Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aprepitantbehandling for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast hos barn som gjennomgår skoliosekirurgi

22. april 2026 oppdatert av: IWK Health Centre

En randomisert kontrollert studie som sammenligner Aprepitant med standardbehandling for postoperativ kvalme og brekningsprofylakse hos barn og unge som gjennomgår skoliosekirurgi: APRE-PONV-studien

Denne forskningsstudien vil måle hvor nyttig Aprepitant er for å forhindre kvalme og oppkast hos barn som skal opereres for å korrigere skoliose (krumning av ryggraden).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse: Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien vil teste om tillegg av Aprepitant til standard multimodal behandlingsregime kan ytterligere redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos barn som gjennomgår instrumentering og fusjon av bakre ryggrad. Det primære resultatet av studien vil være administrasjon av redningsmedisiner mot kvalme etter operasjonen, med sekundære utfall som den første forekomsten av administrasjon av redningsmidler mot kvalme etter operasjonen, emesis, hodepine, flatus, tarmbevegelse og følelse av kløe; forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger; og verste kvalme- og smertescore etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Posterior spinal instrumentering og fusjon (PSIF) for idiopatisk skoliose
  • Fusjonen må omfatte minst 6 vertebrale nivåer.
  • Barn over eller lik 8 år, og under 19 år på operasjonsdagen
  • Vekt > 40 kg - for enkel tilberedning av apoteket (PONV dose 1 mg per kg til maks 40 mg)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient/foreldres avslag
  • Overfølsomhet overfor Aprepitant eller noen ingrediens i formuleringen eller mikstur. (tidligere allergi eller bivirkning mot Aprepitant)
  • Utviklingsforsinkelse rapportert av foreldre
  • Gravid - Graviditetstest utført som standardbehandling preoperativt
  • Alvorlig systemisk sykdom ASA klassifisering III eller høyere
  • Samtidig bruk av alle medisiner med alvorlig interaksjon med Aprepitant som beskrevet i produktmonografi.
  • Nevromuskulær eller medfødt skoliose
  • Manglende evne til å ta PO-medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aprepitant
To doser på 40 mg (2 ml) Aprepitant
Legemiddel: Aprepitant
To doser på 40 mg (2 ml) Aprepitant. En skal gis om morgenen etter operasjonen og den andre om morgenen etter operasjon dag 1
Andre navn:
  • Aprepitant mikstur suspensjon 20mg/ml
Placebo komparator: Dekstrose
To doser dekstrose (2 ml)
Legemiddel: Placebo
To doser dekstrosesirup (2ml). En skal gis om morgenen etter operasjonen og den andre om morgenen etter operasjon dag 1
Andre navn:
  • Dekstrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisiner mot kvalme
Tidsramme: Fra sluttid for operasjon til utskrivning, estimert periode på inntil 10 dager
Redningsmedisin mot kvalme administrert (ja/nei).
Fra sluttid for operasjon til utskrivning, estimert periode på inntil 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redningsmedisin mot kvalme administrert innen postoperativ dag
Tidsramme: Fra sluttid for operasjon til første gang (ja) eller til utskrivning (hvis ingen tilfeller i postoperativ periode), estimert periode på opptil 10 dager
Redningsmedisin mot kvalme administrert (ja/nei). Vurderes hver postoperative dag. Det primære resultatet er om kvalmemedisin i det hele tatt brukes i den postoperative perioden. Det sekundære utfallet er tidspunktet (ved postoperativ dag) da den første redningsmedisinen administreres.
Fra sluttid for operasjon til første gang (ja) eller til utskrivning (hvis ingen tilfeller i postoperativ periode), estimert periode på opptil 10 dager
Emesis (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra sluttid for operasjon til første gang (ja) eller til utskrivning (hvis ingen tilfeller i postoperativ periode), estimert periode på opptil 10 dager
Vurderte hver postoperative dag
Fra sluttid for operasjon til første gang (ja) eller til utskrivning (hvis ingen tilfeller i postoperativ periode), estimert periode på opptil 10 dager
Baxter Retching Faces score
Tidsramme: Fra sluttid for operasjonen til utskrivning, estimert periode på opptil 10 dager
Baxter Retching Faces (BARF) skala for kvalme - dårligste poengsum samlet to ganger per postoperativ dag. Poeng varierer fra 0 til 10. Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat (0=ingen kvalme i det hele tatt, 10=mest kvalme det er mulig å føle).
Fra sluttid for operasjonen til utskrivning, estimert periode på opptil 10 dager
Smertescore
Tidsramme: Fra sluttid for operasjon til utskrivning, estimert periode på inntil 10 dager
Smerteskalaen for ansikter revidert - dårligste poengsum. Samles inn to ganger per postoperativ dag. Ansikter smerteskala-revidert: Skåre på 0 til 10. Høyere skårer indikerer et dårligere resultat (0=ingen smerte, 10=svært mye smerte).
Fra sluttid for operasjon til utskrivning, estimert periode på inntil 10 dager
Hodepine (ja/nei)
Tidsramme: Fra sluttid for operasjon til første gang (ja) eller til utskrivning (hvis ingen tilfeller i postoperativ periode), estimert periode på opptil 10 dager
Registrert som hodepine (ja/nei) Vurderes hver postoperative dag
Fra sluttid for operasjon til første gang (ja) eller til utskrivning (hvis ingen tilfeller i postoperativ periode), estimert periode på opptil 10 dager
Flatus (ja/nei)
Tidsramme: Fra sluttid for operasjon til første gang (ja) eller til utskrivning (hvis ingen tilfeller i postoperativ periode), estimert periode på opptil 10 dager
Vurderes hver postoperative dag
Fra sluttid for operasjon til første gang (ja) eller til utskrivning (hvis ingen tilfeller i postoperativ periode), estimert periode på opptil 10 dager
Tarmmotilitet (ja/nei)
Tidsramme: Fra sluttid for operasjon til første gang (ja) eller til utskrivning (hvis ingen tilfeller i postoperativ periode), estimert periode på opptil 10 dager
Vurderes hver postoperative dag
Fra sluttid for operasjon til første gang (ja) eller til utskrivning (hvis ingen tilfeller i postoperativ periode), estimert periode på opptil 10 dager
Følelse av kløe
Tidsramme: Fra sluttid for operasjon til første gang (ja) eller til utskrivning (hvis ingen tilfeller i postoperativ periode), estimert periode på opptil 10 dager
Vurderes hver postoperative dag
Fra sluttid for operasjon til første gang (ja) eller til utskrivning (hvis ingen tilfeller i postoperativ periode), estimert periode på opptil 10 dager
Behandling av nye uønskede hendelser
Tidsramme: Fra administrering av første dose av studiemedikament (eller placebo) til utskrivning], estimert periode på opptil 10 dager
Vurderes hver dag fra tidspunktet for administrering av studiemedisin eller placebo
Fra administrering av første dose av studiemedikament (eller placebo) til utskrivning], estimert periode på opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IWK Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathew Kiberd, MD, IWK Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APRE-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aprepitant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere