Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение антителом к ​​PD-1 в сочетании с Peg-IFNα у пациентов с ХГВ с подавлением NA

16 марта 2026 г. обновлено: Beijing 302 Hospital

Безопасность и эффективность применения антитела к PD-1 в сочетании с терапией пегилированным интерфероном-α для содействия клиническому излечению пациентов с хроническим гепатитом В с подавлением аналогов нуклеозидов (кислот): протокол проспективного пилотного исследования

Это проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности лечения синтилимабом (антитело PDL-1) в сочетании с Peg-IFNα-2b у пациентов с ХГВ, получающих стабильное лечение NA.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100039
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 – 65 лет;
  2. Больные хроническим гепатитом В с четким гематологическим, этиологическим и клиническим диагнозом (например: HBsAg-положительный в течение более 6 месяцев);
  3. Лечение NA (ETV, TDF или TAF) не менее 1 года и продолжение терапии NA во время скрининга;
  4. ДНК HBV и HBeAg становятся отрицательными после лечения NA;
  5. HBsAg колебался в пределах 200-1000 МЕ/мл.

Критерий исключения:

  1. Цирроз печени;
  2. количество тромбоцитов < 90×10^9/л, количество лейкоцитов < 3,0×10^9/л, количество нейтрофилов < 1,3×10^9/л, АЛТ > ВГН (40 Ед/л), общий билирубин > 2 ВГН;
  3. В анамнезе или подозрение на гепатоцеллюлярную карциному
  4. Больные получали терапию интерфероном в течение 12 мес;
  5. Пациенты получали иммуносупрессивную терапию или другую терапию, влиявшую на исследование, в течение 12 месяцев;
  6. Гепатит А, гепатит С, гепатит D, ВИЧ-инфекция или другие активные инфекции;
  7. Злоупотребление алкоголем или наркотиками/зависимость;
  8. Исследователь считает, что участники не подходят для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа пег-ИФНα
180 мкг Peg-IFNα-2b подкожно один раз в неделю в течение 48 недель NA
Лекарство: Пег-ИФНα-2b
180 мкг/0,5 мл/1 флакон
Лекарство: NA
таблетки
Другие имена:
  • ЭТВ/ТДФ/ТАФ
Активный компаратор: Группа антител PD-1
Синтилимаб 1,5 мг/кг внутривенно 1 раз в 3 недели в течение 24 недель НП.
Лекарство: NA
таблетки
Другие имена:
  • ЭТВ/ТДФ/ТАФ
Лекарство: Синтилимаб
100мг/10мл/1бутылка
Экспериментальный: Антитело PD-1, объединенное с группой Peg-IFNα
1,5 мг/кг синтилимаба внутривенно один раз в 3 недели в течение 24 недель 180 мкг Peg-IFNα-2b подкожно один раз в неделю в течение 48 недель НП
Лекарство: Пег-ИФНα-2b
180 мкг/0,5 мл/1 флакон
Лекарство: NA
таблетки
Другие имена:
  • ЭТВ/ТДФ/ТАФ
Лекарство: Синтилимаб
100мг/10мл/1бутылка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость потери HBsAg через 24 и 48 недель.
Временное ограничение: 48 недель
Оцените уровень HBsAg через 24 и 48 недель.
48 недель
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения/серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 48 недель
Оценить нежелательные явления, возникшие во время лечения/серьезные нежелательные явления.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость снижения HBsAg > 1log (МЕ/мл) через 24 и 48 недель.
Временное ограничение: 48 недель
Оцените уровень HBsAg в сыворотке через 24 и 48 недель.
48 недель
Частота положительных результатов HBsAb на 24 неделе и 48 неделе.
Временное ограничение: 48 недель
Оцените уровень сывороточного HBsAb через 24 и 48 недель.
48 недель
Концентрация HBcrAg исходно, через 12, 24 и 48 недель.
Временное ограничение: 48 недель
Оцените уровень HBcrAg в сыворотке исходно, через 12, 24 и 48 недель.
48 недель
Концентрация пгРНК исходно, через 12 недель, 24 недели и 48 недель.
Временное ограничение: 48 недель
Оцените уровень пгРНК в сыворотке крови исходно, через 12, 24 и 48 недель.
48 недель
Концентрация анти-HBc исходно, через 12, 24 и 48 недель.
Временное ограничение: 48 недель
Оцените уровень анти-HBc в сыворотке исходно, через 12, 24 и 48 недель.
48 недель
Иммунный ответ Т-клеток, В-клеток и NK-клеток исходно, через 12 недель, 24 недели и 48 недель.
Временное ограничение: 48 недель
Оценить частоту и функцию Т-клеток, В-клеток, NK-клеток (проверено с помощью проточной цитометрии/флюороспота/элиспота)
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing 302 Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIN-CHB-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования Пег-ИФНα-2b

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться