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NAs 억제 CHB 환자에서 Peg-IFNα와 결합된 PD-1 항체의 치료

2026년 3월 16일 업데이트: Beijing 302 Hospital

뉴클레오시드(산) 유사체가 억제된 만성 B형 간염 환자의 임상적 치료를 촉진하기 위해 페길화된 인터페론-α 요법과 결합된 PD-1 항체의 안전성 및 효능: 전향적 파일럿 연구를 위한 프로토콜

이는 안정한 NAs 치료에 대한 CHB 환자에서 Sintilimab(PDL-1 항체) 결합 Peg-IFNα-2b를 사용한 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 개방형, 무작위 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100039
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~65세;
  2. 혈액학, 병인학 및 임상적으로 명확한 진단을 받은 만성 B형 간염 환자(예: 6개월 이상 HBsAg 양성)
  3. NA(ETV, TDF 또는 TAF)로 최소 1년 동안 치료하고 스크리닝 동안 NA 치료를 계속합니다.
  4. NAs 치료 후 HBV DNA와 HBeAg가 음성으로 변합니다.
  5. HBsAg 범위는 200-1000 IU/ml입니다.

제외 기준:

  1. 경화증;
  2. 혈소판 수 < 90×10^9/L, WBC 수 < 3.0×10^9/L, 호중구 수 < 1.3×10^9/L, ALT > ULN(40U/L), 총 빌리루빈 > 2ULN;
  3. 간세포암종의 병력 또는 의심
  4. 환자는 12개월 이내에 인터페론 치료를 받았습니다.
  5. 환자는 12개월 이내에 면역억제 요법 또는 기타 요법에 영향을 받은 연구를 받았습니다.
  6. A형 간염, C형 간염, D형 간염, HIV 감염 또는 기타 활성 감염;
  7. 알코올 또는 약물 남용/의존;
  8. 연구자는 참가자가 본 연구에 적합하지 않다고 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Peg-IFNα 그룹
180ug Peg-IFNα-2b 피하 주사 48주 동안 주 1회 NA
의약품: 페그-IFNα-2b
180ug/0.5ml/1병
의약품: NA
정제
다른 이름들:
  • ETV/TDF/TAF
활성 비교기: PD-1 항체군
1.5 mg/kg 신틸리맙 정맥 주사 24주 동안 3주에 한 번 NA
의약품: NA
정제
다른 이름들:
  • ETV/TDF/TAF
의약품: 신틸리맙
100mg/10ml/1병
실험적: PD-1 항체 결합 Peg-IFNα 그룹
1.5 mg/kg 신틸리맙 정맥 주사 24주 동안 3주에 1회 180 ug Peg-IFNα-2b 피하 주사 48주 동안 주 1회 NA
의약품: 페그-IFNα-2b
180ug/0.5ml/1병
의약품: NA
정제
다른 이름들:
  • ETV/TDF/TAF
의약품: 신틸리맙
100mg/10ml/1병

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차와 48주차의 HBsAg 손실률.
기간: 48주
24주차와 48주차에 HBsAg 수치를 평가합니다.
48주
치료로 인한 이상반응/중대한 이상반응 발생률
기간: 48주
치료로 인한 이상사례/중대한 이상사례를 평가합니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차와 48주차에 HBsAg 감소율 > 1log(IU/ml)
기간: 48주
24주차와 48주차에 혈청 HBsAg 수치를 평가합니다.
48주
24주차와 48주차의 HBsAb 양성률.
기간: 48주
24주차와 48주차에 혈청 HBsAb 수치를 평가합니다.
48주
기준선, 12주, 24주, 48주차의 HBcrAg 농도.
기간: 48주
기준시점, 12주, 24주, 48주에 혈청 HBcrAg 수준을 평가합니다.
48주
기준선, 12주, 24주 및 48주에서의 pgRNA 농도.
기간: 48주
기준선, 12주, 24주 및 48주에 혈청 pgRNA 수준을 평가합니다.
48주
기준시점, 12주, 24주, 48주차의 항-HBc 농도.
기간: 48주
기준시점, 12주, 24주, 48주에 혈청 항-HBc 수준을 평가합니다.
48주
기준선, 12주, 24주 및 48주에서 T 세포, B 세포, NK 세포의 면역 반응.
기간: 48주
T 세포, B 세포, NK 세포의 빈도와 기능을 평가합니다(유세포측정/형광스팟/엘리스팟으로 테스트).
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing 302 Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 8일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PIN-CHB-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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