側弯症の手術を受ける小児の術後の吐き気と嘔吐を予防するためのアプレピタント治療
2024年4月9日 更新者：IWK Health Centre
側弯症の手術を受ける小児および青少年の術後の吐き気および嘔吐予防に対するアプレピタントと標準治療を比較するランダム化比較試験：APRE-PONV試験
この研究試験では、側弯症（背骨の湾曲）を矯正する手術を受ける小児の吐き気と嘔吐の予防にアプレピタントがどの程度役立つかを測定します。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明: この前向きランダム化比較試験では、標準的な集学的治療レジメンにアプレピタントを追加することで、後部脊椎インスツルメンテーションおよび固定術を受けている小児における術後悪心嘔吐 (PONV) の発生率と重症度をさらに低減できるかどうかをテストします。
研究の主な成果は術後の吐き気止め救急薬の投与であり、副次的成果は術後の吐き気止め救急薬の投与、嘔吐、頭痛、放屁、排便、かゆみの感覚の最初の例となる。治療中に発生した有害事象の発生率;そして手術後の最悪の吐き気と痛みのスコア。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mathew Kiberd, MD
- 電話番号：7789841329
- メール：mathew.kiberd@iwk.nshealth.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tristain Dumbarton, MD
- 電話番号：9022401356
- メール：tristan.dumbarton@iwk.nshealth.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特発性側弯症に対する後部脊椎インスツルメンテーションおよび固定術（PSIF）
- 固定には少なくとも 6 つの椎骨レベルが含まれている必要があります。
- 手術当日の年齢が8歳以上19歳未満の小児
- 体重 > 40kg - 薬局での準備を容易にするため (PONV 用量は 1kg あたり 1mg から最大 40mg)
除外基準:
- 患者/親の拒否
- アプレピタントまたはその製剤または経口液剤の成分に対する過敏症。 (アプレピタントに対する以前のアレルギーまたは副作用)
- 保護者から報告された発達の遅れ
- 妊娠中 - 術前の標準治療として妊娠検査を実施
- 重度の全身性疾患 ASA 分類 III 以上
- 製品モノグラフに記載されているように、アプレピタントと重度の相互作用を伴う薬剤の同時使用。
- 神経筋性または先天性側弯症
- PO薬を服用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプレピタント
アプレピタント 40mg (2ml) を 2 回投与
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アプレピタント 40mg (2ml) を 2 回投与。
1回目は手術当日の朝に投与され、2回目は術後1日目の朝に投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ブドウ糖
ブドウ糖 2 回分 (2ml)
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ブドウ糖シロップ（2ml）を2回分。
1回目は手術当日の朝に投与され、2回目は術後1日目の朝に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気止めの救済薬
時間枠：手術終了から退院まで、最長10日間程度を予定
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吐き気止めの救済薬が投与されました (はい/いいえ)。
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手術終了から退院まで、最長10日間程度を予定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後当日までに吐き気止めの救急薬を投与
時間枠：手術終了時から最初の手術（はい）まで、または退院まで（術後期間中に症例がなかった場合）、推定期間は最大 10 日間
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吐き気止めの救済薬が投与されました (はい/いいえ)。
術後毎日評価した。
主な結果は、術後の期間に吐き気止め薬が使用されたかどうかです。
二次アウトカムは、最初の救急薬が投与される時期（術後当日まで）です。
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手術終了時から最初の手術（はい）まで、または退院まで（術後期間中に症例がなかった場合）、推定期間は最大 10 日間
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嘔吐 (はい/いいえ)
時間枠：手術終了時から最初の手術（はい）まで、または退院まで（術後期間中に症例がなかった場合）、推定期間は最大 10 日間
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術後毎日評価
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手術終了時から最初の手術（はい）まで、または退院まで（術後期間中に症例がなかった場合）、推定期間は最大 10 日間
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バクスター・レッチング・フェイセズのスコア
時間枠：手術終了から退院まで最長10日間程度を予定
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Baxter Retching Faces (BARF) による吐き気のスケール - 術後 1 日に 2 回収集された最悪のスコア。
スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します (0= 吐き気がまったくない、10= 感じられる限りの吐き気が最も強い)。
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手術終了から退院まで最長10日間程度を予定
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痛みのスコア
時間枠：手術終了から退院まで、最長10日間程度を予定
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顔の痛みのスケールが改訂されました - 最悪のスコア。
術後 1 日あたり 2 回収集 顔の痛みのスケール改訂版: 0 ～ 10 のスコア。スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します (0= 痛みなし、10= 非常に痛みがある)。
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手術終了から退院まで、最長10日間程度を予定
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頭痛 (はい/いいえ)
時間枠：手術終了時から最初の手術（はい）まで、または退院まで（術後期間中に症例がなかった場合）、推定期間は最大 10 日間
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頭痛として記録 (はい/いいえ) 術後毎日評価
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手術終了時から最初の手術（はい）まで、または退院まで（術後期間中に症例がなかった場合）、推定期間は最大 10 日間
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放屁（はい/いいえ）
時間枠：手術終了時から最初の手術（はい）まで、または退院まで（術後期間中に症例がなかった場合）、推定期間は最大 10 日間
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術後毎日評価
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手術終了時から最初の手術（はい）まで、または退院まで（術後期間中に症例がなかった場合）、推定期間は最大 10 日間
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腸の運動性 (はい/いいえ)
時間枠：手術終了時から最初の手術（はい）まで、または退院まで（術後期間中に症例がなかった場合）、推定期間は最大 10 日間
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術後毎日評価
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手術終了時から最初の手術（はい）まで、または退院まで（術後期間中に症例がなかった場合）、推定期間は最大 10 日間
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かゆみの感覚
時間枠：手術終了時から最初の手術（はい）まで、または退院まで（術後期間中に症例がなかった場合）、推定期間は最大 10 日間
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術後毎日評価
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手術終了時から最初の手術（はい）まで、または退院まで（術後期間中に症例がなかった場合）、推定期間は最大 10 日間
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緊急の有害事象の治療
時間枠：治験薬（またはプラセボ）の初回投与から退院まで]、推定期間は最大10日間
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研究薬またはプラセボの投与時から毎日評価
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治験薬（またはプラセボ）の初回投与から退院まで]、推定期間は最大10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mathew Kiberd, MD、IWK Health Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Apfel CC, Philip BK, Cakmakkaya OS, Shilling A, Shi YY, Leslie JB, Allard M, Turan A, Windle P, Odom-Forren J, Hooper VD, Radke OC, Ruiz J, Kovac A. Who is at risk for postdischarge nausea and vomiting after ambulatory surgery? Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):475-86. doi: 10.1097/ALN.0b013e318267ef31.
- Weibel S, Rucker G, Eberhart LH, Pace NL, Hartl HM, Jordan OL, Mayer D, Riemer M, Schaefer MS, Raj D, Backhaus I, Helf A, Schlesinger T, Kienbaum P, Kranke P. Drugs for preventing postoperative nausea and vomiting in adults after general anaesthesia: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 19;10(10):CD012859. doi: 10.1002/14651858.CD012859.pub2.
- Diemunsch P, Gan TJ, Philip BK, Girao MJ, Eberhart L, Irwin MG, Pueyo J, Chelly JE, Carides AD, Reiss T, Evans JK, Lawson FC; Aprepitant-PONV Protocol 091 International Study Group. Single-dose aprepitant vs ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a randomized, double-blind phase III trial in patients undergoing open abdominal surgery. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):202-11. doi: 10.1093/bja/aem133. Epub 2007 May 30.
- Gan TJ, Apfel CC, Kovac A, Philip BK, Singla N, Minkowitz H, Habib AS, Knighton J, Carides AD, Zhang H, Horgan KJ, Evans JK, Lawson FC; Aprepitant-PONV Study Group. A randomized, double-blind comparison of the NK1 antagonist, aprepitant, versus ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1082-9, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000263277.35140.a3.
- Kranke P, Eberhart LH, Toker H, Roewer N, Wulf H, Kiefer P. A prospective evaluation of the POVOC score for the prediction of postoperative vomiting in children. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1592-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287816.44124.03.
- Eberhart LHJ, Geldner G, Kranke P, Morin AM, Schauffelen A, Treiber H, Wulf H. The development and validation of a risk score to predict the probability of postoperative vomiting in pediatric patients. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1630-1637. doi: 10.1213/01.ANE.0000135639.57715.6C.
- Aapro M, Carides A, Rapoport BL, Schmoll HJ, Zhang L, Warr D. Aprepitant and fosaprepitant: a 10-year review of efficacy and safety. Oncologist. 2015 Apr;20(4):450-8. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0229. Epub 2015 Mar 20.
- Salman FT, DiCristina C, Chain A, Afzal AS. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of aprepitant for the prevention of postoperative nausea and vomiting in pediatric subjects. J Pediatr Surg. 2019 Jul;54(7):1384-1390. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.09.006. Epub 2018 Sep 21.
- Hasan AME, Abdelzaam E-S. A comparative study between Aprepitant only versus combined ondansetron and Aprepitant as antiemetic therapy, regarding efficacy and duration, in patients undergoing laparoscopic bariatric surgery double-blinded, randomized control clinical trial. J Anesth Clin Res. 2019;10(5)
- Watcha MF, Lee AD, Medellin E, Felberg MT, Bidani SA. Clinical Use of the Pictorial Baxter Retching Faces Scale for the Measurement of Postoperative Nausea in Children. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1249-1255. doi: 10.1213/ANE.0000000000003850.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月9日
最初の投稿 (実際)
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APRE-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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