Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aprepitant-behandeling om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen bij kinderen die een scolioseoperatie ondergaan

22 april 2026 bijgewerkt door: IWK Health Centre

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin Aprepitant wordt vergeleken met de standaardzorg voor postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen en adolescenten die een scolioseoperatie ondergaan: het APRE-PONV-onderzoek

Dit onderzoek zal meten hoe nuttig Aprepitant is bij het voorkomen van misselijkheid en braken bij kinderen die een operatie ondergaan om scoliose (kromming van de wervelkolom) te corrigeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving: Dit prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek zal testen of het toevoegen van Aprepitant aan het standaard multimodale therapieregime de incidentie en ernst van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) verder kan verminderen bij kinderen die posterieure spinale instrumentatie en fusie ondergaan. De primaire uitkomst van het onderzoek zal het toedienen van reddingsmedicijnen tegen misselijkheid na de operatie zijn, met als secundaire uitkomsten het eerste geval van toediening van reddingsmedicijnen tegen misselijkheid na de operatie, braken, hoofdpijn, flatus, stoelgang en jeukgevoel; incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen; en de ergste misselijkheid en pijnscores na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Posterior Spinal Instrumentation and Fusion (PSIF) voor idiopathische scoliose
  • De fusie moet minimaal 6 wervelniveaus omvatten.
  • Kinderen groter dan of gelijk aan 8 jaar oud en jonger dan 19 jaar oud op de dag van de operatie
  • Gewicht > 40 kg - voor gemakkelijke bereiding in de apotheek (PONV-dosis 1 mg per kg tot max. 40 mg)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van patiënt/ouder
  • Overgevoeligheid voor Aprepitant of voor enig ander bestanddeel van de formulering of drank. (eerdere allergie of bijwerking op Aprepitant)
  • Ontwikkelingsachterstand zoals gerapporteerd door ouders
  • Zwanger - Zwangerschapstest uitgevoerd als standaard pre-operatieve zorg
  • Ernstige systemische ziekte ASA-classificatie III of hoger
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen met ernstige interactie met Aprepitant, zoals beschreven in de productmonografie.
  • Neuromusculaire of congenitale scoliose
  • Onvermogen om PO-medicijnen te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aprepitant
Twee doses aprepitant van 40 mg (2 ml).
Geneesmiddel: Aprepitant
Twee doses aprepitant van 40 mg (2 ml). Eén moet worden gegeven op de ochtend van de operatie en de tweede op de ochtend van postoperatieve dag 1
Andere namen:
  • Aprepitant orale suspensie 20 mg/ml
Placebo-vergelijker: Dextrose
Twee doses dextrose (2 ml)
Geneesmiddel: Placebo
Twee doses dextrosesiroop (2 ml). Eén moet worden gegeven op de ochtend van de operatie en de tweede op de ochtend van postoperatieve dag 1
Andere namen:
  • Dextrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reddingsmedicatie tegen misselijkheid
Tijdsspanne: Vanaf het eind van de operatie tot aan het ontslag, geschatte periode van maximaal 10 dagen
Noodmedicatie tegen misselijkheid toegediend (ja/nee).
Vanaf het eind van de operatie tot aan het ontslag, geschatte periode van maximaal 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reddingsmedicatie tegen misselijkheid, toegediend op de postoperatieve dag
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste instantie (ja) of tot het ontslag (indien geen gevallen tijdens de postoperatieve periode), geschatte periode van maximaal 10 dagen
Noodmedicatie tegen misselijkheid toegediend (ja/nee). Elke postoperatieve dag beoordeeld. De primaire uitkomstmaat is of er in de postoperatieve periode überhaupt medicatie tegen misselijkheid wordt gebruikt. De secundaire uitkomst is het tijdstip (op de postoperatieve dag) waarop de eerste noodmedicatie wordt toegediend.
Vanaf het einde van de operatie tot de eerste instantie (ja) of tot het ontslag (indien geen gevallen tijdens de postoperatieve periode), geschatte periode van maximaal 10 dagen
Braken (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste instantie (ja) of tot het ontslag (indien geen gevallen tijdens de postoperatieve periode), geschatte periode van maximaal 10 dagen
Elke postoperatieve dag beoordeeld
Vanaf het einde van de operatie tot de eerste instantie (ja) of tot het ontslag (indien geen gevallen tijdens de postoperatieve periode), geschatte periode van maximaal 10 dagen
Baxter kokhalzende gezichten scoren
Tijdsspanne: Vanaf de eindtijd van de operatie tot ontslag, geschatte periode van maximaal 10 dagen
Baxter Retching Faces (BARF) schaal van misselijkheid - slechtste score tweemaal per postoperatieve dag verzameld. Scores variëren van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (0=helemaal geen misselijkheid, 10=de meeste misselijkheid die mogelijk is).
Vanaf de eindtijd van de operatie tot ontslag, geschatte periode van maximaal 10 dagen
Pijnscore
Tijdsspanne: Vanaf de eindtijd van de operatie tot aan het ontslag, geschatte periode van maximaal 10 dagen
Gezichtspijnschaal herzien - slechtste score. Tweemaal per postoperatieve dag verzameld Pijnschaal voor gezichten herzien: score van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (0=geen pijn, 10=zeer veel pijn).
Vanaf de eindtijd van de operatie tot aan het ontslag, geschatte periode van maximaal 10 dagen
Hoofdpijn (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste instantie (ja) of tot het ontslag (indien geen gevallen tijdens de postoperatieve periode), geschatte periode van maximaal 10 dagen
Geregistreerd als hoofdpijn (ja/nee). Elke postoperatieve dag beoordeeld
Vanaf het einde van de operatie tot de eerste instantie (ja) of tot het ontslag (indien geen gevallen tijdens de postoperatieve periode), geschatte periode van maximaal 10 dagen
Flatus (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste instantie (ja) of tot het ontslag (indien geen gevallen tijdens de postoperatieve periode), geschatte periode van maximaal 10 dagen
Elke postoperatieve dag beoordeeld
Vanaf het einde van de operatie tot de eerste instantie (ja) of tot het ontslag (indien geen gevallen tijdens de postoperatieve periode), geschatte periode van maximaal 10 dagen
Darmmotiliteit (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste instantie (ja) of tot het ontslag (indien geen gevallen tijdens de postoperatieve periode), geschatte periode van maximaal 10 dagen
Elke postoperatieve dag beoordeeld
Vanaf het einde van de operatie tot de eerste instantie (ja) of tot het ontslag (indien geen gevallen tijdens de postoperatieve periode), geschatte periode van maximaal 10 dagen
Gevoel van jeuk
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste instantie (ja) of tot het ontslag (indien geen gevallen tijdens de postoperatieve periode), geschatte periode van maximaal 10 dagen
Elke postoperatieve dag beoordeeld
Vanaf het einde van de operatie tot de eerste instantie (ja) of tot het ontslag (indien geen gevallen tijdens de postoperatieve periode), geschatte periode van maximaal 10 dagen
Behandeling van opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (of placebo) tot het ontslag], geschatte periode van maximaal 10 dagen
Wordt elke dag beoordeeld vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo
Vanaf de toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (of placebo) tot het ontslag], geschatte periode van maximaal 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IWK Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathew Kiberd, MD, IWK Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APRE-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aprepitant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren