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Il trattamento dell'anticorpo PD-1 combinato con Peg-IFNα nei pazienti affetti da CHB con soppressione di NA

16 marzo 2026 aggiornato da: Beijing 302 Hospital

La sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo PD-1 combinato con la terapia con interferone-α pegilato per promuovere la cura clinica nei pazienti affetti da epatite cronica B con soppressione di analoghi nucleosidici (acidi): un protocollo per lo studio pilota prospettico

Si tratta di uno studio prospettico, in aperto, randomizzato, controllato, per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Sintilimab (anticorpo PDL-1) combinato con Peg-IFNα-2b in pazienti con CHB in trattamento stabile con NA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100039
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 - 65 anni;
  2. Pazienti con epatite cronica B con chiara diagnosi ematologica, eziologica e clinica (ad esempio: HBsAg positivo da più di 6 mesi);
  3. Trattamento con NA (ETV, TDF o TAF) almeno 1 anno e continuare la terapia con NA durante lo screening;
  4. HBV DNA e HBeAg diventano negativi dopo il trattamento con NA;
  5. L'HBsAg variava da 200 a 1000 UI/ml.

Criteri di esclusione:

  1. Cirrosi;
  2. conta piastrinica < 90×10^9/L, conta WBC < 3,0×10^9/L, conta dei neutrofili < 1,3×10^9/L, ALT > ULN（40U/L）, bilirubina totale > 2ULN;
  3. Storia o sospetto di carcinoma epatocellulare
  4. I pazienti hanno ricevuto la terapia con interferone entro 12 mesi;
  5. I pazienti hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva o un'altra terapia influenzata dallo studio entro 12 mesi;
  6. Epatite A, epatite C, epatite D, infezione da HIV o altre infezioni attive;
  7. Abuso/dipendenza da alcol o droghe;
  8. Il ricercatore ritiene che i partecipanti non siano adatti per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Peg-IFNα
180 ug di Peg-IFNα-2b iniezione sottocutanea una volta/settimana per 48 settimane NA
Droga: Peg-IFNα-2b
180ug/0,5 ml/1 bottiglia
Droga: NA
compresse
Altri nomi:
  • ETV/TDF/TAF
Comparatore attivo: Gruppo anticorpale PD-1
1,5 mg/kg di Sintilimab iniezione endovenosa una volta ogni 3 settimane per 24 settimane NA
Droga: NA
compresse
Altri nomi:
  • ETV/TDF/TAF
Droga: Sintilimab
100 mg/10 ml/1 bottiglia
Sperimentale: L'anticorpo PD-1 ha combinato il gruppo Peg-IFNα
1,5 mg/kg di Sintilimab iniezione endovenosa una volta ogni 3 settimane per 24 settimane 180 ug di Peg-IFNα-2b iniezione sottocutanea una volta/settimana per 48 settimane NA
Droga: Peg-IFNα-2b
180ug/0,5 ml/1 bottiglia
Droga: NA
compresse
Altri nomi:
  • ETV/TDF/TAF
Droga: Sintilimab
100 mg/10 ml/1 bottiglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di perdita di HBsAg a 24 e 48 settimane.
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare il livello di HBsAg a 24 settimane e 48 settimane.
48 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare gli eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di declino dell’HBsAg > 1log(IU/ml) a 24 e 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare il livello di HBsAg sierico a 24 settimane e 48 settimane.
48 settimane
Il tasso di HBsAb positivi a 24 settimane e 48 settimane.
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare il livello di HBsAb sierico a 24 settimane e 48 settimane.
48 settimane
La concentrazione di HBcrAg al basale, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane.
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare il livello di HBcrAg sierico al basale, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane.
48 settimane
La concentrazione di pgRNA al basale, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane.
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare il livello di pgRNA sierico al basale, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane.
48 settimane
La concentrazione di anti-HBc al basale, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane.
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare il livello sierico anti-HBc al basale, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane.
48 settimane
Risposta immunitaria delle cellule T, delle cellule B e delle cellule NK al basale, a 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane.
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare la frequenza e la funzione delle cellule T, delle cellule B e delle cellule NK (testati mediante citometria a flusso/fluorospot/elispot)
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

8 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIN-CHB-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

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