Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingen af ​​PD-1-antistof kombineret med Peg-IFNa hos NAs-undertrykte CHB-patienter

9. april 2024 opdateret af: Beijing 302 Hospital

Sikkerheden og effektiviteten af ​​PD-1-antistof kombineret med pegyleret interferon-α-terapi for at fremme den kliniske helbredelse i nukleosid (syre) analoger-undertrykte kronisk hepatitis B-patienter: En protokol for det prospektive pilotstudie

Dette er et prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret studie til vurdering af effektivitet og sikkerhed ved behandling med Sintilimab (PDL-1-antistof) kombineret Peg-IFNα-2b hos CHB-patienter i behandling med stabil NAs.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 - 65 år;
  2. Kronisk hepatitis B-patienter med klar diagnose af hæmatologi, ætiologi og klinisk (for eksempel: HBsAg positiv i mere end 6 måneder);
  3. Behandling med NA'er (ETV, TDF eller TAF) mindst 1 år og fortsat NA'er-terapi under screening;
  4. HBV DNA og HBeAg bliver negative efter NAs behandling;
  5. HBsAg varierede 200-1000 IE/ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. skrumpelever;
  2. trombocyttal < 90×10^9/L, WBC-antal < 3,0×10^9/L, neutrofiltal < 1,3×10^9/L, ALT > ULN（40U/L）, total bilirubin > 2ULN;
  3. Anamnese med eller mistanke om hepatocellulært karcinom
  4. Patienterne modtog interferonbehandling inden for 12 måneder;
  5. Patienterne modtog immunsuppressiv terapi eller anden terapipåvirket undersøgelse inden for 12 måneder;
  6. Hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, HIV-infektion eller andre aktive infektioner;
  7. Alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed;
  8. Investigator vurderer, at deltagerne ikke er egnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Peg-IFNa-gruppe
180 ug Peg-IFNa-2b subkutan injektion én gang om ugen i 48 uger NA'er
Medicin: Peg-IFNa-2b
180 ug/0,5 ml/1 flaske
Medicin: NA'er
tabletter
Andre navne:
  • ETV/TDF/TAF
Aktiv komparator: PD-1 antistofgruppe
1,5 mg/kg Sintilimab intravenøs injektion én gang hver 3. uge i 24 uger NA'er
Medicin: NA'er
tabletter
Andre navne:
  • ETV/TDF/TAF
Medicin: Sintilimab
100mg/10ml/1 flaske
Eksperimentel: PD-1 antistof kombineret Peg-IFNa gruppe
1,5 mg/kg Sintilimab intravenøs injektion én gang pr. 3. uge i 24 uger 180 ug Peg-IFNa-2b subkutan injektion én gang/uge i 48 uger NAs
Medicin: Peg-IFNa-2b
180 ug/0,5 ml/1 flaske
Medicin: NA'er
tabletter
Andre navne:
  • ETV/TDF/TAF
Medicin: Sintilimab
100mg/10ml/1 flaske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for HBsAg-tab efter 24 uger og 48 uger.
Tidsramme: 48 uger
Evaluer niveauet af HBsAg efter 24 uger og 48 uger.
48 uger
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 48 uger
Evaluer de behandlingsfremkaldte bivirkninger/alvorlige bivirkninger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​HBsAg-fald > 1 log (IE/ml) efter 24 uger og 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Evaluer niveauet af serum HBsAg efter 24 uger og 48 uger.
48 uger
Raten af ​​HBsAb-positiv efter 24 uger og 48 uger.
Tidsramme: 48 uger
Evaluer niveauet af serum HBsAb efter 24 uger og 48 uger.
48 uger
Koncentrationen af ​​HBcrAg ved baseline, 12 uger, 24 uger og 48 uger.
Tidsramme: 48 uger
Evaluer niveauet af serum HBcrAg ved baseline, 12 uger, 24 uger og 48 uger.
48 uger
Koncentrationen af ​​pgRNA ved baseline, 12 uger, 24 uger og 48 uger.
Tidsramme: 48 uger
Evaluer niveauet af serum-pgRNA ved baseline, 12 uger, 24 uger og 48 uger.
48 uger
Koncentrationen af ​​anti-HBc ved baseline, 12 uger, 24 uger og 48 uger.
Tidsramme: 48 uger
Evaluer niveauet af serum anti-HBc ved baseline, 12 uger, 24 uger og 48 uger.
48 uger
Immunrespons af T-celle, B-celle, NK-celle ved baseline, 12 uger, 24 uger og 48 uger.
Tidsramme: 48 uger
Evaluer frekvensen og funktionen af ​​T-celle, B-celle, NK-celle (testet ved flowcytometri/fluorospot/elispot)
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIN-CHB-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Peg-IFNa-2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner