Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aprepitant kezelés a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére scoliosis műtéten átesett gyermekeknél

2026. április 22. frissítette: IWK Health Centre

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely az aprepitant és a posztoperatív hányinger és hányás profilaxisának standard ellátását hasonlítja össze gerincferdüléses műtéten átesett gyermekeknél és serdülőknél: Az APRE-PONV vizsgálat

Ez a kutatási kísérlet azt fogja mérni, hogy az Aprepitant mennyire hasznos az émelygés és hányás megelőzésében olyan gyermekeknél, akiknél a gerincferdülés (gerinc görbülete) korrekciója céljából műtétet hajtanak végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Részletes leírás: Ez a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat azt vizsgálja, hogy az Aprepitant standard multimodális terápiához való hozzáadása tovább csökkentheti-e a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulását és súlyosságát a hátsó gerincvelő műszerezésen és fúzión átesett gyermekeknél. A vizsgálat elsődleges eredménye a műtét utáni hányinger elleni mentőgyógyszer beadása lesz, a másodlagos kimenetel pedig a műtét utáni első émelygés elleni gyógyszer beadása, hányás, fejfájás, flatus, székletürítés és viszketés; a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása; és a legrosszabb hányinger és fájdalom a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posterior Spinal Instrumentation and Fusion (PSIF) idiopátiás gerincferdülésre
  • A fúziónak legalább 6 csigolyaszintet kell tartalmaznia.
  • Gyermekek 8 évesnél idősebbek vagy annál idősebbek, és 19 évesnél fiatalabbak a műtét napján
  • Súly > 40 kg – a gyógyszertárban való elkészítés megkönnyítése érdekében (PONV adag 1 mg/kg és max. 40 mg)

Kizárási kritériumok:

