Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aprepitantbehandling för att förhindra postoperativt illamående och kräkningar hos barn som genomgår skolioskirurgi

22 april 2026 uppdaterad av: IWK Health Centre

En randomiserad kontrollerad studie som jämför Aprepitant med standardvård för postoperativt illamående och kräkningsprofylax hos barn och ungdomar som genomgår skolioskirurgi: APRE-PONV-prövningen

Denna forskningsstudie kommer att mäta hur användbar Aprepitant är för att förebygga illamående och kräkningar hos barn som opereras för att korrigera skolios (ryggradens krökning).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning: Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie kommer att testa om tillägg av Aprepitant till standard multimodal terapiregim ytterligare kan minska förekomsten och svårighetsgraden av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) hos barn som genomgår instrumentering och fusion av bakre ryggraden. Det primära resultatet av studien kommer att vara administrering av räddningsmedicin mot illamående efter operationen, med sekundära utfall som den första instansen av administrering av räddningsmedicin mot illamående efter operationen, kräkningar, huvudvärk, gasbildning, tarmrörelser och känsla av klåda; förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar; och värsta illamående och smärtpoäng efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Posterior Spinal Instrumentation and Fusion (PSIF) för idiopatisk skolios
  • Fusionen måste omfatta minst 6 kotnivåer.
  • Barn äldre än eller lika med 8 år och yngre än 19 år på operationsdagen
  • Vikt > 40 kg - för att förbereda på apoteket (PONV-dos 1 mg per kg till max 40 mg)

Exklusions kriterier:

  • Patient/förälders vägran
  • Överkänslighet mot Aprepitant eller någon ingrediens i formuleringen eller oral lösning. (tidigare allergi eller biverkning mot Aprepitant)
  • Utvecklingsförsening som rapporterats av föräldrar
  • Gravid - Graviditetstest utfört som standardvård preoperativt
  • Allvarlig systemisk sjukdom ASA klassificering III eller högre
  • Samtidig användning av alla läkemedel med allvarlig interaktion med Aprepitant enligt beskrivningen i produktmonografin.
  • Neuromuskulär eller medfödd skolios
  • Oförmåga att ta PO-mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aprepitant
Två doser av 40 mg (2 ml) Aprepitant
Läkemedel: Aprepitant
Två doser av 40 mg (2 ml) Aprepitant. En ska ges på operationsmorgonen och den andra på morgonen efter operation dag 1
Andra namn:
  • Aprepitant oral suspension 20 mg/ml
Placebo-jämförare: Glukos
Två doser dextros (2 ml)
Läkemedel: Placebo
Två doser dextrossirap (2ml). En ska ges på operationsmorgonen och den andra på morgonen efter operation dag 1
Andra namn:
  • Glukos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Räddningsmedicin mot illamående
Tidsram: Från operationssluttid till utskrivning, beräknad period på upp till 10 dagar
Anti-illamående räddningsmedicin administreras (ja/nej).
Från operationssluttid till utskrivning, beräknad period på upp till 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Räddningsmedicin mot illamående administreras av postoperativ dag
Tidsram: Från sluttid för operation till första tillfälle (ja) eller till utskrivning (om inga fall under postoperativ period), beräknad period på upp till 10 dagar
Anti-illamående räddningsmedicin administreras (ja/nej). Bedöms varje postoperativ dag. Det primära resultatet är om illamående räddningsmedicin överhuvudtaget används under den postoperativa perioden. Det sekundära resultatet är den tidpunkt (vid postoperativ dag) då den första räddningsmedicinen administreras.
Från sluttid för operation till första tillfälle (ja) eller till utskrivning (om inga fall under postoperativ period), beräknad period på upp till 10 dagar
Emesis (Ja/Nej)
Tidsram: Från sluttid för operation till första tillfälle (ja) eller till utskrivning (om inga tillfällen under postoperativ period), beräknad period på upp till 10 dagar
Bedömde varje postoperativ dag
Från sluttid för operation till första tillfälle (ja) eller till utskrivning (om inga tillfällen under postoperativ period), beräknad period på upp till 10 dagar
Baxter Retching Faces poäng
Tidsram: Från operationens sluttid till utskrivning, beräknad period på upp till 10 dagar
Baxter Retching Faces (BARF) skala för illamående - värsta poängen samlad två gånger per postoperativ dag. Poäng varierar från 0 till 10. Högre poäng indikerar ett sämre resultat (0=inget illamående alls, 10=det mest illamående man kan känna).
Från operationens sluttid till utskrivning, beräknad period på upp till 10 dagar
Smärtpoäng
Tidsram: Från operationssluttid till utskrivning, beräknad period på upp till 10 dagar
Faces pain skala reviderad - sämsta poäng. Samlas in två gånger per postoperativ dag. Ansikter smärtskala reviderad: Poäng från 0 till 10. Högre poäng indikerar ett sämre resultat (0=ingen smärta, 10=mycket smärta).
Från operationssluttid till utskrivning, beräknad period på upp till 10 dagar
Huvudvärk (ja/nej)
Tidsram: Från sluttid för operation till första tillfälle (ja) eller till utskrivning (om inga tillfällen under postoperativ period), beräknad period på upp till 10 dagar
Registreras som huvudvärk (ja/nej) Bedöms varje postoperativ dag
Från sluttid för operation till första tillfälle (ja) eller till utskrivning (om inga tillfällen under postoperativ period), beräknad period på upp till 10 dagar
Flatus (ja/nej)
Tidsram: Från sluttid för operation till första tillfälle (ja) eller till utskrivning (om inga tillfällen under postoperativ period), beräknad period på upp till 10 dagar
Bedöms varje postoperativ dag
Från sluttid för operation till första tillfälle (ja) eller till utskrivning (om inga tillfällen under postoperativ period), beräknad period på upp till 10 dagar
Tarmmotilitet (ja/nej)
Tidsram: Från sluttid för operation till första tillfälle (ja) eller till utskrivning (om inga fall under postoperativ period), beräknad period på upp till 10 dagar
Bedöms varje postoperativ dag
Från sluttid för operation till första tillfälle (ja) eller till utskrivning (om inga fall under postoperativ period), beräknad period på upp till 10 dagar
Känsla av klåda
Tidsram: Från sluttid för operation till första tillfälle (ja) eller till utskrivning (om inga fall under postoperativ period), beräknad period på upp till 10 dagar
Bedöms varje postoperativ dag
Från sluttid för operation till första tillfälle (ja) eller till utskrivning (om inga fall under postoperativ period), beräknad period på upp till 10 dagar
Behandling av akuta biverkningar
Tidsram: Från administrering av första dosen av studieläkemedlet (eller placebo) till utskrivning], beräknad period på upp till 10 dagar
Bedöms varje dag från tidpunkten för administrering av studieläkemedlet eller placebo
Från administrering av första dosen av studieläkemedlet (eller placebo) till utskrivning], beräknad period på upp till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IWK Health Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Mathew Kiberd, MD, IWK Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Första postat (Faktisk)

10 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APRE-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera