Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aprepitanttihoito leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi skolioosileikkaukseen saavilla lapsilla

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: IWK Health Centre

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa aprepitanttia verrataan normaaliin hoitoon leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä lapsilla ja nuorilla, joille tehdään skolioosileikkaus: APRE-PONV-tutkimus

Tässä tutkimustutkimuksessa mitataan, kuinka hyödyllinen aprepitantti on pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä lapsilla, joille on tehty skolioosin (selkärangan kaarevuuden) korjaava leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus: Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa testataan, voiko Aprepitantin lisääminen tavanomaiseen multimodaaliseen hoito-ohjelmaan vähentää entisestään posteriorisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyyttä ja vakavuutta lapsilla, joille tehdään posteriorisen selkärangan instrumentointi ja fuusio. Tutkimuksen ensisijainen tulos on pahoinvointia ehkäisevien lääkkeiden antaminen leikkauksen jälkeen, ja toissijaiset tulokset ovat ensimmäinen leikkauksen jälkeinen pahoinvointia ehkäisevän lääkkeen antaminen, oksentelu, päänsärky, flatus, suolen liike ja kutina; hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus; ja pahimmat pahoinvointi- ja kipupisteet leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Posterior Spinal Instrumentation and Fusion (PSIF) idiopaattiseen skolioosiin
  • Fuusiossa on oltava vähintään 6 nikamatasoa.
  • Lapset, jotka ovat vähintään 8-vuotiaita ja alle 19-vuotiaita leikkauspäivänä
  • Paino > 40kg - apteekkivalmistuksen helpottamiseksi (PONV-annos 1mg/kg - max 40mg)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas/vanhempi kieltäytyy
  • Yliherkkyys aprepitantille tai jollekin valmisteen tai oraaliliuoksen aineosalle. (aiempi allergia tai haittavaikutus aprepitantille)
  • Vanhempien ilmoittama kehitysviive
  • Raskaana - Raskaustesti tehdään normaalina hoidon aikana ennen leikkausta
  • Vaikea systeeminen sairaus, ASA-luokka III tai korkeampi
  • Minkä tahansa sellaisen lääkkeen samanaikainen käyttö, joilla on vakavia yhteisvaikutuksia aprepitantin kanssa, kuten tuotemonografiassa on kuvattu.
  • Neuromuskulaarinen tai synnynnäinen skolioosi
  • Kyvyttömyys ottaa PO-lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aprepitantti
Kaksi annosta 40 mg (2 ml) aprepitanttia
Lääke: Aprepitantti
Kaksi annosta 40 mg (2 ml) aprepitanttia. Toinen annetaan leikkausaamuna ja toinen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna
Muut nimet:
  • Aprepitantti oraalisuspensio 20 mg/ml
Placebo Comparator: Dekstroosi
Kaksi annosta dekstroosia (2 ml)
Lääke: Plasebo
Kaksi annosta dekstroosisiirappia (2 ml). Toinen annetaan leikkausaamuna ja toinen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna
Muut nimet:
  • Dekstroosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointia estävä pelastuslääke
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, arvioitu aika jopa 10 päivää
Pahoinvointia ehkäisevä pelastuslääke annettu (kyllä/ei).
Leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, arvioitu aika jopa 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointia estävä pelastuslääke, joka annetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen tapaukseen (kyllä) tai kotiutukseen saakka (jos ei tapauksia leikkauksen jälkeisenä aikana), arvioitu aika enintään 10 päivää
Pahoinvointia ehkäisevä pelastuslääke annettu (kyllä/ei). Arvioitu jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä. Ensisijainen tulos on se, käytetäänkö pahoinvoinnin pelastuslääkitystä ollenkaan leikkauksen jälkeisenä aikana. Toissijainen tulos on aika (leikkauksen jälkeiseen päivään mennessä), jolloin ensimmäinen pelastuslääke annetaan.
Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen tapaukseen (kyllä) tai kotiutukseen saakka (jos ei tapauksia leikkauksen jälkeisenä aikana), arvioitu aika enintään 10 päivää
Emesis (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen tapaukseen (kyllä) tai kotiutukseen saakka (jos ei tapauksia leikkauksen jälkeisenä aikana), arvioitu aika enintään 10 päivää
Arvioitu jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen tapaukseen (kyllä) tai kotiutukseen saakka (jos ei tapauksia leikkauksen jälkeisenä aikana), arvioitu aika enintään 10 päivää
Baxter Retching Faces -pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, arvioitu aika enintään 10 päivää
Baxter Retching Faces (BARF) -pahoinvointiasteikko – huonoin pistemäärä kerättiin kahdesti leikkauksen jälkeistä päivää kohden. Pisteet vaihtelevat 0 - 10. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (0 = ei pahoinvointia ollenkaan, 10 = eniten pahoinvointia, mitä voidaan tuntea).
Leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, arvioitu aika enintään 10 päivää
Kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, arvioitu aika jopa 10 päivää
Kasvojen kipuasteikko tarkistettu - huonoin tulos. Kerätään kahdesti leikkauksen jälkeisessä päivässä. Kasvojen kipuasteikko tarkistettu: pisteet 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (0 = ei kipua, 10 = erittäin paljon kipua).
Leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, arvioitu aika jopa 10 päivää
Päänsärky (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen tapaukseen (kyllä) tai kotiutukseen saakka (jos ei tapauksia leikkauksen jälkeisenä aikana), arvioitu aika enintään 10 päivää
Kirjattu päänsärynä (kyllä/ei) Arvioitu jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen tapaukseen (kyllä) tai kotiutukseen saakka (jos ei tapauksia leikkauksen jälkeisenä aikana), arvioitu aika enintään 10 päivää
Flatus (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen tapaukseen (kyllä) tai kotiutukseen saakka (jos ei tapauksia leikkauksen jälkeisenä aikana), arvioitu aika enintään 10 päivää
Arvioitu jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen tapaukseen (kyllä) tai kotiutukseen saakka (jos ei tapauksia leikkauksen jälkeisenä aikana), arvioitu aika enintään 10 päivää
Suolen motiliteetti (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen tapaukseen (kyllä) tai kotiutukseen saakka (jos ei tapauksia leikkauksen jälkeisenä aikana), arvioitu aika enintään 10 päivää
Arvioitu jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen tapaukseen (kyllä) tai kotiutukseen saakka (jos ei tapauksia leikkauksen jälkeisenä aikana), arvioitu aika enintään 10 päivää
Kutina tunne
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen tapaukseen (kyllä) tai kotiutukseen saakka (jos ei tapauksia leikkauksen jälkeisenä aikana), arvioitu aika enintään 10 päivää
Arvioitu jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen tapaukseen (kyllä) tai kotiutukseen saakka (jos ei tapauksia leikkauksen jälkeisenä aikana), arvioitu aika enintään 10 päivää
Ilmeisten haittatapahtumien hoito
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen (tai lumelääkkeen) annoksen antamisesta kotiutukseen], arvioitu ajanjakso enintään 10 päivää
Arvioitu joka päivä tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen antamisesta lähtien
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen (tai lumelääkkeen) annoksen antamisesta kotiutukseen], arvioitu ajanjakso enintään 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IWK Health Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathew Kiberd, MD, IWK Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APRE-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aprepitantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa