Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie aprepitantem w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u dzieci poddawanych operacji skoliozy

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: IWK Health Centre

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące aprepitant ze standardem leczenia w profilaktyce nudności i wymiotów pooperacyjnych u dzieci i młodzieży poddawanych operacji skoliozy: badanie APRE-PONV

Celem tego badania będzie sprawdzenie przydatności aprepitantu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u dzieci poddawanych operacji korekcji skoliozy (skrzywienia kręgosłupa).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis: To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie sprawdzi, czy dodanie aprepitantu do standardowego schematu terapii multimodalnej może w jeszcze większym stopniu zmniejszyć częstość występowania i nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) u dzieci poddawanych zabiegowi instrumentacji i zespoleniu tylnego odcinka kręgosłupa. Głównym wynikiem badania będzie podanie doraźnego leku przeciw nudnościom po operacji, a drugorzędnymi wynikami będzie pierwszy przypadek podania pooperacyjnego leku doraźnego przeciw nudnościom, wymioty, ból głowy, wzdęcia, wypróżnienia i uczucie swędzenia; częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem; i najgorsze nudności i ból po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Instrumentacja i zespolenie tylnego kręgosłupa (PSIF) w przypadku skoliozy idiopatycznej
  • Fuzja musi obejmować co najmniej 6 poziomów kręgów.
  • Dzieci, które w dniu operacji ukończyły 8. rok życia i które nie ukończyły 19. roku życia
  • Waga > 40kg - dla ułatwienia przygotowania aptecznego (dawka PONV 1mg na kg do max 40mg)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta/rodzica
  • Nadwrażliwość na aprepitant lub którykolwiek składnik preparatu lub roztworu doustnego. (poprzednia alergia lub reakcja niepożądana na aprepitant)
  • Opóźnienie w rozwoju zgłaszane przez rodziców
  • Ciąża — test ciążowy wykonywany w ramach standardowej opieki przedoperacyjnej
  • Ciężka choroba układowa, klasa ASA III lub wyższa
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków wykazujących poważne interakcje z aprepitantem, jak opisano w monografii produktu.
  • Skolioza nerwowo-mięśniowa lub wrodzona
  • Niemożność przyjmowania leków PO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aprepitant
Dwie dawki 40 mg (2 ml) aprepitantu
Lek: Aprepitant
Dwie dawki 40 mg (2 ml) aprepitantu. Jedną należy podać rano w dniu zabiegu, a drugą rano pierwszego dnia po operacji
Inne nazwy:
  • Aprepitant zawiesina doustna 20 mg/ml
Komparator placebo: Glukoza
Dwie dawki dekstrozy (2ml)
Lek: Placebo
Dwie dawki syropu dekstrozowego (2ml). Jedną należy podać rano w dniu zabiegu, a drugą rano pierwszego dnia po operacji
Inne nazwy:
  • Glukoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lek ratunkowy przeciw nudnościom
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu, szacunkowy okres do 10 dni
Podany lek doraźny przeciw nudnościom (tak/nie).
Od zakończenia operacji do wypisu, szacunkowy okres do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lek doraźny przeciw nudnościom podawany w dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszej instancji (tak) lub do wypisu (jeśli nie wystąpiły w okresie pooperacyjnym), szacowany okres do 10 dni
Podany lek doraźny przeciw nudnościom (tak/nie). Oceniano każdy dzień pooperacyjny. Podstawowym wynikiem jest to, czy w okresie pooperacyjnym w ogóle stosuje się leki przeciw nudnościom. Drugorzędnym wynikiem jest czas (do dnia po operacji) podania pierwszego leku doraźnego.
Od zakończenia operacji do pierwszej instancji (tak) lub do wypisu (jeśli nie wystąpiły w okresie pooperacyjnym), szacowany okres do 10 dni
Wymioty (tak/nie)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszej instancji (tak) lub do wypisu (jeśli nie wystąpiły w okresie pooperacyjnym), szacunkowy okres do 10 dni
Oceniano każdy dzień pooperacyjny
Od zakończenia operacji do pierwszej instancji (tak) lub do wypisu (jeśli nie wystąpiły w okresie pooperacyjnym), szacunkowy okres do 10 dni
Wynik Baxter Retching Faces
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu, szacunkowy okres do 10 dni
Skala nudności firmy Baxter Retching Faces (BARF) — najgorszy wynik zbierany dwa razy w ciągu dnia pooperacyjnego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (0 = całkowity brak nudności, 10 = największe nudności, jakie można odczuwać).
Od zakończenia operacji do wypisu, szacunkowy okres do 10 dni
Ocena bólu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu, szacunkowy okres do 10 dni
Poprawiono skalę bólu twarzy – najgorszy wynik. Zbierane dwa razy w ciągu dnia pooperacyjnego. Poprawiono skalę bólu twarzy: Wynik od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (0 = brak bólu, 10 = bardzo duży ból).
Od zakończenia operacji do wypisu, szacunkowy okres do 10 dni
Ból głowy (tak/nie)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszej instancji (tak) lub do wypisu (jeśli nie wystąpiły w okresie pooperacyjnym), szacunkowy okres do 10 dni
Rejestrowane jako ból głowy (tak/nie) Oceniane w każdym dniu pooperacyjnym
Od zakończenia operacji do pierwszej instancji (tak) lub do wypisu (jeśli nie wystąpiły w okresie pooperacyjnym), szacunkowy okres do 10 dni
Wzdęcia (tak/nie)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszej instancji (tak) lub do wypisu (jeśli nie wystąpiły w okresie pooperacyjnym), szacunkowy okres do 10 dni
Oceniano każdy dzień pooperacyjny
Od zakończenia operacji do pierwszej instancji (tak) lub do wypisu (jeśli nie wystąpiły w okresie pooperacyjnym), szacunkowy okres do 10 dni
Motoryka jelit (tak/nie)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszej instancji (tak) lub do wypisu (jeśli nie wystąpiły w okresie pooperacyjnym), szacowany okres do 10 dni
Oceniano każdy dzień pooperacyjny
Od zakończenia operacji do pierwszej instancji (tak) lub do wypisu (jeśli nie wystąpiły w okresie pooperacyjnym), szacowany okres do 10 dni
Uczucie swędzenia
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszej instancji (tak) lub do wypisu (jeśli nie wystąpiły w okresie pooperacyjnym), szacowany okres do 10 dni
Oceniano każdy dzień pooperacyjny
Od zakończenia operacji do pierwszej instancji (tak) lub do wypisu (jeśli nie wystąpiły w okresie pooperacyjnym), szacowany okres do 10 dni
Leczenie nagłych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku (lub placebo) do wypisu ze szpitala], szacunkowy okres do 10 dni
Oceniano każdego dnia od momentu podania badanego leku lub placebo
Od podania pierwszej dawki badanego leku (lub placebo) do wypisu ze szpitala], szacunkowy okres do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IWK Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathew Kiberd, MD, IWK Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APRE-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aprepitant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj