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Die Behandlung von PD-1-Antikörpern in Kombination mit Peg-IFNα bei NAs-supprimierten CHB-Patienten

16. März 2026 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital

Die Sicherheit und Wirksamkeit von PD-1-Antikörpern in Kombination mit einer pegylierten Interferon-α-Therapie zur Förderung der klinischen Heilung bei Patienten mit unterdrückter chronischer Hepatitis B durch Nukleosidanaloga (Säureanaloga): Ein Protokoll für die prospektive Pilotstudie

Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Sintilimab (PDL-1-Antikörper) in Kombination mit Peg-IFNα-2b bei CHB-Patienten unter stabiler NAs-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 - 65 Jahre alt;
  2. Patienten mit chronischer Hepatitis B mit eindeutiger hämatologischer, ätiologischer und klinischer Diagnose (zum Beispiel: HBsAg-positiv seit mehr als 6 Monaten);
  3. Behandlung mit NAs (ETV, TDF oder TAF) mindestens 1 Jahr und Fortsetzung der NAs-Therapie während des Screenings;
  4. HBV-DNA und HBeAg werden nach NAs-Behandlung negativ;
  5. HBsAg lag im Bereich von 200–1000 IU/ml.

Ausschlusskriterien:

  1. Zirrhose;
  2. Thrombozytenzahl < 90×10^9/L, Leukozytenzahl < 3,0×10^9/L, Neutrophilenzahl < 1,3×10^9/L, ALT > ULN（40U/L）, Gesamtbilirubin > 2ULN;
  3. Vorgeschichte oder Verdacht auf ein hepatozelluläres Karzinom
  4. Die Patienten erhielten innerhalb von 12 Monaten eine Interferontherapie;
  5. Die Patienten erhielten innerhalb von 12 Monaten eine immunsuppressive Therapie oder eine andere therapiebeeinflusste Studie;
  6. Hepatitis A, Hepatitis C, Hepatitis D, HIV-Infektion oder andere aktive Infektionen;
  7. Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit;
  8. Der Prüfer kommt zu dem Schluss, dass die Teilnehmer für diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Peg-IFNα-Gruppe
180 ug Peg-IFNα-2b subkutane Injektion einmal pro Woche für 48 Wochen NAs
Arzneimittel: Peg-IFNα-2b
180 ug/0,5 ml/1 Flasche
Arzneimittel: NAs
Tablets
Andere Namen:
  • ETV/TDF/TAF
Aktiver Komparator: PD-1-Antikörpergruppe
1,5 mg/kg Sintilimab intravenöse Injektion einmal alle 3 Wochen für 24 Wochen NAs
Arzneimittel: NAs
Tablets
Andere Namen:
  • ETV/TDF/TAF
Arzneimittel: Sintilimab
100 mg/10 ml/1 Flasche
Experimental: PD-1-Antikörper kombinierte Peg-IFNα-Gruppe
1,5 mg/kg Sintilimab intravenöse Injektion einmal alle 3 Wochen für 24 Wochen 180 ug Peg-IFNα-2b subkutane Injektion einmal pro Woche für 48 Wochen NAs
Arzneimittel: Peg-IFNα-2b
180 ug/0,5 ml/1 Flasche
Arzneimittel: NAs
Tablets
Andere Namen:
  • ETV/TDF/TAF
Arzneimittel: Sintilimab
100 mg/10 ml/1 Flasche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die HBsAg-Verlustrate nach 24 Wochen und 48 Wochen.
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie den HBsAg-Spiegel nach 24 Wochen und 48 Wochen.
48 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die HBsAg-Abnahmerate beträgt > 1 log (IE/ml) nach 24 Wochen und 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie den Serum-HBsAg-Spiegel nach 24 Wochen und 48 Wochen.
48 Wochen
Die HBsAb-Positivrate nach 24 Wochen und 48 Wochen.
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie den Serum-HBsAb-Spiegel nach 24 Wochen und 48 Wochen.
48 Wochen
Die Konzentration von HBcrAg zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen.
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie den Serum-HBcrAg-Spiegel zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen.
48 Wochen
Die Konzentration von pgRNA zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen.
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie den Serum-pgRNA-Spiegel zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen.
48 Wochen
Die Konzentration von Anti-HBc zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen.
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie den Serum-Anti-HBc-Spiegel zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen.
48 Wochen
Immunantwort von T-Zellen, B-Zellen und NK-Zellen zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen.
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie die Häufigkeit und Funktion von T-Zellen, B-Zellen und NK-Zellen (getestet durch Durchflusszytometrie/Fluorospot/Elispot).
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIN-CHB-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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