  • Beteg/szülő elutasítása
  • Aprepitanttal vagy a készítmény vagy belsőleges oldat bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. (korábbi allergia vagy mellékhatás az aprepitanttal szemben)
  • Fejlődési késés a szülők jelentése szerint
  • Terhes - Terhességi teszt a műtét előtti ellátás standardjaként
  • Súlyos szisztémás betegség, ASA besorolása III vagy magasabb
  • Bármilyen olyan gyógyszer egyidejű alkalmazása, amely súlyos kölcsönhatást okoz az Aprepitanttal, a termékmonográfiában leírtak szerint.
  • Neuromuszkuláris vagy veleszületett scoliosis
  • Képtelenség PO gyógyszerek szedésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aprepitáns
Két adag 40 mg (2 ml) Aprepitant
Drog: Aprepitáns
Két adag 40 mg (2 ml) Aprepitant. Az egyiket a műtét reggelén, a másodikat a műtét utáni 1. nap reggelén kell beadni
Más nevek:
  • Aprepitant belsőleges szuszpenzió 20 mg/ml
Placebo Comparator: Dextróz
Két adag dextróz (2 ml)
Drog: Placebo
Két adag dextróz szirup (2 ml). Az egyiket a műtét reggelén, a másodikat a műtét utáni 1. nap reggelén kell beadni
Más nevek:
  • Dextróz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger elleni mentőgyógyszer
Időkeret: A műtét végétől az elbocsátásig, a becsült időtartam legfeljebb 10 nap
Hányinger elleni mentőgyógyszer beadott (igen/nem).
A műtét végétől az elbocsátásig, a becsült időtartam legfeljebb 10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger elleni mentő gyógyszer a műtét utáni napon
Időkeret: A műtét végétől az első esetig (igen) vagy az elbocsátásig (ha a posztoperatív időszakban nincs ilyen eset), a becsült időtartam legfeljebb 10 nap
Hányinger elleni mentőgyógyszer beadott (igen/nem). Minden posztoperatív napon értékelik. Az elsődleges eredmény az, hogy alkalmaznak-e egyáltalán hányingert segítő gyógyszert a műtét utáni időszakban. A másodlagos eredmény az az idő (a műtét utáni napon), amikor az első mentőgyógyszert beadják.
A műtét végétől az első esetig (igen) vagy az elbocsátásig (ha a posztoperatív időszakban nincs ilyen eset), a becsült időtartam legfeljebb 10 nap
Hányás (igen/nem)
Időkeret: A műtét végétől az első esetig (igen) vagy az elbocsátásig (ha a posztoperatív időszakban nincs eset), becsült időtartam legfeljebb 10 nap
Minden műtét utáni napon értékelték
A műtét végétől az első esetig (igen) vagy az elbocsátásig (ha a posztoperatív időszakban nincs eset), becsült időtartam legfeljebb 10 nap
Baxter Retching Faces pontszáma
Időkeret: A műtét végétől a hazabocsátásig a becsült időtartam legfeljebb 10 nap
A hányinger Baxter Retching Faces (BARF) skála – a legrosszabb pontszám a műtét utáni naponként kétszer gyűjtve. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek (0 = egyáltalán nincs hányinger, 10 = a legtöbb hányinger, amit csak lehet érezni).
A műtét végétől a hazabocsátásig a becsült időtartam legfeljebb 10 nap
Fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét végétől az elbocsátásig, a becsült időtartam legfeljebb 10 nap
Arcfájdalom skála felülvizsgálva – a legrosszabb pontszám. Posztoperatív naponként kétszer gyűjtik. Arcfájdalom skála felülvizsgálva: Pontszám 0-tól 10-ig. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek (0 = nincs fájdalom, 10 = nagyon fájdalom).
A műtét végétől az elbocsátásig, a becsült időtartam legfeljebb 10 nap
Fejfájás (igen/nem)
Időkeret: A műtét végétől az első esetig (igen) vagy az elbocsátásig (ha a posztoperatív időszakban nincs eset), becsült időtartam legfeljebb 10 nap
Fejfájásként rögzítve (igen/nem) Minden posztoperatív napon értékelve
A műtét végétől az első esetig (igen) vagy az elbocsátásig (ha a posztoperatív időszakban nincs eset), becsült időtartam legfeljebb 10 nap
Flatus (igen/nem)
Időkeret: A műtét végétől az első esetig (igen) vagy az elbocsátásig (ha a posztoperatív időszakban nincs eset), becsült időtartam legfeljebb 10 nap
Minden posztoperatív napon értékelik
A műtét végétől az első esetig (igen) vagy az elbocsátásig (ha a posztoperatív időszakban nincs eset), becsült időtartam legfeljebb 10 nap
Bélmotilitás (igen/nem)
Időkeret: A műtét végétől az első esetig (igen) vagy az elbocsátásig (ha a posztoperatív időszakban nincs ilyen eset), a becsült időtartam legfeljebb 10 nap
Minden posztoperatív napon értékelik
A műtét végétől az első esetig (igen) vagy az elbocsátásig (ha a posztoperatív időszakban nincs ilyen eset), a becsült időtartam legfeljebb 10 nap
Viszketés érzése
Időkeret: A műtét végétől az első esetig (igen) vagy az elbocsátásig (ha a posztoperatív időszakban nincs ilyen eset), a becsült időtartam legfeljebb 10 nap
Minden posztoperatív napon értékelik
A műtét végétől az első esetig (igen) vagy az elbocsátásig (ha a posztoperatív időszakban nincs ilyen eset), a becsült időtartam legfeljebb 10 nap
Előforduló nemkívánatos események kezelése
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer (vagy placebo) első adagjának beadásától az elbocsátásig], a becsült időtartam legfeljebb 10 nap
Minden nap értékelve a vizsgálati gyógyszer vagy a placebo beadásától számítva
A vizsgálati gyógyszer (vagy placebo) első adagjának beadásától az elbocsátásig], a becsült időtartam legfeljebb 10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IWK Health Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mathew Kiberd, MD, IWK Health Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APRE-2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel