período estimado de até 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medicação de resgate antináusea administrada no dia pós-operatório
Prazo: Do término da cirurgia até o primeiro momento (sim) ou até a alta (se não houver casos no pós-operatório), período estimado de até 10 dias
|
Medicação de resgate antináusea administrada (sim/não).
Avaliado a cada dia de pós-operatório.
O resultado primário é se a medicação para alívio de náusea é usada no período pós-operatório.
O resultado secundário é o momento (no dia pós-operatório) em que a primeira medicação de resgate é administrada.
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Do término da cirurgia até o primeiro momento (sim) ou até a alta (se não houver casos no pós-operatório), período estimado de até 10 dias
|
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Êmese (Sim/Não)
Prazo: Do término da cirurgia até o primeiro momento (sim) ou até a alta (se não houver casos no pós-operatório), período estimado de até 10 dias
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Avaliado em cada dia pós-operatório
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Do término da cirurgia até o primeiro momento (sim) ou até a alta (se não houver casos no pós-operatório), período estimado de até 10 dias
|
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Pontuação de Baxter Vomitar Faces
Prazo: Desde o término da cirurgia até a alta, período estimado de até 10 dias
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Escala de náusea Baxter Retching Faces (BARF) - pior pontuação coletada duas vezes por dia de pós-operatório.
As pontuações variam de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam um resultado pior (0=nenhuma náusea, 10=maior náusea possível).
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Desde o término da cirurgia até a alta, período estimado de até 10 dias
|
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Pontuação de dor
Prazo: Do término da cirurgia até a alta, período estimado de até 10 dias
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Escala de dor Faces revisada - pior pontuação.
Coletado duas vezes por dia pós-operatório. Escala de dor facial revisada: Pontuação de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam pior resultado (0 = sem dor, 10 = muita dor).
|
Do término da cirurgia até a alta, período estimado de até 10 dias
|
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Dor de cabeça (sim/não)
Prazo: Do término da cirurgia até o primeiro momento (sim) ou até a alta (se não houver casos no pós-operatório), período estimado de até 10 dias
|
Registrado como dor de cabeça (sim/Não) Avaliado a cada dia de pós-operatório
|
Do término da cirurgia até o primeiro momento (sim) ou até a alta (se não houver casos no pós-operatório), período estimado de até 10 dias
|
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Flatos (sim/não)
Prazo: Do término da cirurgia até o primeiro momento (sim) ou até a alta (se não houver casos no pós-operatório), período estimado de até 10 dias
|
Avaliado a cada dia pós-operatório
|
Do término da cirurgia até o primeiro momento (sim) ou até a alta (se não houver casos no pós-operatório), período estimado de até 10 dias
|
|
Motilidade intestinal (sim/não)
Prazo: Do término da cirurgia até o primeiro momento (sim) ou até a alta (se não houver casos no pós-operatório), período estimado de até 10 dias
|
Avaliado a cada dia pós-operatório
|
Do término da cirurgia até o primeiro momento (sim) ou até a alta (se não houver casos no pós-operatório), período estimado de até 10 dias
|
|
Sensação de coceira
Prazo: Do término da cirurgia até o primeiro momento (sim) ou até a alta (se não houver casos no pós-operatório), período estimado de até 10 dias
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Avaliado a cada dia pós-operatório
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Do término da cirurgia até o primeiro momento (sim) ou até a alta (se não houver casos no pós-operatório), período estimado de até 10 dias
|
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Tratamento de eventos adversos emergentes
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo (ou placebo) até a alta], período estimado de até 10 dias
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Avaliado todos os dias a partir do momento da administração do medicamento do estudo ou placebo
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Desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo (ou placebo) até a alta], período estimado de até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mathew Kiberd, MD, IWK Health Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Apfel CC, Philip BK, Cakmakkaya OS, Shilling A, Shi YY, Leslie JB, Allard M, Turan A, Windle P, Odom-Forren J, Hooper VD, Radke OC, Ruiz J, Kovac A. Who is at risk for postdischarge nausea and vomiting after ambulatory surgery? Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):475-86. doi: 10.1097/ALN.0b013e318267ef31.
- Weibel S, Rucker G, Eberhart LH, Pace NL, Hartl HM, Jordan OL, Mayer D, Riemer M, Schaefer MS, Raj D, Backhaus I, Helf A, Schlesinger T, Kienbaum P, Kranke P. Drugs for preventing postoperative nausea and vomiting in adults after general anaesthesia: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 19;10(10):CD012859. doi: 10.1002/14651858.CD012859.pub2.
- Diemunsch P, Gan TJ, Philip BK, Girao MJ, Eberhart L, Irwin MG, Pueyo J, Chelly JE, Carides AD, Reiss T, Evans JK, Lawson FC; Aprepitant-PONV Protocol 091 International Study Group. Single-dose aprepitant vs ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a randomized, double-blind phase III trial in patients undergoing open abdominal surgery. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):202-11. doi: 10.1093/bja/aem133. Epub 2007 May 30.
- Gan TJ, Apfel CC, Kovac A, Philip BK, Singla N, Minkowitz H, Habib AS, Knighton J, Carides AD, Zhang H, Horgan KJ, Evans JK, Lawson FC; Aprepitant-PONV Study Group. A randomized, double-blind comparison of the NK1 antagonist, aprepitant, versus ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1082-9, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000263277.35140.a3.
- Kranke P, Eberhart LH, Toker H, Roewer N, Wulf H, Kiefer P. A prospective evaluation of the POVOC score for the prediction of postoperative vomiting in children. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1592-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287816.44124.03.
- Eberhart LHJ, Geldner G, Kranke P, Morin AM, Schauffelen A, Treiber H, Wulf H. The development and validation of a risk score to predict the probability of postoperative vomiting in pediatric patients. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1630-1637. doi: 10.1213/01.ANE.0000135639.57715.6C.
- Aapro M, Carides A, Rapoport BL, Schmoll HJ, Zhang L, Warr D. Aprepitant and fosaprepitant: a 10-year review of efficacy and safety. Oncologist. 2015 Apr;20(4):450-8. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0229. Epub 2015 Mar 20.
- Salman FT, DiCristina C, Chain A, Afzal AS. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of aprepitant for the prevention of postoperative nausea and vomiting in pediatric subjects. J Pediatr Surg. 2019 Jul;54(7):1384-1390. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.09.006. Epub 2018 Sep 21.
- Hasan AME, Abdelzaam E-S. A comparative study between Aprepitant only versus combined ondansetron and Aprepitant as antiemetic therapy, regarding efficacy and duration, in patients undergoing laparoscopic bariatric surgery double-blinded, randomized control clinical trial. J Anesth Clin Res. 2019;10(5)
- Watcha MF, Lee AD, Medellin E, Felberg MT, Bidani SA. Clinical Use of the Pictorial Baxter Retching Faces Scale for the Measurement of Postoperative Nausea in Children. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1249-1255. doi: 10.1213/ANE.0000000000003850.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Curvaturas da coluna vertebral
- Náusea
- Vômito
- Escoliose
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Aprepitanto
- Fosaprepitant
Outros números de identificação do estudo
- APRE-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aprepitante
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