Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a chutnost vyvinuté receptury na bázi polyethylenglykolu pro děti s funkční zácpou

27. března 2026 aktualizováno: Duc Long Tran, Chulalongkorn University

Lékařská fakulta, Chulalongkorn University

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a chutnost vyvinutého přípravku na bázi polyethylenglykolu ve srovnání se standardním polyethylenglykolem (PEG) při léčbě dětí s funkční zácpou po dobu 8 týdnů. Kromě toho se také snažíme vyhodnotit vedlejší účinky vyvinutého přípravku na bázi PEG a také vyhodnotit změnu průměru rekta od výchozí hodnoty při každé návštěvě mezi 2 skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno celkem 52 dětí ve věku od 6 měsíců do 18 let s diagnózou funkční zácpy. Budou náhodně rozděleni do skupiny A nebo skupiny B.

Děti ve skupině A budou dostávat PEG-Chula v dávce 0,5 - 1 g/kg/den po dobu 56 dnů.

Děti ve skupině B budou dostávat standardní formuli PEG (Forlax) v dávce 0,5 - 1 g/kg/den po dobu 56 dnů.

PEG-Chula a standardní PEG budou připraveny v sáčcích s podobným balením a vzhledem, označené A, B, C, D.

Děti v obou skupinách dostanou stejným způsobem také poradenství ohledně nácviku na toaletu, příjmu vody a vlákniny.

Rodičům bude doporučeno zaznamenávat příznaky, dietní příjem a dávku léků do deníku.

Děti navštíví vědce ve dnech 7, 14, 28 a 56, aby shromáždily údaje o symptomech, průměru stolice, velikosti střev měřené ultrazvukem, vedlejších účincích a dodržování léků. Děti se špatnou compliance budou ze studie vyloučeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti budou zařazeny do této studie, pokud splní 2 kritéria:

  • Věk od 6 měsíců do 18 let
  • Dětem je diagnostikována FC podle kritérií ŘÍM IV

Kritéria vyloučení:

Děti budou ze studie vyloučeny, pokud splní některé z následujících kritérií:

  • Mít organickou příčinu zácpy, jako jsou anorektální malformace, Hirschsprungova choroba, myelomeningokéla, hypotyreóza atd.
  • Podezření na GI obstrukci
  • Příjem léků ovlivňujících pohyb střev
  • Mít v anamnéze alergii na PEG a stévii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEG-Chula
PEG-Chula je vyvinut z místního PEG 4000 používaného v nemocnici King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH) s přídavkem sladidla a příchutí a je připraven do sáčků označených A, B, C a D.
Lék: Místní PEG4000
PEG-Chula je vyvinut z PEG 4000 používaného v nemocnici King Chulalongkorn Memorial Hospital s přidaným sladidlem a příchutěmi. Dětem bude podáván PEG-Chula v dávce 0,5 - 1 g/kg/den.
Ostatní jména:
  • PEG-Chula
Jiný: Standardní PEG
Standardní PEG (Forlax) se připravuje do sáčků označených A, B, C a D s podobným obalem a vzhledem.
Lék: Komerční PEG4000
Pro komerční PEG používáme Forlax jako kontrolní skupinu. Dětem bude Forlax podáván v dávce 0,5 - 1 g/kg/den.
Ostatní jména:
  • Forlax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence stolice
Časové okno: Po 7 dnech, 14 dnech, 28 dnech a 56 dnech
Frekvence stolice za den
Po 7 dnech, 14 dnech, 28 dnech a 56 dnech
Konzistence stolice hodnocená pomocí tabulky stolice Bristol
Časové okno: Po 7 dnech, 14 dnech, 28 dnech a 56 dnech
Tabulka stolice Bristol obsahuje 7 obrázků vzhledu stolice. Číslo 1 znamená tvrdou stolici a číslo 7 znamená vodnatou stolici
Po 7 dnech, 14 dnech, 28 dnech a 56 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální inkontinence
Časové okno: Po 7 dnech, 14 dnech, 28 dnech a 56 dnech
Počet fekálních inkontinencí za den
Po 7 dnech, 14 dnech, 28 dnech a 56 dnech
Nežádoucí události
Časové okno: Po 7 dnech, 14 dnech, 28 dnech a 56 dnech
Nežádoucí účinky (tj. průjem, bolest břicha, nadýmání, nevolnost nebo zvracení)
Po 7 dnech, 14 dnech, 28 dnech a 56 dnech
Chuť léků hodnocená pomocí faciální hedonické stupnice
Časové okno: Po 7 dnech, 14 dnech, 28 dnech a 56 dnech
Obličejová hedonická škála obsahuje 5 obrázků výrazu obličeje a číslo 1 znamená velmi nerad, zatímco číslo 5 znamená velmi rád
Po 7 dnech, 14 dnech, 28 dnech a 56 dnech
Změna střevní mikrobioty před a po léčbě
Časové okno: Na začátku a po 56 dnech
Stolice je odebrána před léčbou výchozí hodnoty a na konci léčby. Střevní mikrobiom byl analyzován technikou Nanopore.
Na začátku a po 56 dnech
Rektální průměr měřený transabdominální ultrasonografií
Časové okno: Po 7 dnech, 14 dnech, 28 dnech, 56 dnech a 2 letech
Rektální průměr v centimetrech se měří transabdominální ultrasonografií.
Po 7 dnech, 14 dnech, 28 dnech, 56 dnech a 2 letech
Tloušťka přední stěny měřená transabdominální ultrasonografií
Časové okno: Po 7 dnech, 14 dnech, 28 dnech, 56 dnech a 2 letech
Tloušťka přední stěny v centimetrech se měří transabdominální ultrasonografií.
Po 7 dnech, 14 dnech, 28 dnech, 56 dnech a 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Palittiya Sintusek, Ph.D., Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0093/67

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje byly shromažďovány anonymně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Místní PEG4000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit