开发的聚乙二醇配方对功能性便秘儿童的功效和适口性
2026年3月27日 更新者：Duc Long Tran、Chulalongkorn University
朱拉隆功大学医学院
本研究旨在评估所开发的聚乙二醇配方与标准聚乙二醇 (PEG) 相比，治疗功能性便秘儿童 8 周的功效和适口性。
此外，我们还旨在评估基于 PEG 的配方的副作用，并评估两组之间每次就诊时直肠直径相对于基线的变化。
研究概览
详细说明
总共 52 名年龄在 6 个月至 18 岁之间被诊断患有功能性便秘的儿童将参加这项研究。 他们将被随机分入 A 组或 B 组。
A 组的儿童将接受 PEG-Chula，剂量为 0.5 - 1 g/kg/天，持续 56 天。
B 组的儿童将接受标准 PEG 配方奶粉 (Forlax)，剂量为 0.5 - 1 g/kg/天，持续 56 天。
PEG-Chula 和标准 PEG 将以类似包装和外观标记为 A、B、C、D 的小袋形式制备。
两组儿童还将以相同的方式接受有关如厕训练、饮水量和纤维摄入量的咨询。
建议家长在日志中记录症状、饮食摄入量和药物剂量。
孩子们将在第 7、14、28 和 56 天拜访研究人员，收集有关症状、粪便直径、超声测量的肠道大小、副作用和药物依从性的数据。 依从性差的儿童将被排除在研究之外。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Duc Long Tran, M.D.
- 电话号码：+66916668748
- 邮箱：tdlong@ctump.edu.vn
学习地点
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Bangkok、泰国、10330
- 招聘中
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
当儿童满足 2 个标准时，他们将被纳入这项研究：
- 年龄6个月至18岁
- 根据ROME IV标准诊断儿童患有FC
排除标准：
如果儿童符合以下任何条件，将被排除在研究之外：
- 器质性原因引起的便秘，如肛门直肠畸形、先天性巨结肠、脊髓脊膜膨出、甲状腺功能减退等。
- 疑似胃肠道梗阻
- 接受影响排便的药物
- 有PEG、甜叶菊过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚乙二醇丘拉
PEG-Chula 由朱拉隆功国王纪念医院 (KCMH) 使用的本地 PEG 4000 开发而成，添加甜味剂和香料，并制成贴有 A、B、C 和 D 标签的小袋。
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PEG-Chula 由朱拉隆功国王纪念医院使用的 PEG 4000 开发而成，添加了甜味剂和香料。
儿童将以 0.5 - 1 g/kg/天的剂量服用 PEG-Chula。
其他名称：
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其他：标准聚乙二醇
标准PEG(Forlax)被制成小袋，标记为A、B、C和D，具有相似的包装和外观。
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对于商业 PEG，我们使用 Forlax 作为对照组。
儿童将以 0.5 - 1 克/公斤/天的剂量服用 Forlax。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大便频率
大体时间：7天、14天、28天、56天
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每天大便的次数
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7天、14天、28天、56天
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通过布里斯托大便图评估大便稠度
大体时间：7天、14天、28天、56天
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布里斯托大便图表有 7 张大便外观图片。
数字1代表硬便，数字7代表水样便
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7天、14天、28天、56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大便失禁
大体时间：7天、14天、28天、56天
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每天发生大便失禁的次数
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7天、14天、28天、56天
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不良事件
大体时间：7天、14天、28天、56天
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不良事件（即腹泻、腹痛、腹胀、恶心或呕吐）
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7天、14天、28天、56天
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通过面部快乐量表评估药物的适口性
大体时间：7天、14天、28天、56天
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面部快乐量表包含 5 张面部表情图片，数字 1 表示非常不喜欢，数字 5 表示非常喜欢
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7天、14天、28天、56天
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治疗前后肠道菌群的变化
大体时间：在基线和第56天
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在治疗前基线和治疗结束时收集粪便样本。
采用纳米孔技术分析肠道微生物群。
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在基线和第56天
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经腹部超声测量的直肠直径
大体时间：在第7天、14天、28天、56天和2年时
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直肠直径（厘米）通过经腹超声检查进行测量。
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在第7天、14天、28天、56天和2年时
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经腹超声测量的前壁厚度
大体时间：在第7天、14天、28天、56天和2年时
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前壁厚度（厘米）通过经腹超声检查测量。
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在第7天、14天、28天、56天和2年时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Palittiya Sintusek, Ph.D.、Chulalongkorn University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月3日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月5日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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