Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingen av PD-1-antistoff kombinert med Peg-IFNa hos NA-supprimerte CHB-pasienter

16. mars 2026 oppdatert av: Beijing 302 Hospital

Sikkerheten og effekten av PD-1-antistoff kombinert med pegylert interferon-α-terapi for å fremme den kliniske kuren hos nukleosid (syre) analoger-undertrykte kronisk hepatitt B-pasienter: En protokoll for den prospektive pilotstudien

Dette er en prospektiv, åpen, randomisert kontrollert studie for å vurdere effekt og sikkerhet ved behandling med Sintilimab (PDL-1-antistoff) kombinert Peg-IFNα-2b hos CHB-pasienter på stabil NA-behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100039
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 - 65 år gammel;
  2. Kronisk hepatitt B-pasienter med klar diagnose av hematologi, etiologi og klinisk (for eksempel: HBsAg positiv i mer enn 6 måneder);
  3. Behandling med NAs (ETV, TDF eller TAF) minst 1 år og fortsett NAs-terapi under screening;
  4. HBV-DNA og HBeAg blir negative etter NA-behandling;
  5. HBsAg varierte 200-1000 IE/ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. skrumplever;
  2. blodplateantall < 90×10^9/L, WBC-antall < 3,0×10^9/L, nøytrofiltall < 1,3×10^9/L, ALT > ULN（40U/L）, total bilirubin > 2ULN;
  3. Anamnese med eller mistanke om hepatocellulært karsinom
  4. Pasienter fikk interferonbehandling innen 12 måneder;
  5. Pasienter fikk immunsuppressiv terapi eller annen terapipåvirket studie innen 12 måneder;
  6. Hepatitt A, hepatitt C, hepatitt D, HIV-infeksjon eller andre aktive infeksjoner;
  7. Alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet;
  8. Etterforsker vurderer at deltakerne ikke er egnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Peg-IFNa-gruppe
180 ug Peg-IFNa-2b subkutan injeksjon én gang/uke i 48 uker NAs
Legemiddel: Peg-IFNa-2b
180 ug/0,5 ml/1 flaske
Legemiddel: NAs
tabletter
Andre navn:
  • ETV/TDF/TAF
Aktiv komparator: PD-1 antistoffgruppe
1,5 mg/kg Sintilimab intravenøs injeksjon én gang per 3 uker i 24 uker NAs
Legemiddel: NAs
tabletter
Andre navn:
  • ETV/TDF/TAF
Legemiddel: Sintilimab
100mg/10ml/1 flaske
Eksperimentell: PD-1 antistoff kombinert Peg-IFNa gruppe
1,5 mg/kg Sintilimab intravenøs injeksjon én gang per 3 uker i 24 uker 180 ug Peg-IFNα-2b subkutan injeksjon én gang per uke i 48 uker NAs
Legemiddel: Peg-IFNa-2b
180 ug/0,5 ml/1 flaske
Legemiddel: NAs
tabletter
Andre navn:
  • ETV/TDF/TAF
Legemiddel: Sintilimab
100mg/10ml/1 flaske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Raten av HBsAg-tap ved 24 uker og 48 uker.
Tidsramme: 48 uker
Evaluer nivået av HBsAg ved 24 uker og 48 uker.
48 uker
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 48 uker
Evaluer de uønskede hendelsene/alvorlige hendelsene som oppstår ved behandling
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten av HBsAg-nedgang > 1log(IE/ml) ved 24 uker og 48 uker
Tidsramme: 48 uker
Evaluer nivået av serum HBsAg ved 24 uker og 48 uker.
48 uker
Frekvensen av HBsAb-positiv ved 24 uker og 48 uker.
Tidsramme: 48 uker
Evaluer nivået av serum HBsAb ved 24 uker og 48 uker.
48 uker
Konsentrasjonen av HBcrAg ved baseline, 12 uker, 24 uker og 48 uker.
Tidsramme: 48 uker
Evaluer nivået av serum HBcrAg ved baseline, 12 uker, 24 uker og 48 uker.
48 uker
Konsentrasjonen av pgRNA ved baseline, 12 uker, 24 uker og 48 uker.
Tidsramme: 48 uker
Evaluer nivået av serum-pgRNA ved baseline, 12 uker, 24 uker og 48 uker.
48 uker
Konsentrasjonen av anti-HBc ved baseline, 12 uker, 24 uker og 48 uker.
Tidsramme: 48 uker
Evaluer nivået av serum anti-HBc ved baseline, 12 uker, 24 uker og 48 uker.
48 uker
Immunrespons av T-celle, B-celle, NK-celle ved baseline, 12 uker, 24 uker og 48 uker.
Tidsramme: 48 uker
Evaluer frekvensen og funksjonen til T-celle, B-celle, NK-celle (testet ved flowcytometri/fluorospot/elispot)
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

8. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

8. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIN-CHB-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på Peg-IFNa-2b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere