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Trattamento aprepitant per prevenire la nausea e il vomito postoperatori nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per la scoliosi

22 aprile 2026 aggiornato da: IWK Health Centre

Uno studio randomizzato e controllato che mette a confronto l'aprepitant con lo standard di cura per la profilassi postoperatoria della nausea e del vomito nei bambini e negli adolescenti sottoposti a intervento chirurgico per la scoliosi: lo studio APRE-PONV

Questo studio di ricerca misurerà l'utilità dell'Aprepitant nel prevenire la nausea e il vomito nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per correggere la scoliosi (curvatura della colonna vertebrale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata: Questo studio prospettico, randomizzato e controllato valuterà se l'aggiunta di Aprepitant al regime terapeutico multimodale standard può ridurre ulteriormente l'incidenza e la gravità della nausea e del vomito postoperatori (PONV) nei bambini sottoposti a strumentazione e fusione spinale posteriore. L'esito primario dello studio sarà la somministrazione di farmaci di salvataggio anti-nausea dopo l'intervento chirurgico, mentre gli esiti secondari saranno la prima istanza di somministrazione di farmaci di salvataggio anti-nausea post-operatori, vomito, mal di testa, flatulenza, movimento intestinale e sensazione di prurito; incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento; e i peggiori punteggi di nausea e dolore post-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Strumentazione e fusione spinale posteriore (PSIF) per la scoliosi idiopatica
  • La fusione deve includere almeno 6 livelli vertebrali.
  • Bambini di età superiore o uguale a 8 anni e di età inferiore a 19 anni il giorno dell'intervento
  • Peso > 40 kg - per facilitare la preparazione in farmacia (dose PONV da 1 mg per kg fino a un massimo di 40 mg)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente/genitore
  • Ipersensibilità all'Aprepitant o qualsiasi ingrediente nella formulazione o soluzione orale. (precedente allergia o reazione avversa ad Aprepitant)
  • Ritardo dello sviluppo riportato dai genitori
  • Incinta: test di gravidanza eseguito come standard di cura preoperatorio
  • Grave malattia sistemica classificazione ASA III o superiore
  • Uso concomitante di qualsiasi farmaco con grave interazione con Aprepitant come delineato nella monografia del prodotto.
  • Scoliosi neuromuscolare o congenita
  • Impossibilità di assumere farmaci PO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aprepitant
Due dosi di Aprepitant da 40 mg (2 ml).
Droga: Aprepitant
Due dosi di Aprepitant da 40 mg (2 ml). Uno da somministrare la mattina dell'intervento e il secondo la mattina del primo giorno postoperatorio
Altri nomi:
  • Aprepitant sospensione orale 20 mg/ml
Comparatore placebo: Destrosio
Due dosi di destrosio (2 ml)
Droga: Placebo
Due dosi di sciroppo di destrosio (2ml). Uno da somministrare la mattina dell'intervento e il secondo la mattina del primo giorno postoperatorio
Altri nomi:
  • Destrosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaco di salvataggio antinausea
Lasso di tempo: Dal termine dell'intervento fino alla dimissione, periodo stimato fino a 10 giorni
Somministrazione di farmaci di salvataggio antinausea (sì/no).
Dal termine dell'intervento fino alla dimissione, periodo stimato fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci di salvataggio antinausea somministrati entro il giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Dal termine dell'intervento fino al primo intervento (sì) o fino alla dimissione (in assenza di interventi durante il periodo postoperatorio), periodo stimato fino a 10 giorni
Somministrazione di farmaci di salvataggio antinausea (sì/no). Valutato ogni giorno postoperatorio. L'esito primario è se i farmaci di salvataggio per la nausea vengono utilizzati nel periodo postoperatorio. L'esito secondario è il momento (entro il giorno postoperatorio) in cui viene somministrato il primo farmaco di salvataggio.
Dal termine dell'intervento fino al primo intervento (sì) o fino alla dimissione (in assenza di interventi durante il periodo postoperatorio), periodo stimato fino a 10 giorni
Emesi (Sì/No)
Lasso di tempo: Dal termine dell'intervento fino al primo intervento (sì) o fino alla dimissione (in assenza di interventi durante il periodo postoperatorio), periodo stimato fino a 10 giorni
Valutato ogni giorno post operatorio
Dal termine dell'intervento fino al primo intervento (sì) o fino alla dimissione (in assenza di interventi durante il periodo postoperatorio), periodo stimato fino a 10 giorni
Punteggio di Baxter Retching Faces
Lasso di tempo: Dall'ora di fine dell'intervento fino alla dimissione, periodo stimato fino a 10 giorni
Scala della nausea Baxter Retching Faces (BARF): punteggio peggiore raccolto due volte per giornata postoperatoria. I punteggi vanno da 0 a 10. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore (0=nessuna nausea, 10=maggior nausea possibile).
Dall'ora di fine dell'intervento fino alla dimissione, periodo stimato fino a 10 giorni
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Dal termine dell'intervento fino alla dimissione, periodo stimato fino a 10 giorni
Scala del dolore dei volti rivista - punteggio peggiore. Raccolti due volte per giorno postoperatorio Scala del dolore dei volti rivista: punteggio da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore (0=nessun dolore, 10=molto dolore).
Dal termine dell'intervento fino alla dimissione, periodo stimato fino a 10 giorni
Mal di testa (sì/no)
Lasso di tempo: Dal termine dell'intervento fino al primo intervento (sì) o fino alla dimissione (in assenza di interventi durante il periodo postoperatorio), periodo stimato fino a 10 giorni
Registrato come mal di testa (sì/no) Valutato ogni giorno postoperatorio
Dal termine dell'intervento fino al primo intervento (sì) o fino alla dimissione (in assenza di interventi durante il periodo postoperatorio), periodo stimato fino a 10 giorni
Flatulenza (sì/no)
Lasso di tempo: Dal termine dell'intervento fino al primo intervento (sì) o fino alla dimissione (in assenza di interventi durante il periodo postoperatorio), periodo stimato fino a 10 giorni
Valutato ogni giorno postoperatorio
Dal termine dell'intervento fino al primo intervento (sì) o fino alla dimissione (in assenza di interventi durante il periodo postoperatorio), periodo stimato fino a 10 giorni
Motilità intestinale (sì/no)
Lasso di tempo: Dal termine dell'intervento fino al primo intervento (sì) o fino alla dimissione (in assenza di interventi durante il periodo postoperatorio), periodo stimato fino a 10 giorni
Valutato ogni giorno postoperatorio
Dal termine dell'intervento fino al primo intervento (sì) o fino alla dimissione (in assenza di interventi durante il periodo postoperatorio), periodo stimato fino a 10 giorni
Sensazione di prurito
Lasso di tempo: Dal termine dell'intervento fino al primo intervento (sì) o fino alla dimissione (in assenza di interventi durante il periodo postoperatorio), periodo stimato fino a 10 giorni
Valutato ogni giorno postoperatorio
Dal termine dell'intervento fino al primo intervento (sì) o fino alla dimissione (in assenza di interventi durante il periodo postoperatorio), periodo stimato fino a 10 giorni
Trattamento degli eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio (o del placebo) alla dimissione], periodo stimato fino a 10 giorni
Valutato ogni giorno dal momento della somministrazione del farmaco in studio o del placebo
Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio (o del placebo) alla dimissione], periodo stimato fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IWK Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathew Kiberd, MD, IWK Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APRE-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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