Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De behandeling van PD-1-antilichaam gecombineerd met Peg-IFNα bij CHB-patiënten met NAs-onderdrukte

16 maart 2026 bijgewerkt door: Beijing 302 Hospital

De veiligheid en werkzaamheid van PD-1-antilichaam gecombineerd met gepegyleerde interferon-α-therapie om de klinische genezing te bevorderen bij nucleoside (zuur) analogen-onderdrukte chronische hepatitis B-patiënten: een protocol voor de prospectieve pilotstudie

Dit is een prospectief, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met Sintilimab (PDL-1 antilichaam) gecombineerd met Peg-IFNα-2b te beoordelen bij CHB-patiënten die een stabiele NAs-behandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 - 65 jaar oud;
  2. Chronische hepatitis B-patiënten met duidelijke diagnose van hematologie, etiologie en klinische diagnose (bijvoorbeeld: HBsAg-positief gedurende meer dan 6 maanden);
  3. Behandeling met NA's (ETV, TDF of TAF) minimaal 1 jaar en voortzetting van de NA-therapie tijdens screening;
  4. HBV DNA en HBeAg worden negatief na NAs-behandeling;
  5. HBsAg varieerde van 200-1000 IE/ml.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cirrose;
  2. aantal bloedplaatjes < 90×10^9/l, leukocytenaantal < 3,0×10^9/l, aantal neutrofielen < 1,3×10^9/l, ALT > ULN（40E/l）, totaal bilirubine > 2ULN;
  3. Geschiedenis van of vermoeden van hepatocellulair carcinoom
  4. Patiënten kregen binnen 12 maanden interferontherapie;
  5. Patiënten kregen binnen 12 maanden immunosuppressieve therapie of een ander door therapie beïnvloed onderzoek;
  6. Hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, HIV-infectie of andere actieve infecties;
  7. Alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid;
  8. Onderzoeker oordeelt dat de deelnemers niet geschikt zijn voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Peg-IFNα-groep
180 ug Peg-IFNα-2b subcutane injectie eenmaal per week gedurende 48 weken NAs
Geneesmiddel: Peg-IFNa-2b
180ug/0,5ml/1fles
Geneesmiddel: NA's
tabletten
Andere namen:
  • ETV/TDF/TAF
Actieve vergelijker: PD-1-antilichaamgroep
1,5 mg/kg Sintilimab intraveneuze injectie eenmaal per 3 weken gedurende 24 weken NAs
Geneesmiddel: NA's
tabletten
Andere namen:
  • ETV/TDF/TAF
Geneesmiddel: Sintilimab
100 mg/10 ml/1 fles
Experimenteel: PD-1-antilichaam combineerde Peg-IFNα-groep
1,5 mg/kg Sintilimab intraveneuze injectie eenmaal per 3 weken gedurende 24 weken 180 ug Peg-IFNα-2b subcutane injectie eenmaal per week gedurende 48 weken n.v.t.
Geneesmiddel: Peg-IFNa-2b
180ug/0,5ml/1fles
Geneesmiddel: NA's
tabletten
Andere namen:
  • ETV/TDF/TAF
Geneesmiddel: Sintilimab
100 mg/10 ml/1 fles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van HBsAg-verlies na 24 weken en 48 weken.
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer het HBsAg-niveau na 24 weken en 48 weken.
48 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer de tijdens de behandeling optredende bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van HBsAg-afname > 1 log (IE/ml) na 24 weken en 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer het serum-HBsAg-niveau na 24 weken en 48 weken.
48 weken
Het percentage HBsAb-positief na 24 weken en 48 weken.
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer het serum-HBsAb-niveau na 24 weken en 48 weken.
48 weken
De concentratie van HBcrAg bij aanvang, 12 weken, 24 weken en 48 weken.
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer het serum-HBcrAg-niveau bij aanvang, 12 weken, 24 weken en 48 weken.
48 weken
De concentratie van pgRNA bij aanvang, 12 weken, 24 weken en 48 weken.
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer het niveau van serum-pgRNA bij aanvang, 12 weken, 24 weken en 48 weken.
48 weken
De concentratie anti-HBc bij aanvang, 12 weken, 24 weken en 48 weken.
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer de serum-anti-HBc-spiegel bij aanvang, 12 weken, 24 weken en 48 weken.
48 weken
Immuunrespons van T-cel, B-cel, NK-cel bij aanvang, 12 weken, 24 weken en 48 weken.
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer de frequentie en functie van T-cel, B-cel, NK-cel (getest met flowcytometrie/fluorospot/elispot)
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

8 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

8 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIN-CHB-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op Peg-IFNa-2b

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren