Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение апрепитантом для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у детей, перенесших операцию по поводу сколиоза

9 апреля 2024 г. обновлено: IWK Health Centre

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее апрепитант со стандартами лечения послеоперационной профилактики тошноты и рвоты у детей и подростков, перенесших операцию по поводу сколиоза: исследование APRE-PONV

Это исследование позволит оценить, насколько полезен апрепитант в предотвращении тошноты и рвоты у детей, перенесших операцию по исправлению сколиоза (искривления позвоночника).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробное описание: В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании будет проверено, может ли добавление апрепитанта к стандартному режиму мультимодальной терапии дополнительно снизить частоту и тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) у детей, перенесших заднюю инструментацию позвоночника и спондилодез. Первичным результатом исследования будет введение послеоперационного лекарства против тошноты, а вторичными результатами будут первый случай послеоперационного введения лекарства против тошноты, рвота, головная боль, газы, дефекация и ощущение зуда; частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения; и худшие показатели тошноты и боли после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Задний спинальный инструментарий и спондилодез (PSIF) при идиопатическом сколиозе
  • Спондилодез должен охватывать не менее 6 уровней позвонков.
  • Дети старше 8 лет и младше 19 лет на день операции.
  • Вес > 40 кг – для удобства аптечного приготовления (доза PONV от 1 мг на кг до максимальной дозы 40 мг)

Критерий исключения:

  • Отказ пациента/родителя
  • Повышенная чувствительность к апрепитанту или любому ингредиенту препарата или раствора для перорального применения. (предыдущая аллергия или побочная реакция на апрепитант)
  • Задержка развития по сообщениям родителей
  • Беременность – тест на беременность проводится в качестве стандартного предоперационного ухода.
  • Тяжелое системное заболевание, классификация ASA III или выше.
  • Одновременное применение любого лекарства с тяжелым взаимодействием с апрепитантом, как указано в фармакопейной статье о продукте.
  • Нервно-мышечный или врожденный сколиоз
  • Невозможность принимать лекарства ПО.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апрепитант
Две дозы апрепитанта по 40 мг (2 мл)
Лекарство: Апрепитант
Две дозы апрепитанта по 40 мг (2 мл). Одну вводят утром в день операции, а вторую утром в первый послеоперационный день.
Другие имена:
  • Апрепитант пероральная суспензия 20мг/мл
Плацебо Компаратор: Декстроза
Две дозы декстрозы (2 мл)
Лекарство: Плацебо
Две дозы сиропа декстрозы (2 мл). Одну вводят утром в день операции, а вторую утром в первый послеоперационный день.
Другие имена:
  • Декстроза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спасательные лекарства от тошноты
Временное ограничение: От окончания операции до выписки расчетный период до 10 дней.
Введены лекарства против тошноты (да/нет).
От окончания операции до выписки расчетный период до 10 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Препараты против тошноты, вводимые в послеоперационный день
Временное ограничение: От окончания операции до первого случая (да) или до выписки (если в послеоперационный период не было случаев), расчетный период до 10 дней.
Введены лекарства против тошноты (да/нет). Оценивали каждый послеоперационный день. Первичный результат заключается в том, используются ли вообще лекарства для снятия тошноты в послеоперационном периоде. Вторичным результатом является время (на послеоперационный день), когда вводится первый препарат неотложной помощи.
От окончания операции до первого случая (да) или до выписки (если в послеоперационный период не было случаев), расчетный период до 10 дней.
Рвота (Да/Нет)
Временное ограничение: От окончания операции до первого случая (да) или до выписки (если в послеоперационный период не было случаев), расчетный период до 10 дней.
Оценивается каждый послеоперационный день
От окончания операции до первого случая (да) или до выписки (если в послеоперационный период не было случаев), расчетный период до 10 дней.
Оценка Бакстера Ретчинг Фейса
Временное ограничение: С момента окончания операции до выписки расчетный период до 10 дней.
Шкала тошноты Бакстера с рвотой (BARF) – наихудшая оценка начисляется дважды в послеоперационный день. Баллы варьируются от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на худший результат (0 = тошнота отсутствует вообще, 10 = максимально возможная тошнота).
С момента окончания операции до выписки расчетный период до 10 дней.
Оценка боли
Временное ограничение: От окончания операции до выписки расчетный период до 10 дней.
Пересмотрена шкала боли в лице – худший результат. Собираются дважды в послеоперационный день. Пересмотр шкалы боли в лице: балл от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на худший результат (0 = нет боли, 10 = очень сильная боль).
От окончания операции до выписки расчетный период до 10 дней.
Головная боль (да/нет)
Временное ограничение: От окончания операции до первого случая (да) или до выписки (если в послеоперационный период не было случаев), расчетный период до 10 дней.
Регистрируется как головная боль (да/нет) Оценивается каждый послеоперационный день
От окончания операции до первого случая (да) или до выписки (если в послеоперационный период не было случаев), расчетный период до 10 дней.
Флатус (да/нет)
Временное ограничение: От окончания операции до первого случая (да) или до выписки (если в послеоперационный период не было случаев), расчетный период до 10 дней.
Оценивается каждый послеоперационный день
От окончания операции до первого случая (да) или до выписки (если в послеоперационный период не было случаев), расчетный период до 10 дней.
Моторика кишечника (да/нет)
Временное ограничение: От окончания операции до первого случая (да) или до выписки (если в послеоперационный период не было случаев), расчетный период до 10 дней.
Оценивается каждый послеоперационный день
От окончания операции до первого случая (да) или до выписки (если в послеоперационный период не было случаев), расчетный период до 10 дней.
Ощущение зуда
Временное ограничение: От окончания операции до первого случая (да) или до выписки (если в послеоперационный период не было случаев), расчетный период до 10 дней.
Оценивается каждый послеоперационный день
От окончания операции до первого случая (да) или до выписки (если в послеоперационный период не было случаев), расчетный период до 10 дней.
Лечение возникающих нежелательных явлений
Временное ограничение: От введения первой дозы исследуемого препарата (или плацебо) до выписки], расчетный период до 10 дней.
Оценивается каждый день с момента приема исследуемого препарата или плацебо.
От введения первой дозы исследуемого препарата (или плацебо) до выписки], расчетный период до 10 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IWK Health Centre

Следователи

  • Главный следователь: Mathew Kiberd, MD, IWK Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APRE-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться