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Traitement par aprépitant pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires chez les enfants subissant une chirurgie de la scoliose

22 avril 2026 mis à jour par: IWK Health Centre

Un essai contrôlé randomisé comparant l'aprépitant à la norme de soins pour la prophylaxie postopératoire des nausées et des vomissements chez les enfants et adolescents subissant une chirurgie de la scoliose : l'essai APRE-PONV

Cet essai de recherche mesurera l'utilité de l'aprépitant dans la prévention des nausées et des vomissements chez les enfants subissant une intervention chirurgicale pour corriger la scoliose (courbure de la colonne vertébrale).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description détaillée : Cet essai prospectif, randomisé et contrôlé testera si l'ajout d'aprépitant au schéma thérapeutique multimodal standard peut réduire davantage l'incidence et la gravité des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez les enfants subissant une instrumentation et une fusion de la colonne vertébrale postérieure. Le résultat principal de l'étude sera l'administration de médicaments de secours anti-nausées après la chirurgie, les résultats secondaires étant le premier cas d'administration de médicaments de secours anti-nausées postopératoires, vomissements, maux de tête, flatulences, selles et sensation de démangeaisons ; incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement ; et les pires scores de nausée et de douleur après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Instrumentation et fusion vertébrale postérieure (PSIF) pour la scoliose idiopathique
  • La fusion doit comprendre au moins 6 niveaux vertébraux.
  • Enfants âgés de plus de 8 ans ou égaux et de moins de 19 ans au jour de l'intervention chirurgicale
  • Poids > 40 kg - pour faciliter la préparation pharmaceutique (dose de PONV 1 mg par kg jusqu'à 40 mg maximum)

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient/parent
  • Hypersensibilité à l'aprépitant ou à tout ingrédient de la formulation ou de la solution buvable. (allergie antérieure ou réaction indésirable à l'aprépitant)
  • Retard de développement rapporté par les parents
  • Enceinte - Test de grossesse effectué dans le cadre des soins préopératoires standard
  • Maladie systémique grave, classification ASA III ou supérieure
  • Utilisation concomitante de tout médicament ayant une interaction grave avec l'aprépitant, comme indiqué dans la monographie du produit.
  • Scoliose neuromusculaire ou congénitale
  • Incapacité de prendre des médicaments PO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aprépitant
Deux doses de 40 mg (2 ml) d'aprépitant
Médicament: Aprépitant
Deux doses de 40 mg (2 ml) d'aprépitant. Un à administrer le matin de l'intervention chirurgicale et le second le matin du premier jour postopératoire.
Autres noms:
  • Aprépitant suspension buvable 20 mg/ml
Comparateur placebo: Dextrose
Deux doses de dextrose (2 ml)
Médicament: Placebo
Deux doses de sirop de dextrose (2 ml). Un à administrer le matin de l'intervention chirurgicale et le second le matin du premier jour postopératoire.
Autres noms:
  • Dextrose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicament de secours anti-nausée
Délai: De la fin de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie, période estimée jusqu’à 10 jours
Médicament de secours anti-nausée administré (oui/non).
De la fin de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie, période estimée jusqu’à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicament de secours anti-nausée administré le jour postopératoire
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la première instance (oui) ou jusqu'à la sortie (si aucun cas pendant la période postopératoire), période estimée jusqu'à 10 jours
Médicament de secours anti-nausée administré (oui/non). Évalué chaque jour postopératoire. Le principal résultat est de savoir si des médicaments de secours contre les nausées sont utilisés pendant la période postopératoire. Le résultat secondaire est le moment (le jour postopératoire) auquel le premier médicament de secours est administré.
De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la première instance (oui) ou jusqu'à la sortie (si aucun cas pendant la période postopératoire), période estimée jusqu'à 10 jours
Vomissements (Oui/Non)
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la première instance (oui) ou jusqu'à la sortie (si aucun cas pendant la période postopératoire), période estimée jusqu'à 10 jours
Évalué chaque jour postopératoire
De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la première instance (oui) ou jusqu'à la sortie (si aucun cas pendant la période postopératoire), période estimée jusqu'à 10 jours
Score de Baxter Retching Faces
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie, période estimée pouvant aller jusqu'à 10 jours
Échelle de nausées Baxter Retching Faces (BARF) - pire score collecté deux fois par jour postopératoire. Les scores vont de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent un résultat pire (0 = aucune nausée, 10 = le plus grand nombre de nausées possible).
De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie, période estimée pouvant aller jusqu'à 10 jours
Score de douleur
Délai: De la fin de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie, période estimée jusqu’à 10 jours
Échelle de douleur faciale révisée - pire score. Recueilli deux fois par jour postopératoire Échelle de douleur du visage révisée : score de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent un résultat pire (0 = pas de douleur, 10 = très douleur).
De la fin de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie, période estimée jusqu’à 10 jours
Maux de tête (oui/non)
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la première instance (oui) ou jusqu'à la sortie (si aucun cas pendant la période postopératoire), période estimée jusqu'à 10 jours
Enregistré comme céphalée (oui/non) Évalué chaque jour postopératoire
De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la première instance (oui) ou jusqu'à la sortie (si aucun cas pendant la période postopératoire), période estimée jusqu'à 10 jours
Flatus (oui/non)
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la première instance (oui) ou jusqu'à la sortie (si aucun cas pendant la période postopératoire), période estimée jusqu'à 10 jours
Évalué chaque jour postopératoire
De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la première instance (oui) ou jusqu'à la sortie (si aucun cas pendant la période postopératoire), période estimée jusqu'à 10 jours
Motilité intestinale (oui/non)
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la première instance (oui) ou jusqu'à la sortie (si aucun cas pendant la période postopératoire), période estimée jusqu'à 10 jours
Évalué chaque jour postopératoire
De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la première instance (oui) ou jusqu'à la sortie (si aucun cas pendant la période postopératoire), période estimée jusqu'à 10 jours
Sensation de démangeaison
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la première instance (oui) ou jusqu'à la sortie (si aucun cas pendant la période postopératoire), période estimée jusqu'à 10 jours
Évalué chaque jour postopératoire
De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la première instance (oui) ou jusqu'à la sortie (si aucun cas pendant la période postopératoire), période estimée jusqu'à 10 jours
Traitement des événements indésirables émergents
Délai: De l'administration de la première dose du médicament à l'étude (ou du placebo) jusqu'à la sortie], période estimée pouvant aller jusqu'à 10 jours
Évalué chaque jour à partir du moment de l'administration du médicament à l'étude ou du placebo
De l'administration de la première dose du médicament à l'étude (ou du placebo) jusqu'à la sortie], période estimée pouvant aller jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IWK Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathew Kiberd, MD, IWK Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APRE-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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