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Aprepitant-Behandlung zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern, die sich einer Skolioseoperation unterziehen

9. April 2024 aktualisiert von: IWK Health Centre

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Aprepitant mit der Standardbehandlung zur postoperativen Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Skolioseoperation unterziehen: Die APRE-PONV-Studie

In dieser Forschungsstudie wird gemessen, wie nützlich Aprepitant bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern ist, die sich einer Operation zur Korrektur einer Skoliose (Krümmung der Wirbelsäule) unterziehen müssen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung: In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wird getestet, ob die Zugabe von Aprepitant zu einem standardmäßigen multimodalen Therapieschema die Häufigkeit und Schwere von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Kindern, die sich einer hinteren Wirbelsäuleninstrumentierung und -fusion unterziehen, weiter reduzieren kann. Das primäre Ergebnis der Studie wird die Verabreichung von Notfallmedikamenten gegen Übelkeit nach der Operation sein. Sekundäre Ergebnisse sind die erste Verabreichung von Notfallmedikamenten gegen Übelkeit nach der Operation, Erbrechen, Kopfschmerzen, Blähungen, Stuhlgang und Juckreiz; Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse; und die schlimmsten Übelkeits- und Schmerzwerte nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Posterior Spinal Instrumentation and Fusion (PSIF) bei idiopathischer Skoliose
  • Die Fusion muss mindestens 6 Wirbelebenen umfassen.
  • Kinder, die mindestens 8 Jahre alt sind und am Tag der Operation jünger als 19 Jahre sind
  • Gewicht > 40 kg – zur Vereinfachung der Apothekenzubereitung (PONV-Dosis 1 mg pro kg bis maximal 40 mg)

