Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba protilátky PD-1 v kombinaci s Peg-IFNa u pacientů s CHB supresí NAs

9. dubna 2024 aktualizováno: Beijing 302 Hospital

Bezpečnost a účinnost protilátky PD-1 v kombinaci s terapií pegylovaným interferonem-α k podpoře klinického vyléčení u pacientů s chronickou hepatitidou B potlačených analogy nukleosidů (kyselin): protokol pro prospektivní pilotní studii

Toto je prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti léčby kombinací Sintilimab (protilátka PDL-1) Peg-IFNa-2b u pacientů s CHB na stabilní léčbě NA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fu-Sheng Wang, MD
  • Telefonní číslo: 86-10-66933328
  • E-mail: fswang302@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 - 65 let;
  2. Pacienti s chronickou hepatitidou B s jasnou hematologickou, etiologickou a klinickou diagnózou (například: HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců);
  3. Léčba NAs (ETV, TDF nebo TAF) alespoň 1 rok a během screeningu pokračovat v léčbě NAs;
  4. HBV DNA a HBeAg se po ošetření NAs změní na negativní;
  5. HBsAg se pohyboval v rozmezí 200-1000 IU/ml.

Kritéria vyloučení:

  1. Cirhóza;
  2. počet krevních destiček < 90×10^9/l, počet bílých krvinek < 3,0×10^9/l, počet neutrofilů < 1,3×10^9/l, ALT > ULN（40 U/l）, celkový bilirubin > 2 ULN;
  3. Anamnéza nebo podezření na hepatocelulární karcinom
  4. Pacienti byli léčeni interferonem během 12 měsíců;
  5. Pacienti dostávali imunosupresivní terapii nebo jinou terapii ovlivněnou studií během 12 měsíců;
  6. Hepatitida A, hepatitida C, hepatitida D, infekce HIV nebo jiné aktivní infekce;
  7. Zneužívání/závislost na alkoholu nebo drogách;
  8. Vyšetřovatel soudí, že účastníci nejsou pro tuto studii vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Peg-IFNa
180 ug Peg-IFNa-2b subkutánní injekce jednou týdně po dobu 48 týdnů NAs
Lék: Peg-IFNa-2b
180 ug/0,5 ml/1 lahvička
Lék: NAs
tablety
Ostatní jména:
  • ETV/TDF/TAF
Aktivní komparátor: PD-1 protilátková skupina
1,5 mg/kg intravenózní injekce sintilimabu jednou za 3 týdny po dobu 24 týdnů NAs
Lék: NAs
tablety
Ostatní jména:
  • ETV/TDF/TAF
Lék: Sintilimab
100 mg/10 ml/1 lahvička
Experimentální: PD-1 protilátka kombinovaná skupina Peg-IFNa
1,5 mg/kg Sintilimab intravenózní injekce jednou za 3 týdny po dobu 24 týdnů 180 ug Peg-IFNa-2b subkutánní injekce jednou/týdně po dobu 48 týdnů NAs
Lék: Peg-IFNa-2b
180 ug/0,5 ml/1 lahvička
Lék: NAs
tablety
Ostatní jména:
  • ETV/TDF/TAF
Lék: Sintilimab
100 mg/10 ml/1 lahvička

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost ztráty HBsAg po 24 týdnech a 48 týdnech.
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnoťte hladinu HBsAg ve 24. a 48. týdnu.
48 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnoťte nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody související s léčbou
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost poklesu HBsAg > 1 log (IU/ml) po 24 týdnech a 48 týdnech
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnoťte hladinu sérového HBsAg ve 24. a 48. týdnu.
48 týdnů
Míra pozitivních HBsAb po 24 týdnech a 48 týdnech.
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnoťte hladinu sérového HBsAb ve 24. týdnu a 48. týdnu.
48 týdnů
Koncentrace HBcrAg na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů.
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnoťte hladinu sérového HBcrAg na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů.
48 týdnů
Koncentrace pgRNA na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů.
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnoťte hladinu sérové ​​pgRNA na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů.
48 týdnů
Koncentrace anti-HBc na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů.
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnoťte hladinu sérové ​​anti-HBc na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů.
48 týdnů
Imunitní odpověď T buněk, B buněk, NK buněk na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů.
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnoťte frekvenci a funkci T buněk, B buněk, NK buněk (testováno průtokovou cytometrií/fluorospot/elispot)
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing 302 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIN-CHB-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Peg-IFNa-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit