- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06357806
Leczenie przeciwciałem PD-1 w połączeniu z Peg-IFNα u pacjentów z CHB z supresją NAs
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania przeciwciała PD-1 w połączeniu z terapią pegylowanym interferonem-α w celu promowania wyleczenia klinicznego u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z supresją analogów nukleozydów (kwasów): protokół prospektywnego badania pilotażowego
Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia sintilimabem (przeciwciało PDL-1) w skojarzeniu z Peg-IFNα-2b u pacjentów z CHB leczonych stabilnymi NA.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100039
- the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 65 lat;
- Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z jasną diagnozą hematologiczną, etiologiczną i kliniczną (np.: HBsAg dodatni od ponad 6 miesięcy);
- Leczenie NA (ETV, TDF lub TAF) przez co najmniej 1 rok i kontynuacja terapii NA podczas badań przesiewowych;
- DNA HBV i HBeAg stają się ujemne po leczeniu NA;
- HBsAg mieściło się w zakresie 200-1000 IU/ml.
Kryteria wyłączenia:
- Marskość;
- liczba płytek krwi < 90×10^9/l, liczba WBC < 3,0×10^9/l, liczba neutrofilów < 1,3×10^9/l, ALT > GGN (40U/L), bilirubina całkowita > 2ULN;
- Historia lub podejrzenie raka wątrobowokomórkowego
- Pacjenci otrzymywali terapię interferonem w ciągu 12 miesięcy;
- Pacjenci otrzymywali terapię immunosupresyjną lub inne badanie mające wpływ na terapię w ciągu 12 miesięcy;
- Wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu D, zakażenie wirusem HIV lub inne aktywne zakażenia;
- Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
- Badacz uważa, że uczestnicy nie nadają się do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Peg-IFNα
180 µg Peg-IFNα-2b wstrzyknięcie podskórne raz/tydzień przez 48 tygodni NA
|
180 ug/0,5 ml/1 butelka
tabletki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa przeciwciał PD-1
1,5 mg/kg sintilimabu we wstrzyknięciu dożylnym raz na 3 tygodnie przez 24 tygodnie NA
|
tabletki
Inne nazwy:
100 mg/10 ml/1 butelka
|
|
Eksperymentalny: Przeciwciało PD-1 łączyło grupę Peg-IFNα
1,5 mg/kg Sintilimabu wstrzyknięcie dożylne raz na 3 tygodnie przez 24 tygodnie 180 ug Peg-IFNα-2b wstrzyknięcie podskórne raz/tydzień przez 48 tygodni NA
|
180 ug/0,5 ml/1 butelka
tabletki
Inne nazwy:
100 mg/10 ml/1 butelka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień utraty HBsAg po 24 i 48 tygodniach.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ocenić poziom HBsAg w 24. i 48. tygodniu.
|
48 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ocenić zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość spadku HBsAg > 1log(IU/ml) po 24 i 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ocenić poziom HBsAg w surowicy po 24 i 48 tygodniach.
|
48 tygodni
|
|
Odsetek wyników dodatnich pod względem HBsAb po 24 i 48 tygodniach.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ocenić poziom HBsAb w surowicy po 24 i 48 tygodniach.
|
48 tygodni
|
|
Stężenie HBcrAg na początku badania, po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ocenić poziom HBcrAg w surowicy na początku badania, po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach.
|
48 tygodni
|
|
Stężenie pgRNA na początku badania, po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ocenić poziom pgRNA w surowicy na początku badania, po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach.
|
48 tygodni
|
|
Stężenie przeciwciał anty-HBc na początku badania, po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ocenić poziom przeciwciał anty-HBc w surowicy na początku badania, po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach.
|
48 tygodni
|
|
Odpowiedź immunologiczna komórek T, komórek B i komórek NK na początku badania, po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ocenić częstotliwość i funkcję komórek T, komórek B, komórek NK (testowane za pomocą cytometrii przepływowej/fluorospot/elispot)
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- SintiLimab
- NAS
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIN-CHB-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .