PD-1抗体联合Peg-IFNα治疗NAs抑制的CHB患者
2026年3月16日 更新者：Beijing 302 Hospital
PD-1抗体联合聚乙二醇干扰素-α治疗促进核苷（酸）类似物抑制的慢性乙型肝炎患者临床治愈的安全性和有效性：前瞻性试点研究方案
这是一项前瞻性、开放性、随机对照研究，旨在评估信迪利单抗（PDL-1 抗体）联合 Peg-IFNα-2b 对接受稳定 NA 治疗的慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100039
- the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁；
- 血液学、病因及临床诊断明确的慢性乙型肝炎患者（例如：HBsAg阳性6个月以上）；
- NAs（ETV、TDF或TAF）治疗至少1年，并在筛选期间继续NAs治疗；
- NAs 治疗后 HBV DNA 和 HBeAg 转阴；
- HBsAg 范围为 200-1000 IU/ml。
排除标准：
- 肝硬化；
- 血小板计数 < 90×10^9/L，白细胞计数 < 3.0×10^9/L，中性粒细胞计数 < 1.3×10^9/L，ALT > ULN（40U/L），总胆红素 > 2ULN；
- 有肝细胞癌病史或怀疑有肝细胞癌
- 患者在12个月内接受干扰素治疗；
- 患者在12个月内接受过免疫抑制治疗或其他治疗影响研究；
- 甲型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎、HIV感染或其他活动性感染；
- 酒精或药物滥用/依赖；
- 研究者判断参与者不适合本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Peg-IFNα组
180 ug Peg-IFNα-2b 皮下注射，每周一次，持续 48 周 不适用
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180ug/0.5ml/1瓶
片剂
其他名称：
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有源比较器：PD-1抗体组
1.5 mg/kg 信迪利单抗静脉注射，每 3 周一次，持续 24 周 NA
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片剂
其他名称：
100毫克/10毫升/1瓶
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实验性的：PD-1抗体联合Peg-IFNα组
1.5 mg/kg 信迪利单抗静脉注射，每 3 周一次，持续 24 周 180 ug Peg-IFNα-2b 皮下注射，每周一次，持续 48 周 不适用
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180ug/0.5ml/1瓶
片剂
其他名称：
100毫克/10毫升/1瓶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 周和 48 周时 HBsAg 消失率。
大体时间：48周
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评估 24 周和 48 周时的 HBsAg 水平。
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48周
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治疗中出现的不良事件/严重不良事件的发生率
大体时间：48周
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评估治疗中出现的不良事件/严重不良事件
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24周和48周时HBsAg下降率>1log(IU/ml)
大体时间：48周
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评估24周和48周时血清HBsAg水平。
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48周
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24周和48周时HBsAb阳性率。
大体时间：48周
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评估24周和48周时血清HBsAb水平。
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48周
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基线、12周、24周和48周时的HBcrAg浓度。
大体时间：48周
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评估基线、12周、24周和48周时的血清HBcrAg水平。
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48周
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基线、12周、24周和48周时的pgRNA浓度。
大体时间：48周
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评估基线、12 周、24 周和 48 周时的血清 pgRNA 水平。
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48周
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基线、12 周、24 周和 48 周时抗 HBc 浓度。
大体时间：48周
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评估基线、12周、24周和48周时的血清抗-HBc水平。
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48周
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基线、12周、24周和48周时T细胞、B细胞、NK细胞的免疫反应。
大体时间：48周
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评估T细胞、B细胞、NK细胞的频率和功能（流式细胞仪/荧光点/酶联免疫斑点检测）
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月17日
初级完成 (估计的)
2026年10月8日
研究完成 (估计的)
2026年10月8日
研究注册日期
首次提交
2024年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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