NAs抑制CHB患者におけるPD-1抗体とPeg-IFNαの併用治療
2026年3月16日 更新者：Beijing 302 Hospital
ヌクレオシド（酸）類似体で抑制された慢性B型肝炎患者の臨床治癒を促進するためのペグ化インターフェロンα療法と併用したPD-1抗体の安全性と有効性：前向きパイロット研究のプロトコール
これは、安定したNAs治療を受けているCHB患者におけるシンチリマブ（PDL-1抗体）併用Peg-IFNα-2bによる治療の有効性と安全性を評価するための前向き非盲検ランダム化対照研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100039
- the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳。
- 血液学、病因、および臨床的診断が明確な慢性B型肝炎患者（例：6か月以上HBs抗原陽性）。
- NA（ETV、TDF、またはTAF）による少なくとも1年間の治療、およびスクリーニング中もNAs治療を継続する。
- NAs 治療後、HBV DNA と HBeAg は陰性になります。
- HBsAgは200〜1000 IU/mlの範囲でした。
除外基準:
- 肝硬変;
- 血小板数 < 90×10^9/L、白血球数 < 3.0×10^9/L、好中球数 < 1.3×10^9/L、ALT > ULN（40U/L）、総ビリルビン > 2ULN;
- 肝細胞癌の既往またはその疑い
- 患者は12か月以内にインターフェロン療法を受けた。
- 患者は12か月以内に免疫抑制療法または研究に影響を与えた他の療法を受けた。
- A型肝炎、C型肝炎、D型肝炎、HIV感染症またはその他の活動性感染症;
- アルコールまたは薬物乱用/依存。
- 研究者が参加者が本研究に適さないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Peg-IFNαグループ
180 ug Peg-IFNα-2b 皮下注射を週 1 回、48 週間 NA
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180ug/0.5ml/1本
錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PD-1抗体群
24 週間の NA に対して 3 週間に 1 回、1.5 mg/kg シンチリマブ静脈内注射
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錠剤
他の名前：
100mg/10ml/1本
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実験的：PD-1抗体併用Peg-IFNα群
1.5 mg/kg シンチリマブ静脈内注射 3 週間に 1 回、24 週間 180 ug Peg-IFNα-2b 皮下注射 1 週間に 1 回、48 週間 NA
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180ug/0.5ml/1本
錠剤
他の名前：
100mg/10ml/1本
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目と48週目でのHBs抗原の減少率。
時間枠：48週間
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24 週間と 48 週間で HBs 抗原のレベルを評価します。
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48週間
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|
治療中に発生した有害事象/重篤な有害事象の発生率
時間枠：48週間
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治療中に発生した有害事象/重篤な有害事象の評価
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週および48週でのHBs抗原減少率> 1log(IU/ml)
時間枠：48週間
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24 週目と 48 週目の血清 HBsAg レベルを評価します。
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48週間
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24週目と48週目でのHBsAb陽性率。
時間枠：48週間
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24 週目と 48 週目の血清 HBsAb レベルを評価します。
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48週間
|
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ベースライン、12週間、24週間、および48週間におけるHBcrAgの濃度。
時間枠：48週間
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ベースライン、12 週間、24 週間、および 48 週間での血清 HBcrAg レベルを評価します。
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48週間
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ベースライン、12週間、24週間、および48週間におけるpgRNAの濃度。
時間枠：48週間
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ベースライン、12 週間、24 週間、および 48 週間での血清 pgRNA レベルを評価します。
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48週間
|
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ベースライン、12 週間、24 週間、および 48 週間における抗 HBc の濃度。
時間枠：48週間
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ベースライン、12 週間、24 週間、および 48 週間での血清抗 HBc レベルを評価します。
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48週間
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ベースライン、12週間、24週間、および48週間におけるT細胞、B細胞、NK細胞の免疫応答。
時間枠：48週間
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T細胞、B細胞、NK細胞の頻度と機能を評価（フローサイトメトリー/フルオロスポット/エリスポットでテスト）
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月17日
一次修了 (推定)
2026年10月8日
研究の完了 (推定)
2026年10月8日
試験登録日
最初に提出
2024年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月9日
最初の投稿 (実際)
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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