Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Peg-IFNα-val kombinált PD-1 antitest kezelése NA-szuppresszált CHB betegeknél

2024. május 7. frissítette: Beijing 302 Hospital

A pegilált interferon-α terápiával kombinált PD-1 antitest biztonságossága és hatékonysága a nukleozid (sav) analógokkal szuppresszált krónikus hepatitis B-betegek klinikai gyógyulásának elősegítésére: Protokoll a leendő kísérleti vizsgálathoz

Ez egy prospektív, nyílt lebonyolítású, randomizált, kontrollált vizsgálat a szintilimabbal (PDL-1 antitest) kombinált Peg-IFNα-2b-vel végzett kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére stabil NA-kezelésben részesülő CHB-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100039
        • Toborzás
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig;
  2. Krónikus hepatitis B betegek, akiknek hematológiai, etiológiai és klinikai diagnózisa egyértelmű (például: HBsAg pozitív több mint 6 hónapja);
  3. Kezelés NA-kkal (ETV, TDF vagy TAF）legalább 1 év, és folytassa a NA-kezelést a szűrés alatt;
  4. A HBV DNS és a HBeAg negatívvá válik NA-kezelés után;
  5. A HBsAg 200-1000 NE/ml volt.

Kizárási kritériumok:

  1. Cirrózis;
  2. thrombocytaszám < 90×10^9/l, fehérvérsejtszám < 3,0×10^9/l, neutrofilszám < 1,3×10^9/l, ALT > ULN (40 U/L), összbilirubin > 2ULN;
  3. Hepatocelluláris karcinóma anamnézisében vagy annak gyanújában
  4. A betegek 12 hónapon belül interferonterápiát kaptak;
  5. A betegek 12 hónapon belül immunszuppresszív kezelésben vagy más terápia által befolyásolt vizsgálatban részesültek;
  6. Hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, HIV-fertőzés vagy más aktív fertőzések;
  7. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés/függőség;
  8. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevők nem alkalmasak erre a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Peg-IFNa csoport
180 ug Peg-IFNα-2b szubkután injekció hetente egyszer, 48 héten át NA-k
Drog: Peg-IFNa-2b
180 ug/0,5 ml/1 üveg
Drog: NA-k
tabletek
Más nevek:
  • ETV/TDF/TAF
Aktív összehasonlító: PD-1 antitestcsoport
1,5 mg/kg szintilimab intravénás injekció 3 hetente egyszer, 24 hetes NA-kig
Drog: NA-k
tabletek
Más nevek:
  • ETV/TDF/TAF
Drog: Szintilimab
100mg/10ml/1palack
Kísérleti: PD-1 antitest kombinált Peg-IFNa csoport
1,5 mg/kg szintilimab intravénás injekció 3 hetente egyszer 24 héten keresztül 180 ug Peg-IFNα-2b szubkután injekció hetente egyszer 48 héten keresztül
Drog: Peg-IFNa-2b
180 ug/0,5 ml/1 üveg
Drog: NA-k
tabletek
Más nevek:
  • ETV/TDF/TAF
Drog: Szintilimab
100mg/10ml/1palack

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBsAg veszteség mértéke a 24. és a 48. héten.
Időkeret: 48 hét
Értékelje a HBsAg szintjét a 24. és a 48. héten.
48 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 48 hét
Értékelje a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket/súlyos nemkívánatos eseményeket
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBsAg csökkenés mértéke > 1log (NE/ml) a 24. és 48. héten
Időkeret: 48 hét
Értékelje a szérum HBsAg szintjét a 24. és a 48. héten.
48 hét
A HBsAb pozitív aránya a 24. és a 48. héten.
Időkeret: 48 hét
Értékelje a szérum HBsAb szintjét a 24. és a 48. héten.
48 hét
A HBcrAg koncentrációja kiinduláskor, 12 hét, 24 hét és 48 hét után.
Időkeret: 48 hét
Értékelje a szérum HBcrAg szintjét a kiinduláskor, 12 hét, 24 hét és 48 hét után.
48 hét
A pgRNS koncentrációja kiinduláskor, 12 hét, 24 hét és 48 hét.
Időkeret: 48 hét
Értékelje a szérum pgRNS szintjét kiinduláskor, 12 hét, 24 hét és 48 hét után.
48 hét
Az anti-HBc koncentrációja a kiinduláskor, 12 hét, 24 hét és 48 hét.
Időkeret: 48 hét
Értékelje a szérum anti-HBc szintjét a kiinduláskor, 12 hét, 24 hét és 48 hét után.
48 hét
T-sejtek, B-sejtek, NK-sejtek immunválasza az alapvonalon, 12 hét, 24 hét és 48 hét után.
Időkeret: 48 hét
Értékelje a T-sejtek, B-sejtek, NK-sejtek gyakoriságát és működését (áramlási citometriával/fluorospottal/elispottal tesztelve)
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing 302 Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIN-CHB-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Klinikai vizsgálatok a Peg-IFNa-2b

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel