Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba aprepitantem k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u dětí podstupujících operaci skoliózy

22. dubna 2026 aktualizováno: IWK Health Centre

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající aprepitant se standardní péčí o pooperační nevolnost a profylaxi zvracení u dětí a dospívajících podstupujících operaci skoliózy: studie APRE-PONV

Tato výzkumná studie změří, jak užitečný je Aprepitant v prevenci nevolnosti a zvracení u dětí, které podstoupily chirurgický zákrok ke korekci skoliózy (zakřivení páteře).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis: Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie bude testovat, zda přidání aprepitantu ke standardnímu multimodálnímu terapeutickému režimu může dále snížit výskyt a závažnost pooperační nauzey a zvracení (PONV) u dětí podstupujících zadní spinální instrumentaci a fúzi. Primárním výstupem studie bude podání záchranné medikace proti nevolnosti po operaci, se sekundárními výsledky bude první pooperační podání záchranné medikace proti nevolnosti, zvracení, bolest hlavy, flatus, pohyb střev a pocit svědění; výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou; a nejhorší skóre nevolnosti a bolesti po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Posterior Spinal Instrumentation and Fusion (PSIF) pro idiopatickou skoliózu
  • Fúze musí zahrnovat alespoň 6 obratlových úrovní.
  • Děti starší nebo rovné 8 let a méně než 19 let v den operace
  • Hmotnost > 40 kg - pro snadnou přípravu v lékárně (PONV dávka 1 mg na kg až max. 40 mg)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacientem/rodičem
  • Hypersenzitivita na aprepitant nebo kteroukoli složku přípravku nebo perorálního roztoku. (předchozí alergie nebo nežádoucí reakce na aprepitant)
  • Opoždění vývoje podle rodičů
  • Těhotná – těhotenský test se provádí jako standardní předoperační péče
  • Závažné systémové onemocnění ASA klasifikace III nebo vyšší
  • Současné užívání jakéhokoli léku se závažnou interakcí s aprepitantem, jak je uvedeno v monografii produktu.
  • Neuromuskulární nebo vrozená skolióza
  • Neschopnost užívat léky PO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aprepitant
Dvě dávky po 40 mg (2 ml) aprepitantu
Lék: Aprepitant
Dvě dávky po 40 mg (2 ml) aprepitantu. Jedna se podá ráno po operaci a druhá ráno 1. den po operaci
Ostatní jména:
  • Aprepitant perorální suspenze 20 mg/ml
Komparátor placeba: Dextróza
Dvě dávky dextrózy (2 ml)
Lék: Placebo
Dvě dávky dextrózového sirupu (2 ml). Jedna se podá ráno po operaci a druhá ráno 1. den po operaci
Ostatní jména:
  • Dextróza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranné léky proti nevolnosti
Časové okno: Od ukončení operace do propuštění, odhadovaná doba až 10 dnů
Podána záchranná medikace proti nevolnosti (ano/ne).
Od ukončení operace do propuštění, odhadovaná doba až 10 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranná medikace proti nevolnosti podávaná v pooperační den
Časové okno: Od konce operace do první instance (ano) nebo do propuštění (pokud žádné případy během pooperačního období), odhadovaná doba až 10 dnů
Podána záchranná medikace proti nevolnosti (ano/ne). Vyhodnoceno každý pooperační den. Primárním výsledkem je, zda je v pooperačním období vůbec použita záchranná medikace na zvracení. Sekundárním výsledkem je čas (do pooperačního dne), kdy je podána první záchranná medikace.
Od konce operace do první instance (ano) nebo do propuštění (pokud žádné případy během pooperačního období), odhadovaná doba až 10 dnů
Emise (ano/ne)
Časové okno: Od ukončení operace do první instance (ano) nebo do propuštění (pokud žádné případy během pooperačního období), odhadovaná doba až 10 dnů
Hodnoceno každý pooperační den
Od ukončení operace do první instance (ano) nebo do propuštění (pokud žádné případy během pooperačního období), odhadovaná doba až 10 dnů
Skóre Baxter Retching Faces
Časové okno: Od konce operace do propuštění, odhadovaná doba až 10 dnů
Baxter Retching Faces (BARF) stupnice nevolnosti – nejhorší skóre shromážděné dvakrát za pooperační den. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek (0 = vůbec žádná nevolnost, 10 = největší nevolnost, jakou můžete pociťovat).
Od konce operace do propuštění, odhadovaná doba až 10 dnů
Skóre bolesti
Časové okno: Od konce operace do propuštění, odhadovaná doba až 10 dní
Upravena stupnice bolesti obličejů – nejhorší skóre. Odebráno dvakrát za pooperační den. Stupnice bolesti byla upravena: skóre 0 až 10. Vyšší skóre značí horší výsledek (0 = žádná bolest, 10 = velmi silná bolest).
Od konce operace do propuštění, odhadovaná doba až 10 dní
Bolest hlavy (ano/ne)
Časové okno: Od ukončení operace do první instance (ano) nebo do propuštění (pokud žádné případy během pooperačního období), odhadovaná doba až 10 dnů
Zaznamenáno jako bolest hlavy (ano/ne) Vyhodnoceno každý pooperační den
Od ukončení operace do první instance (ano) nebo do propuštění (pokud žádné případy během pooperačního období), odhadovaná doba až 10 dnů
Flatus (ano/ne)
Časové okno: Od ukončení operace do první instance (ano) nebo do propuštění (pokud žádné případy během pooperačního období), odhadovaná doba až 10 dnů
Vyhodnoceno každý pooperační den
Od ukončení operace do první instance (ano) nebo do propuštění (pokud žádné případy během pooperačního období), odhadovaná doba až 10 dnů
Střevní motilita (ano/ne)
Časové okno: Od konce operace do první instance (ano) nebo do propuštění (pokud žádné případy během pooperačního období), odhadovaná doba až 10 dnů
Vyhodnoceno každý pooperační den
Od konce operace do první instance (ano) nebo do propuštění (pokud žádné případy během pooperačního období), odhadovaná doba až 10 dnů
Pocit svědění
Časové okno: Od konce operace do první instance (ano) nebo do propuštění (pokud žádné případy během pooperačního období), odhadovaná doba až 10 dnů
Vyhodnoceno každý pooperační den
Od konce operace do první instance (ano) nebo do propuštění (pokud žádné případy během pooperačního období), odhadovaná doba až 10 dnů
Léčba naléhavých nežádoucích účinků
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku (nebo placeba) do propuštění], odhadovaná doba až 10 dnů
Hodnotí se každý den od doby podávání studovaného léčiva nebo placeba
Od podání první dávky studovaného léku (nebo placeba) do propuštění], odhadovaná doba až 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IWK Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathew Kiberd, MD, IWK Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APRE-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aprepitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit