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척추 측만증 수술을 받는 소아의 수술 후 오심 및 구토를 예방하기 위한 전처리 요법

2026년 4월 22일 업데이트: IWK Health Centre

척추측만증 수술을 받는 소아 및 청소년의 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방에 대한 표준 치료와 Aprepitant를 비교하는 무작위 대조 시험: APRE-PONV 시험

이 연구 시험은 척추 측만증(척추 만곡) 교정 수술을 받는 어린이의 메스꺼움 및 구토를 예방하는 데 Aprepitant가 얼마나 유용한지 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

상세한 설명: 이 전향적, 무작위 대조 시험은 표준 복합 요법에 아프레피탄트를 추가하면 후방 척추 기구 및 유합술을 받는 어린이의 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 발생률과 중증도를 추가로 줄일 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다. 연구의 1차 결과는 수술 후 항메스꺼움 구조 약물 투여이며, 2차 결과는 수술 후 항메스꺼움 구조 약물 투여, 구토, 두통, 가스, 배변 및 가려움증의 첫 번째 사례입니다. 치료로 인한 부작용 발생률; 수술 후 최악의 메스꺼움 및 통증 점수.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 특발성 척추측만증을 위한 후방 척추 계측 및 융합(PSIF)
  • 융합에는 최소 6개의 척추뼈 수준이 포함되어야 합니다.
  • 만 8세 이상, 수술 당일 만 19세 미만인 소아
  • 체중 > 40kg - 약국 준비가 용이함(PONV 용량은 kg당 1mg에서 최대 40mg)

제외 기준:

  • 환자/부모 거부
  • Aprepitant나 제제 또는 경구 용액의 성분에 과민증이 있는 경우. (이전의 Aprepitant에 대한 알레르기 또는 부작용)
  • 부모가 보고한 발달 지연
  • 임신 - 수술 전 표준 치료로 임신 테스트 실시
  • 중증 전신 질환 ASA 분류 III 이상
  • 제품 논문에 설명된 대로 Aprepitant와 심각한 상호작용이 있는 모든 약물의 동시 사용.
  • 신경근 또는 선천성 척추측만증
  • PO 약물을 복용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아프레피탄트
Aprepitant 40mg(2ml) 2회분
의약품: 아프레피탄트
Aprepitant 40mg(2ml)을 2회 투여합니다. 1개는 수술 당일 아침에, 2개는 수술 후 1일차 아침에 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아프레피탄트 경구 현탁액 20mg/ml
위약 비교기: 포도당
포도당 2회분(2ml)
의약품: 위약
포도당 시럽 2회 분량(2ml). 1개는 수술 당일 아침에, 2개는 수술 후 1일차 아침에 투여합니다.
다른 이름들:
  • 포도당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항메스꺼움 구조 약물
기간: 수술종료부터 퇴원까지 예상기간 최대 10일
항오심 구조 약물 투여(예/아니요).
수술종료부터 퇴원까지 예상기간 최대 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 당일까지 항오심 구조약 투여
기간: 수술종료시부터 첫 번째 인스턴스(예) 또는 퇴원시까지(수술 후 인스턴스가 없는 경우)까지 예상 기간은 최대 10일입니다.
항오심 구조 약물 투여(예/아니요). 수술 후 매일 평가했습니다. 일차 결과는 수술 후 메스꺼움 구제 약물을 전혀 사용하는지 여부입니다. 2차 결과는 첫 번째 구조 약물이 투여된 시간(수술 후 기준)입니다.
수술종료시부터 첫 번째 인스턴스(예) 또는 퇴원시까지(수술 후 인스턴스가 없는 경우)까지 예상 기간은 최대 10일입니다.
구토(예/아니요)
기간: 수술종료시부터 1차(예) 또는 퇴원까지(수술 후 기간 중 환자가 없는 경우)까지 예상기간 최대 10일
수술 후 매일 평가됨
수술종료시부터 1차(예) 또는 퇴원까지(수술 후 기간 중 환자가 없는 경우)까지 예상기간 최대 10일
Baxter Retching Faces 점수
기간: 수술종료일부터 퇴원까지 예상기간 최대 10일
BARF(Baxter Retching Faces) 메스꺼움 척도 - 수술 후 하루에 두 번 수집된 최악의 점수입니다. 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다(0=메스꺼움이 전혀 없음, 10=느낄 수 있는 가장 큰 메스꺼움).
수술종료일부터 퇴원까지 예상기간 최대 10일
통증 점수
기간: 수술종료일부터 퇴원까지 예상기간 최대 10일
얼굴 통증 척도가 수정됨 - 최악의 점수. 수술 후 하루에 두 번 수집 얼굴 통증 척도 수정: 점수 0~10. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다(0=통증 없음, 10=통증 매우 심함).
수술종료일부터 퇴원까지 예상기간 최대 10일
두통 (예/아니오)
기간: 수술종료시부터 1차(예) 또는 퇴원까지(수술 후 기간 중 환자가 없는 경우)까지 예상기간 최대 10일
두통으로 기록됨(예/아니요) 수술 후 매일 평가됨
수술종료시부터 1차(예) 또는 퇴원까지(수술 후 기간 중 환자가 없는 경우)까지 예상기간 최대 10일
가스(예/아니요)
기간: 수술종료시부터 1차(예) 또는 퇴원까지(수술 후 기간 중 환자가 없는 경우)까지 예상기간 최대 10일
수술 후 매일 평가됨
수술종료시부터 1차(예) 또는 퇴원까지(수술 후 기간 중 환자가 없는 경우)까지 예상기간 최대 10일
장 운동성(예/아니요)
기간: 수술종료시부터 첫 번째 인스턴스(예) 또는 퇴원시까지(수술 후 인스턴스가 없는 경우)까지 예상 기간은 최대 10일입니다.
수술 후 매일 평가됨
수술종료시부터 첫 번째 인스턴스(예) 또는 퇴원시까지(수술 후 인스턴스가 없는 경우)까지 예상 기간은 최대 10일입니다.
가려움증
기간: 수술종료시부터 첫 번째 인스턴스(예) 또는 퇴원시까지(수술 후 인스턴스가 없는 경우)까지 예상 기간은 최대 10일입니다.
수술 후 매일 평가됨
수술종료시부터 첫 번째 인스턴스(예) 또는 퇴원시까지(수술 후 인스턴스가 없는 경우)까지 예상 기간은 최대 10일입니다.
긴급 이상반응의 치료
기간: 연구약(또는 위약) 초회 투여부터 퇴원까지], 예상 기간 최대 10일
연구 약물 또는 위약 투여 시점부터 매일 평가됨
연구약(또는 위약) 초회 투여부터 퇴원까지], 예상 기간 최대 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IWK Health Centre

수사관

  • 수석 연구원: Mathew Kiberd, MD, IWK Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APRE-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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