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El tratamiento del anticuerpo PD-1 combinado con Peg-IFNα en pacientes con HBC con supresión de NA

16 de marzo de 2026 actualizado por: Beijing 302 Hospital

La seguridad y eficacia del anticuerpo PD-1 combinado con la terapia con interferón-α pegilado para promover la curación clínica en pacientes con hepatitis B crónica suprimida con análogos de nucleósidos (ácidos): un protocolo para el estudio piloto prospectivo

Este es un estudio controlado aleatorio, prospectivo, de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con Sintilimab (anticuerpo PDL-1) combinado Peg-IFNα-2b en pacientes con HBC que reciben tratamiento estable con NA.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100039
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 - 65 años;
  2. Pacientes con hepatitis B crónica con diagnóstico claro de hematología, etiología y clínica (por ejemplo: HBsAg positivo durante más de 6 meses);
  3. Tratamiento con NA (ETV, TDF o TAF） al menos 1 año y continuar la terapia con NA durante la selección;
  4. El ADN del VHB y el HBeAg se vuelven negativos después del tratamiento con NA;
  5. El HBsAg osciló entre 200 y 1.000 UI/ml.

Criterio de exclusión:

  1. Cirrosis;
  2. recuento de plaquetas < 90×10^9/L, recuento de leucocitos < 3,0×10^9/L, recuento de neutrófilos < 1,3×10^9/L, ALT > LSN (40 U/L), bilirrubina total > 2 LSN;
  3. Historia o sospecha de carcinoma hepatocelular.
  4. Los pacientes recibieron terapia con interferón dentro de los 12 meses;
  5. Los pacientes recibieron terapia inmunosupresora u otra terapia influenciada por el estudio dentro de los 12 meses;
  6. Hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, infección por VIH u otras infecciones activas;
  7. Abuso/dependencia de alcohol o drogas;
  8. El investigador considera que los participantes no son aptos para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo peg-IFNα
Inyección subcutánea de 180 ug de Peg-IFNα-2b una vez por semana durante 48 semanas NA
Droga: Peg-IFNα-2b
180ug/0,5 ml/1 botella
Droga: NA
tabletas
Otros nombres:
  • ETV/TDF/TAF
Comparador activo: Grupo de anticuerpos PD-1
1,5 mg/kg de inyección intravenosa de Sintilimab una vez cada 3 semanas durante 24 semanas NA
Droga: NA
tabletas
Otros nombres:
  • ETV/TDF/TAF
Droga: Sintilimab
100 mg/10 ml/1 botella
Experimental: Anticuerpo PD-1 combinado grupo Peg-IFNα
1,5 mg/kg de inyección intravenosa de Sintilimab una vez cada 3 semanas durante 24 semanas 180 ug de Peg-IFNα-2b inyección subcutánea una vez por semana durante 48 semanas NA
Droga: Peg-IFNα-2b
180ug/0,5 ml/1 botella
Droga: NA
tabletas
Otros nombres:
  • ETV/TDF/TAF
Droga: Sintilimab
100 mg/10 ml/1 botella

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de pérdida de HBsAg a las 24 y 48 semanas.
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evaluar el nivel de HBsAg a las 24 y 48 semanas.
48 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evaluar los eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de disminución del HBsAg > 1 log (UI/ml) a las 24 y 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evaluar el nivel de HBsAg sérico a las 24 y 48 semanas.
48 semanas
La tasa de HBsAb positivos a las 24 y 48 semanas.
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evalúe el nivel de HBsAb sérico a las 24 y 48 semanas.
48 semanas
La concentración de HBcrAg al inicio, a las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas.
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evalúe el nivel de HBcrAg sérico al inicio del estudio, a las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas.
48 semanas
La concentración de pgRNA al inicio del estudio, a las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas.
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evalúe el nivel de pgRNA sérico al inicio del estudio, a las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas.
48 semanas
La concentración de anti-HBc al inicio, a las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas.
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evalúe el nivel de anti-HBc sérico al inicio, a las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas.
48 semanas
Respuesta inmune de células T, células B y células NK al inicio del estudio, a las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas.
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evaluar la frecuencia y función de las células T, células B y células NK (probadas mediante citometría de flujo/fluorospot/elispot)
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing 302 Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

8 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

8 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIN-CHB-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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