Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peg-IFNa:n kanssa yhdistetyn PD-1-vasta-aineen hoito NAs-suppressoiduilla CHB-potilailla

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Beijing 302 Hospital

PD-1-vasta-aineen turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä pegyloituun interferoni-α-hoitoon kliinisen paranemisen edistämiseksi nukleosidi(happo)analogeilla estettyjen kroonisen hepatiitti B -potilaiden kohdalla: Prospektiivisen pilottitutkimuksen protokolla

Tämä on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sintilimabilla (PDL-1-vasta-aine) yhdistelmällä Peg-IFNα-2b:llä hoidon tehoa ja turvallisuutta stabiileja NA-hoitoa saavilla CHB-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Fu-Sheng Wang, MD
  • Puhelinnumero: 86-10-66933328
  • Sähköposti: fswang302@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 - 65 vuotta vanha;
  2. Krooniset B-hepatiittipotilaat, joilla on selvä hematologinen, etiologia ja kliininen diagnoosi (esimerkiksi: HBsAg-positiivinen yli 6 kuukautta);
  3. Hoito NA:illa (ETV, TDF tai TAF) vähintään 1 vuosi ja jatka NA-hoitoa seulonnan aikana;
  4. HBV DNA ja HBeAg muuttuvat negatiivisiksi NA-käsittelyn jälkeen;
  5. HBsAg vaihteli 200-1000 IU/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kirroosi;
  2. verihiutaleiden määrä < 90 × 10^9/l, valkosolujen määrä < 3,0 × 10^9/l, neutrofiilien määrä < 1,3 × 10^9/l, ALT > ULN (40 U/L), kokonaisbilirubiini > 2ULN;
  3. Maksasyövän historia tai epäily
  4. Potilaat saivat interferonihoitoa 12 kuukauden sisällä;
  5. Potilaat saivat immunosuppressiivista hoitoa tai muuhun hoitoon vaikuttavaa tutkimusta 12 kuukauden sisällä;
  6. Hepatiitti A, hepatiitti C, hepatiitti D, HIV-infektio tai muut aktiiviset infektiot;
  7. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus;
  8. Tutkija arvioi, että osallistujat eivät sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Peg-IFNa-ryhmä
180 ug Peg-IFNα-2b:tä ihonalaisena injektiona kerran viikossa 48 viikon ajan
Lääke: Peg-IFNa-2b
180ug/0,5ml/1 pullo
Lääke: NA:t
tabletteja
Muut nimet:
  • ETV/TDF/TAF
Active Comparator: PD-1-vasta-aineryhmä
1,5 mg/kg suonensisäinen sintilimabi-injektio kerran 3 viikossa 24 viikon ajan
Lääke: NA:t
tabletteja
Muut nimet:
  • ETV/TDF/TAF
Lääke: Sintilimabi
100mg/10ml/1pullo
Kokeellinen: PD-1-vasta-aine yhdistetty Peg-IFNa-ryhmään
1,5 mg/kg suonensisäinen sintilimabi-injektio kerran 3 viikossa 24 viikon ajan 180 ug Peg-IFNα-2b ihonalainen injektio kerran viikossa 48 viikon ajan
Lääke: Peg-IFNa-2b
180ug/0,5ml/1 pullo
Lääke: NA:t
tabletteja
Muut nimet:
  • ETV/TDF/TAF
Lääke: Sintilimabi
100mg/10ml/1pullo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg-häviön nopeus 24 viikon ja 48 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioi HBsAg-taso viikon 24 ja 48 kohdalla.
48 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioi hoidon aiheuttamat haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg:n laskunopeus > 1log (IU/ml) 24 viikon ja 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioi seerumin HBsAg-taso 24 viikon ja 48 viikon kohdalla.
48 viikkoa
HBsAb-positiivisten määrä 24 viikon ja 48 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioi seerumin HBsAb-taso viikolla 24 ja 48.
48 viikkoa
HBcrAg:n pitoisuus lähtötilanteessa 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioi seerumin HBcrAg-taso lähtötilanteessa, 12 viikon, 24 viikon ja 48 viikon kuluttua.
48 viikkoa
PgRNA:n pitoisuus lähtötilanteessa 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioi seerumin pgRNA:n taso lähtötilanteessa, 12 viikon, 24 viikon ja 48 viikon kohdalla.
48 viikkoa
Anti-HBc:n pitoisuus lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioi seerumin anti-HBc-taso lähtötilanteessa, 12 viikon, 24 viikon ja 48 viikon kuluttua.
48 viikkoa
T-solun, B-solun, NK-solun immuunivaste lähtötasolla, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioi T-solujen, B-solujen, NK-solujen esiintymistiheys ja toiminta (testattu virtaussytometrillä/fluorospotilla/elispotilla)
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing 302 Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIN-CHB-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset Peg-IFNa-2b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa