O tratamento do anticorpo PD-1 combinado com Peg-IFNα em pacientes com CHB suprimidos por NAs
16 de março de 2026 atualizado por: Beijing 302 Hospital
A segurança e eficácia do anticorpo PD-1 combinado com terapia com interferon-α peguilado para promover a cura clínica em pacientes com hepatite B crônica com supressão de análogos de nucleosídeos (ácido): um protocolo para o estudo piloto prospectivo
Este é um estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento com Sintilimab (anticorpo PDL-1) combinado com Peg-IFNα-2b em pacientes com CHB em tratamento com NAs estáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
- the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos;
- Pacientes com hepatite B crônica com diagnóstico claro de hematologia, etiologia e clínica (por exemplo: HBsAg positivo há mais de 6 meses);
- Tratamento com ANs (ETV, TDF ou TAF) por pelo menos 1 ano e continuação da terapia com ANs durante a triagem;
- DNA do HBV e HBeAg tornam-se negativos após tratamento com ANs;
- O HBsAg variou entre 200 e 1.000 UI/ml.
Critério de exclusão:
- Cirrose;
- contagem de plaquetas < 90×10^9/L, contagem de leucócitos < 3,0×10^9/L, contagem de neutrófilos < 1,3×10^9/L, ALT > LSN （40U/L）, bilirrubina total > 2ULN;
- História ou suspeita de carcinoma hepatocelular
- Os pacientes receberam terapia com interferon em 12 meses;
- Os pacientes receberam terapia imunossupressora ou outra terapia influenciada pelo estudo dentro de 12 meses;
- Hepatite A, hepatite C, hepatite D, infecção por HIV ou outras infecções ativas;
- Abuso/dependência de álcool ou drogas;
- O investigador julga que os participantes não são adequados para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Peg-IFNα
Injeção subcutânea de 180 ug de Peg-IFNα-2b uma vez/semana durante 48 semanas NAs
|
180ug/0,5ml/1 garrafa
comprimidos
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de anticorpos PD-1
Injeção intravenosa de 1,5 mg/kg de Sintilimabe uma vez a cada 3 semanas durante 24 semanas NAs
|
comprimidos
Outros nomes:
100mg/10ml/1 garrafa
|
|
Experimental: Anticorpo PD-1 combinado grupo Peg-IFNα
Injeção intravenosa de 1,5 mg/kg de Sintilimab uma vez a cada 3 semanas durante 24 semanas Injeção subcutânea de 180 ug de Peg-IFNα-2b uma vez/semana durante 48 semanas NAs
|
180ug/0,5ml/1 garrafa
comprimidos
Outros nomes:
100mg/10ml/1 garrafa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de perda de HBsAg em 24 semanas e 48 semanas.
Prazo: 48 semanas
|
Avalie o nível de HBsAg em 24 semanas e 48 semanas.
|
48 semanas
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento/eventos adversos graves
Prazo: 48 semanas
|
Avaliar os eventos adversos/eventos adversos graves emergentes do tratamento
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de declínio do HBsAg > 1 log (UI/ml) em 24 semanas e 48 semanas
Prazo: 48 semanas
|
Avalie o nível de HBsAg sérico em 24 e 48 semanas.
|
48 semanas
|
|
A taxa de HBsAb positivo em 24 semanas e 48 semanas.
Prazo: 48 semanas
|
Avalie o nível de HBsAb sérico em 24 e 48 semanas.
|
48 semanas
|
|
A concentração de HBcrAg no início do estudo, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas.
Prazo: 48 semanas
|
Avalie o nível de HBcrAg sérico no início do estudo, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas.
|
48 semanas
|
|
A concentração de pgRNA no início do estudo, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas.
Prazo: 48 semanas
|
Avalie o nível de pgRNA sérico no início do estudo, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas.
|
48 semanas
|
|
A concentração de anti-HBc no início do estudo, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas.
Prazo: 48 semanas
|
Avalie o nível de anti-HBc sérico no início do estudo, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas.
|
48 semanas
|
|
Resposta imunológica de células T, células B, células NK no início do estudo, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas.
Prazo: 48 semanas
|
Avalie a frequência e a função das células T, células B, células NK (testadas por citometria de fluxo/fluorospot/elispot)
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
8 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sintilimab
- Nas
Outros números de identificação do estudo
- PIN-CHB-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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