Эффективность и вкусовые качества разработанной смеси на основе полиэтиленгликоля для детей с функциональными запорами
27 марта 2026 г. обновлено: Duc Long Tran, Chulalongkorn University
Медицинский факультет Университета Чулалонгкорн
Целью данного исследования является оценка эффективности и вкусовых качеств разработанной смеси на основе полиэтиленгликоля по сравнению со стандартным полиэтиленгликолем (ПЭГ) при лечении детей с функциональным запором в течение 8 недель.
Кроме того, мы также стремимся оценить побочные эффекты разработанной формулы на основе ПЭГ, а также оценить изменение диаметра прямой кишки по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в этом исследовании будут участвовать 52 ребенка в возрасте от 6 месяцев до 18 лет с диагнозом функциональный запор. Они будут рандомизированы в группу A или группу B.
Дети в группе А будут получать ПЭГ-Чула в дозе 0,5–1 г/кг/день в течение 56 дней.
Дети в группе Б будут получать стандартную смесь ПЭГ (Форлакс) в дозе 0,5–1 г/кг/день в течение 56 дней.
ПЭГ-Чула и стандартный ПЭГ будут выпускаться в пакетиках одинаковой упаковки и внешнего вида с маркировкой A, B, C, D.
Дети в обеих группах также получат одинаковые консультации по вопросам приучения к туалету, потреблению воды и клетчатки.
Родителям будет рекомендовано записывать симптомы, прием пищи и дозу лекарств в журнал.
Дети будут посещать исследователей на 7, 14, 28 и 56 дни, чтобы собрать данные о симптомах, диаметре стула, размере кишечника, измеренном ультразвуком, побочных эффектах и соблюдении режима лечения. Дети с плохой комплаентностью будут исключены из исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Duc Long Tran, M.D.
- Номер телефона: +66916668748
- Электронная почта: tdlong@ctump.edu.vn
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Дети будут включены в это исследование, если они соответствуют двум критериям:
- Возраст от 6 месяцев до 18 лет
- У детей ФК диагностируют по критериям ROME IV.
Критерий исключения:
Дети будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Наличие органических причин запора, таких как аноректальные пороки развития, болезнь Гиршпрунга, миеломенингоцеле, гипотиреоз и т. д.
- Подозрение на непроходимость желудочно-кишечного тракта.
- Прием лекарств, влияющих на опорожнение кишечника
- Наличие в анамнезе аллергии на ПЭГ и стевию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭГ-Чула
ПЭГ-Чула разработан на основе местного ПЭГ 4000, используемого в Мемориальной больнице короля Чулалонгкорна (KCMH), с добавлением подсластителя и ароматизаторов и упакован в пакетики с маркировкой A, B, C и D.
|
ПЭГ-Чула разработан на основе ПЭГ 4000, используемого в Мемориальной больнице короля Чулалонгкорна, с добавлением подсластителя и ароматизаторов.
Детям будут давать ПЭГ-Чула в дозе 0,5–1 г/кг/день.
Другие имена:
|
|
Другой: Стандартный ПЭГ
Стандартный ПЭГ (Форлакс) выпускают в пакетиках с маркировкой А, В, С и D, имеющих аналогичную упаковку и внешний вид.
|
Для коммерческого ПЭГ мы используем Форлакс в качестве контрольной группы.
Детям Форлакс назначают в дозе 0,5–1 г/кг/сут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота стула
Временное ограничение: Через 7 дней, 14 дней, 28 дней и 56 дней.
|
Частота стула в сутки
|
Через 7 дней, 14 дней, 28 дней и 56 дней.
|
|
Консистенция стула оценивается по Бристольской таблице стула.
Временное ограничение: Через 7 дней, 14 дней, 28 дней и 56 дней.
|
Бристольская таблица стула содержит 7 изображений внешнего вида стула.
Цифра 1 означает твердый стул, цифра 7 — водянистый стул.
|
Через 7 дней, 14 дней, 28 дней и 56 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недержание кала
Временное ограничение: Через 7 дней, 14 дней, 28 дней и 56 дней.
|
Количество случаев недержания кала в день
|
Через 7 дней, 14 дней, 28 дней и 56 дней.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 7 дней, 14 дней, 28 дней и 56 дней.
|
Побочные эффекты (например, диарея, боль в животе, вздутие живота, тошнота или рвота)
|
Через 7 дней, 14 дней, 28 дней и 56 дней.
|
|
Вкусность лекарственного средства оценивается по лицевой гедонической шкале.
Временное ограничение: Через 7 дней, 14 дней, 28 дней и 56 дней.
|
Лицевая гедоническая шкала содержит 5 изображений выражения лица, цифра 1 означает «очень не нравится», а цифра 5 означает «очень нравится».
|
Через 7 дней, 14 дней, 28 дней и 56 дней.
|
|
Изменение микробиоты кишечника до и после лечения
Временное ограничение: На исходном уровне и через 56 дней
|
Стул собирается до лечения на исходном уровне и в конце лечения.
Микробиота кишечника была проанализирована с помощью технологии Nanopore.
|
На исходном уровне и через 56 дней
|
|
Прямокишечный диаметр, измеренный с помощью трансабдоминальной ультрасонографии
Временное ограничение: Через 7 дней, 14 дней, 28 дней, 56 дней и 2 года
|
Прямой диаметр в сантиметрах измеряется с помощью трансабдоминального ультразвукового исследования.
|
Через 7 дней, 14 дней, 28 дней, 56 дней и 2 года
|
|
Толщина передней стенки, измеренная с помощью трансабдоминальной ультразвуковой диагностики
Временное ограничение: На 7-й день, 14-й день, 28-й день, 56-й день и через 2 года
|
Толщина передней стенки в сантиметрах измеряется с помощью трансабдоминального ультразвукового исследования.
|
На 7-й день, 14-й день, 28-й день, 56-й день и через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Palittiya Sintusek, Ph.D., Chulalongkorn University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0093/67
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные были собраны анонимно.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .