Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przeciwciałem PD-1 w połączeniu z Peg-IFNα u pacjentów z CHB z supresją NAs

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania przeciwciała PD-1 w połączeniu z terapią pegylowanym interferonem-α w celu promowania wyleczenia klinicznego u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z supresją analogów nukleozydów (kwasów): protokół prospektywnego badania pilotażowego

Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia sintilimabem (przeciwciało PDL-1) w skojarzeniu z Peg-IFNα-2b u pacjentów z CHB leczonych stabilnymi NA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100039
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 - 65 lat;
  2. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z jasną diagnozą hematologiczną, etiologiczną i kliniczną (np.: HBsAg dodatni od ponad 6 miesięcy);
  3. Leczenie NA (ETV, TDF lub TAF) przez co najmniej 1 rok i kontynuacja terapii NA podczas badań przesiewowych;
  4. DNA HBV i HBeAg stają się ujemne po leczeniu NA;
  5. HBsAg mieściło się w zakresie 200-1000 IU/ml.

Kryteria wyłączenia:

  1. Marskość;
  2. liczba płytek krwi < 90×10^9/l, liczba WBC < 3,0×10^9/l, liczba neutrofilów < 1,3×10^9/l, ALT > GGN (40U/L), bilirubina całkowita > 2ULN;
  3. Historia lub podejrzenie raka wątrobowokomórkowego
  4. Pacjenci otrzymywali terapię interferonem w ciągu 12 miesięcy;
  5. Pacjenci otrzymywali terapię immunosupresyjną lub inne badanie mające wpływ na terapię w ciągu 12 miesięcy;
  6. Wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu D, zakażenie wirusem HIV lub inne aktywne zakażenia;
  7. Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
  8. Badacz uważa, że ​​uczestnicy nie nadają się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Peg-IFNα
180 µg Peg-IFNα-2b wstrzyknięcie podskórne raz/tydzień przez 48 tygodni NA
Lek: Peg-IFNα-2b
180 ug/0,5 ml/1 butelka
Lek: NA
tabletki
Inne nazwy:
  • ETV/TDF/TAF
Aktywny komparator: Grupa przeciwciał PD-1
1,5 mg/kg sintilimabu we wstrzyknięciu dożylnym raz na 3 tygodnie przez 24 tygodnie NA
Lek: NA
tabletki
Inne nazwy:
  • ETV/TDF/TAF
Lek: Sintilimab
100 mg/10 ml/1 butelka
Eksperymentalny: Przeciwciało PD-1 łączyło grupę Peg-IFNα
1,5 mg/kg Sintilimabu wstrzyknięcie dożylne raz na 3 tygodnie przez 24 tygodnie 180 ug Peg-IFNα-2b wstrzyknięcie podskórne raz/tydzień przez 48 tygodni NA
Lek: Peg-IFNα-2b
180 ug/0,5 ml/1 butelka
Lek: NA
tabletki
Inne nazwy:
  • ETV/TDF/TAF
Lek: Sintilimab
100 mg/10 ml/1 butelka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień utraty HBsAg po 24 i 48 tygodniach.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocenić poziom HBsAg w 24. i 48. tygodniu.
48 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocenić zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość spadku HBsAg > 1log(IU/ml) po 24 i 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocenić poziom HBsAg w surowicy po 24 i 48 tygodniach.
48 tygodni
Odsetek wyników dodatnich pod względem HBsAb po 24 i 48 tygodniach.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocenić poziom HBsAb w surowicy po 24 i 48 tygodniach.
48 tygodni
Stężenie HBcrAg na początku badania, po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocenić poziom HBcrAg w surowicy na początku badania, po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach.
48 tygodni
Stężenie pgRNA na początku badania, po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocenić poziom pgRNA w surowicy na początku badania, po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach.
48 tygodni
Stężenie przeciwciał anty-HBc na początku badania, po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocenić poziom przeciwciał anty-HBc w surowicy na początku badania, po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach.
48 tygodni
Odpowiedź immunologiczna komórek T, komórek B i komórek NK na początku badania, po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocenić częstotliwość i funkcję komórek T, komórek B, komórek NK (testowane za pomocą cytometrii przepływowej/fluorospot/elispot)
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIN-CHB-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Peg-IFNα-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj