A Peg-IFNα-val kombinált PD-1 antitest kezelése NA-szuppresszált CHB betegeknél
2026. március 16. frissítette: Beijing 302 Hospital
A pegilált interferon-α terápiával kombinált PD-1 antitest biztonságossága és hatékonysága a nukleozid (sav) analógokkal szuppresszált krónikus hepatitis B-betegek klinikai gyógyulásának elősegítésére: Protokoll a leendő kísérleti vizsgálathoz
Ez egy prospektív, nyílt lebonyolítású, randomizált, kontrollált vizsgálat a szintilimabbal (PDL-1 antitest) kombinált Peg-IFNα-2b-vel végzett kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére stabil NA-kezelésben részesülő CHB-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100039
- the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig;
- Krónikus hepatitis B betegek, akiknek hematológiai, etiológiai és klinikai diagnózisa egyértelmű (például: HBsAg pozitív több mint 6 hónapja);
- Kezelés NA-kkal (ETV, TDF vagy TAF）legalább 1 év, és folytassa a NA-kezelést a szűrés alatt;
- A HBV DNS és a HBeAg negatívvá válik NA-kezelés után;
- A HBsAg 200-1000 NE/ml volt.
Kizárási kritériumok:
- Cirrózis;
- thrombocytaszám < 90×10^9/l, fehérvérsejtszám < 3,0×10^9/l, neutrofilszám < 1,3×10^9/l, ALT > ULN (40 U/L), összbilirubin > 2ULN;
- Hepatocelluláris karcinóma anamnézisében vagy annak gyanújában
- A betegek 12 hónapon belül interferonterápiát kaptak;
- A betegek 12 hónapon belül immunszuppresszív kezelésben vagy más terápia által befolyásolt vizsgálatban részesültek;
- Hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, HIV-fertőzés vagy más aktív fertőzések;
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés/függőség;
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevők nem alkalmasak erre a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Peg-IFNa csoport
180 ug Peg-IFNα-2b szubkután injekció hetente egyszer, 48 héten át NA-k
|
180 ug/0,5 ml/1 üveg
tabletek
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PD-1 antitestcsoport
1,5 mg/kg szintilimab intravénás injekció 3 hetente egyszer, 24 hetes NA-kig
|
tabletek
Más nevek:
100mg/10ml/1palack
|
|
Kísérleti: PD-1 antitest kombinált Peg-IFNa csoport
1,5 mg/kg szintilimab intravénás injekció 3 hetente egyszer 24 héten keresztül 180 ug Peg-IFNα-2b szubkután injekció hetente egyszer 48 héten keresztül
|
180 ug/0,5 ml/1 üveg
tabletek
Más nevek:
100mg/10ml/1palack
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HBsAg veszteség mértéke a 24. és a 48. héten.
Időkeret: 48 hét
|
Értékelje a HBsAg szintjét a 24. és a 48. héten.
|
48 hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 48 hét
|
Értékelje a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket/súlyos nemkívánatos eseményeket
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HBsAg csökkenés mértéke > 1log (NE/ml) a 24. és 48. héten
Időkeret: 48 hét
|
Értékelje a szérum HBsAg szintjét a 24. és a 48. héten.
|
48 hét
|
|
A HBsAb pozitív aránya a 24. és a 48. héten.
Időkeret: 48 hét
|
Értékelje a szérum HBsAb szintjét a 24. és a 48. héten.
|
48 hét
|
|
A HBcrAg koncentrációja kiinduláskor, 12 hét, 24 hét és 48 hét után.
Időkeret: 48 hét
|
Értékelje a szérum HBcrAg szintjét a kiinduláskor, 12 hét, 24 hét és 48 hét után.
|
48 hét
|
|
A pgRNS koncentrációja kiinduláskor, 12 hét, 24 hét és 48 hét.
Időkeret: 48 hét
|
Értékelje a szérum pgRNS szintjét kiinduláskor, 12 hét, 24 hét és 48 hét után.
|
48 hét
|
|
Az anti-HBc koncentrációja a kiinduláskor, 12 hét, 24 hét és 48 hét.
Időkeret: 48 hét
|
Értékelje a szérum anti-HBc szintjét a kiinduláskor, 12 hét, 24 hét és 48 hét után.
|
48 hét
|
|
T-sejtek, B-sejtek, NK-sejtek immunválasza az alapvonalon, 12 hét, 24 hét és 48 hét után.
Időkeret: 48 hét
|
Értékelje a T-sejtek, B-sejtek, NK-sejtek gyakoriságát és működését (áramlási citometriával/fluorospottal/elispottal tesztelve)
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Vírusos betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Fertőző betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Hepadnaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hepatitisz B
- Hepatitis B, krónikus
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- sintilimab
- NAS
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIN-CHB-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .