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Tratamiento con aprepitant para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios en niños sometidos a cirugía de escoliosis

22 de abril de 2026 actualizado por: IWK Health Centre

Un ensayo controlado aleatorio que compara Aprepitant con el tratamiento estándar para la profilaxis posoperatoria de náuseas y vómitos en niños y adolescentes sometidos a cirugía de escoliosis: el ensayo APRE-PONV

Este ensayo de investigación medirá la utilidad de Aprepitant para prevenir las náuseas y los vómitos en niños sometidos a una cirugía para corregir la escoliosis (curvatura de la columna).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción detallada: Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado probará si agregar Aprepitant al régimen de terapia multimodal estándar puede reducir aún más la incidencia y gravedad de las náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) en niños sometidos a instrumentación y fusión espinal posterior. El resultado principal del estudio será la administración de medicamentos de rescate contra las náuseas después de la cirugía, siendo los resultados secundarios la primera instancia de administración de medicamentos de rescate contra las náuseas después de la cirugía, vómitos, dolor de cabeza, flatos, evacuaciones intestinales y sensación de picazón; incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento; y peores puntuaciones de náuseas y dolor después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Reclutamiento
        • IWK Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mathew B Kiberd, MD FRCPC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Instrumentación y fusión espinal posterior (PSIF) para la escoliosis idiopática
  • La fusión debe incluir al menos 6 niveles vertebrales.
  • Niños mayores o iguales a 8 años, y menores de 19 años el día de la cirugía
  • Peso > 40 kg: para facilitar la preparación farmacéutica (dosis de NVPO de 1 mg por kg hasta un máximo de 40 mg)

Criterio de exclusión:

  • Rechazo del paciente/padre
  • Hipersensibilidad al Aprepitant o cualquier ingrediente de la formulación o solución oral. (alergia previa o reacción adversa al Aprepitant)
  • Retraso en el desarrollo según lo informado por los padres.
  • Embarazada: prueba de embarazo realizada como estándar de atención preoperatoria
  • Enfermedad sistémica grave Clasificación ASA III o superior
  • Uso simultáneo de cualquier medicamento con interacción grave con Aprepitant como se describe en la monografía del producto.
  • Escoliosis neuromuscular o congénita
  • Incapacidad para tomar medicamentos por vía oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aprepitante
Dos dosis de 40 mg (2 ml) de Aprepitant
Droga: Aprepitante
Dos dosis de 40 mg (2 ml) de Aprepitant. Uno que se administrará la mañana de la cirugía y el segundo la mañana del día 1 posoperatorio.
Otros nombres:
  • Aprepitant suspensión oral 20 mg/ml
Comparador de placebos: Dextrosa
Dos dosis de dextrosa (2ml)
Droga: Placebo
Dos dosis de jarabe de dextrosa (2ml). Uno que se administrará la mañana de la cirugía y el segundo la mañana del día 1 posoperatorio.
Otros nombres:
  • Dextrosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medicamentos de rescate contra las náuseas
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta, período estimado de hasta 10 días
Se administra medicación de rescate contra las náuseas (sí/no).
Desde el final de la cirugía hasta el alta, período estimado de hasta 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medicamentos de rescate contra las náuseas administrados el día del postoperatorio.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la primera instancia (si) o hasta el alta (si no hay instancias durante el postoperatorio), período estimado de hasta 10 días
Se administra medicación de rescate contra las náuseas (sí/no). Evaluado cada día postoperatorio. El resultado primario es si se utiliza algún medicamento de rescate para las náuseas en el período posoperatorio. El resultado secundario es el momento (el día posoperatorio) en que se administra el primer medicamento de rescate.
Desde el final de la cirugía hasta la primera instancia (si) o hasta el alta (si no hay instancias durante el postoperatorio), período estimado de hasta 10 días
Emesis (Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la primera instancia (si) o hasta el alta (si no hay instancias durante el postoperatorio), período estimado de hasta 10 días
Evaluado cada día postoperatorio.
Desde el final de la cirugía hasta la primera instancia (si) o hasta el alta (si no hay instancias durante el postoperatorio), período estimado de hasta 10 días
Puntuación de Baxter Retching Faces
Periodo de tiempo: Desde el momento de finalización de la cirugía hasta el alta, período estimado de hasta 10 días.
Escala de náuseas Baxter Retching Faces (BARF): peor puntuación recopilada dos veces por día postoperatorio. Las puntuaciones varían de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (0 = ninguna náusea, 10 = la mayor cantidad de náuseas que es posible sentir).
Desde el momento de finalización de la cirugía hasta el alta, período estimado de hasta 10 días.
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Desde el momento de finalización de la cirugía hasta el alta, período estimado de hasta 10 días
Escala de dolor de caras revisada: peor puntuación. Recogido dos veces por día postoperatorio Escala de dolor de Faces revisada: puntuación de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (0 = sin dolor, 10 = mucho dolor).
Desde el momento de finalización de la cirugía hasta el alta, período estimado de hasta 10 días
Dolor de cabeza (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la primera instancia (si) o hasta el alta (si no hay instancias durante el postoperatorio), período estimado de hasta 10 días
Registrado como dolor de cabeza (sí/No) Evaluado cada día postoperatorio
Desde el final de la cirugía hasta la primera instancia (si) o hasta el alta (si no hay instancias durante el postoperatorio), período estimado de hasta 10 días
Flatos (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la primera instancia (si) o hasta el alta (si no hay instancias durante el postoperatorio), período estimado de hasta 10 días
Evaluado cada día postoperatorio.
Desde el final de la cirugía hasta la primera instancia (si) o hasta el alta (si no hay instancias durante el postoperatorio), período estimado de hasta 10 días
Motilidad intestinal (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la primera instancia (si) o hasta el alta (si no hay instancias durante el postoperatorio), período estimado de hasta 10 días
Evaluado cada día postoperatorio.
Desde el final de la cirugía hasta la primera instancia (si) o hasta el alta (si no hay instancias durante el postoperatorio), período estimado de hasta 10 días
Sensación de picazón
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la primera instancia (si) o hasta el alta (si no hay instancias durante el postoperatorio), período estimado de hasta 10 días
Evaluado cada día postoperatorio.
Desde el final de la cirugía hasta la primera instancia (si) o hasta el alta (si no hay instancias durante el postoperatorio), período estimado de hasta 10 días
Tratamiento de eventos adversos emergentes.
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio (o placebo) hasta el alta], período estimado de hasta 10 días
Evaluado cada día desde el momento de la administración del fármaco del estudio o del placebo
Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio (o placebo) hasta el alta], período estimado de hasta 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IWK Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Mathew Kiberd, MD, IWK Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APRE-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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