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten/Elternteils
  • Überempfindlichkeit gegen Aprepitant oder einen der Bestandteile der Formulierung oder Lösung zum Einnehmen. (frühere Allergie oder Nebenwirkung auf Aprepitant)
  • Von den Eltern berichtete Entwicklungsverzögerung
  • Schwanger – Schwangerschaftstest wird standardmäßig vor der Operation durchgeführt
  • Schwere systemische Erkrankung, ASA-Klassifikation III oder höher
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten mit schwerwiegender Wechselwirkung mit Aprepitant, wie in der Produktmonographie beschrieben.
  • Neuromuskuläre oder angeborene Skoliose
  • Unfähigkeit, PO-Medikamente einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aprepitant
Zwei Dosen von 40 mg (2 ml) Aprepitant
Arzneimittel: Aprepitant
Zwei Dosen von 40 mg (2 ml) Aprepitant. Eine davon wird am Morgen der Operation und die zweite am Morgen des ersten postoperativen Tages verabreicht
Andere Namen:
  • Aprepitant-Suspension zum Einnehmen 20 mg/ml
Placebo-Komparator: Traubenzucker
Zwei Dosen Dextrose (2 ml)
Arzneimittel: Placebo
Zwei Dosen Dextrose-Sirup (2 ml). Eine davon wird am Morgen der Operation und die zweite am Morgen des ersten postoperativen Tages verabreicht
Andere Namen:
  • Traubenzucker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notfallmedikament gegen Übelkeit
Zeitfenster: Vom Operationsende bis zur Entlassung, geschätzter Zeitraum von bis zu 10 Tagen
Verabreichung von Notfallmedikamenten gegen Übelkeit (ja/nein).
Vom Operationsende bis zur Entlassung, geschätzter Zeitraum von bis zu 10 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Am postoperativen Tag werden Notfallmedikamente gegen Übelkeit verabreicht
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur ersten Instanz (ja) oder bis zur Entlassung (falls keine Instanzen während der postoperativen Phase), geschätzter Zeitraum von bis zu 10 Tagen
Verabreichung von Notfallmedikamenten gegen Übelkeit (ja/nein). An jedem postoperativen Tag beurteilt. Der primäre Endpunkt ist, ob in der postoperativen Phase überhaupt Medikamente zur Linderung von Übelkeit eingesetzt werden. Das sekundäre Ergebnis ist der Zeitpunkt (bis zum postoperativen Tag), an dem das erste Notfallmedikament verabreicht wird.
Vom Ende der Operation bis zur ersten Instanz (ja) oder bis zur Entlassung (falls keine Instanzen während der postoperativen Phase), geschätzter Zeitraum von bis zu 10 Tagen
Erbrechen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Vom Operationsende bis zur ersten Instanz (ja) oder bis zur Entlassung (falls keine Instanzen während der postoperativen Phase), geschätzter Zeitraum von bis zu 10 Tagen
An jedem postoperativen Tag beurteilt
Vom Operationsende bis zur ersten Instanz (ja) oder bis zur Entlassung (falls keine Instanzen während der postoperativen Phase), geschätzter Zeitraum von bis zu 10 Tagen
Ergebnis für Baxter Retching Faces
Zeitfenster: Vom Operationsende bis zur Entlassung beträgt der geschätzte Zeitraum bis zu 10 Tage
Baxter Retching Faces (BARF)-Skala für Übelkeit – schlechteste Bewertung zweimal pro postoperativem Tag. Die Werte reichen von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (0 = überhaupt keine Übelkeit, 10 = die größte Übelkeit, die man verspüren kann).
Vom Operationsende bis zur Entlassung beträgt der geschätzte Zeitraum bis zu 10 Tage
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Vom Operationsende bis zur Entlassung, geschätzter Zeitraum von bis zu 10 Tagen
Gesichtsschmerzskala überarbeitet – schlechteste Bewertung. Zweimal pro postoperativem Tag erhoben. Überarbeitete Gesichtsschmerzskala: Wert von 0 bis 10. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (0 = keine Schmerzen, 10 = sehr starke Schmerzen).
Vom Operationsende bis zur Entlassung, geschätzter Zeitraum von bis zu 10 Tagen
Kopfschmerzen (ja/nein)
Zeitfenster: Vom Operationsende bis zur ersten Instanz (ja) oder bis zur Entlassung (falls keine Instanzen während der postoperativen Phase), geschätzter Zeitraum von bis zu 10 Tagen
Als Kopfschmerz erfasst (ja/nein). An jedem postoperativen Tag beurteilt
Vom Operationsende bis zur ersten Instanz (ja) oder bis zur Entlassung (falls keine Instanzen während der postoperativen Phase), geschätzter Zeitraum von bis zu 10 Tagen
Blähungen (ja/nein)
Zeitfenster: Vom Operationsende bis zur ersten Instanz (ja) oder bis zur Entlassung (falls keine Instanzen während der postoperativen Phase), geschätzter Zeitraum von bis zu 10 Tagen
An jedem postoperativen Tag beurteilt
Vom Operationsende bis zur ersten Instanz (ja) oder bis zur Entlassung (falls keine Instanzen während der postoperativen Phase), geschätzter Zeitraum von bis zu 10 Tagen
Darmmotilität (ja/nein)
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur ersten Instanz (ja) oder bis zur Entlassung (falls keine Instanzen während der postoperativen Phase), geschätzter Zeitraum von bis zu 10 Tagen
An jedem postoperativen Tag beurteilt
Vom Ende der Operation bis zur ersten Instanz (ja) oder bis zur Entlassung (falls keine Instanzen während der postoperativen Phase), geschätzter Zeitraum von bis zu 10 Tagen
Juckreizgefühl
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur ersten Instanz (ja) oder bis zur Entlassung (falls keine Instanzen während der postoperativen Phase), geschätzter Zeitraum von bis zu 10 Tagen
An jedem postoperativen Tag beurteilt
Vom Ende der Operation bis zur ersten Instanz (ja) oder bis zur Entlassung (falls keine Instanzen während der postoperativen Phase), geschätzter Zeitraum von bis zu 10 Tagen
Behandlung neu auftretender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments (oder Placebos) bis zur Entlassung beträgt der geschätzte Zeitraum bis zu 10 Tage
Die Beurteilung erfolgt jeden Tag ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments oder Placebos
Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments (oder Placebos) bis zur Entlassung beträgt der geschätzte Zeitraum bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IWK Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathew Kiberd, MD, IWK Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APRE-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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