Behandlingen av PD-1-antikropp kombinerad med Peg-IFNa hos NA-hämmade CHB-patienter
16 mars 2026 uppdaterad av: Beijing 302 Hospital
Säkerheten och effekten av PD-1-antikropp kombinerad med pegylerad interferon-α-terapi för att främja klinisk botemedel hos nukleosid (syra) analoger-undertryckta kronisk hepatit B-patienter: ett protokoll för den blivande pilotstudien
Detta är en prospektiv, öppen, randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av behandling med Sintilimab (PDL-1-antikropp) kombinerad Peg-IFNα-2b hos CHB-patienter på stabil NAs-behandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100039
- the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 - 65 år gammal;
- Kronisk hepatit B-patienter med tydlig diagnos av hematologi, etiologi och klinisk (till exempel: HBsAg-positiv i mer än 6 månader);
- Behandling med NAs (ETV, TDF eller TAF) minst 1 år och fortsätt NAs-terapi under screening;
- HBV-DNA och HBeAg blir negativa efter NA-behandling;
- HBsAg varierade mellan 200-1000 IE/ml.
Exklusions kriterier:
- Cirros;
- trombocytantal < 90×10^9/L, WBC-antal < 3,0×10^9/L, neutrofilantal < 1,3×10^9/L, ALT > ULN（40U/L）, totalt bilirubin > 2ULN;
- Historik av eller misstanke om hepatocellulärt karcinom
- Patienterna fick interferonbehandling inom 12 månader;
- Patienterna fick immunsuppressiv terapi eller annan terapipåverkad studie inom 12 månader;
- Hepatit A, hepatit C, hepatit D, HIV-infektion eller andra aktiva infektioner;
- Alkohol- eller drogmissbruk/beroende;
- Utredaren bedömer att deltagarna inte är lämpliga för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Peg-IFNa-grupp
180 ug Peg-IFNa-2b subkutan injektion en gång/vecka i 48 veckor NAs
|
180 ug/0,5 ml/1 flaska
tabletter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PD-1-antikroppsgrupp
1,5 mg/kg Sintilimab intravenös injektion en gång per 3 veckor i 24 veckor NAs
|
tabletter
Andra namn:
100mg/10ml/1 flaska
|
|
Experimentell: PD-1-antikropp kombinerad Peg-IFNa-grupp
1,5 mg/kg Sintilimab intravenös injektion en gång per 3 veckor i 24 veckor 180 ug Peg-IFNα-2b subkutan injektion en gång/vecka i 48 veckor NAs
|
180 ug/0,5 ml/1 flaska
tabletter
Andra namn:
100mg/10ml/1 flaska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av HBsAg-förlust vid 24 veckor och 48 veckor.
Tidsram: 48 veckor
|
Utvärdera nivån av HBsAg vid 24 veckor och 48 veckor.
|
48 veckor
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar/allvarliga biverkningar
Tidsram: 48 veckor
|
Utvärdera de behandlingsuppkomna biverkningarna/allvarliga biverkningarna
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten för HBsAg-minskning > 1 log(IE/ml) vid 24 veckor och 48 veckor
Tidsram: 48 veckor
|
Utvärdera nivån av serum HBsAg vid 24 veckor och 48 veckor.
|
48 veckor
|
|
Frekvensen av HBsAb-positiv vid 24 veckor och 48 veckor.
Tidsram: 48 veckor
|
Utvärdera nivån av serum HBsAb vid 24 veckor och 48 veckor.
|
48 veckor
|
|
Koncentrationen av HBcrAg vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor.
Tidsram: 48 veckor
|
Utvärdera nivån av serum HBcrAg vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor.
|
48 veckor
|
|
Koncentrationen av pgRNA vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor.
Tidsram: 48 veckor
|
Utvärdera nivån av serum-pgRNA vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor.
|
48 veckor
|
|
Koncentrationen av anti-HBc vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor.
Tidsram: 48 veckor
|
Utvärdera nivån av serum anti-HBc vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor.
|
48 veckor
|
|
Immunsvar av T-cell, B-cell, NK-cell vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor.
Tidsram: 48 veckor
|
Utvärdera frekvensen och funktionen av T-cell, B-cell, NK-cell (testad med flödescytometri/fluorospot/elispot)
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
8 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
8 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Första postat (Faktisk)
10 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Smittsamma sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hepatit B
- Hepatit B, kronisk
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- sintilimab
- nas
Andra studie-ID-nummer
- PIN-CHB-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .