Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og smaken til utviklet polyetylenglykolbasert formel for barn med funksjonell forstoppelse

11. april 2024 oppdatert av: Duc Long Tran, Chulalongkorn University

Det medisinske fakultet, Chulalongkorn University

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og smaken til en utviklet polyetylenglykolbasert formel sammenlignet med standard polyetylenglykol (PEG) ved behandling av barn med funksjonell forstoppelse i 8 uker. Dessuten har vi også som mål å vurdere bivirkningene av en utviklet PEG-basert formel, samt evaluere endringen av rektaldiameter fra baseline ved hvert besøk mellom 2 grupper.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 52 barn i alderen 6 måneder til 18 år diagnostisert med funksjonell forstoppelse vil bli registrert i denne studien. De vil bli randomisert i gruppe A eller gruppe B.

Barn i gruppe A vil få PEG-Chula i en dose på 0,5 - 1 g/kg/dag i en varighet på 56 dager.

Barn i gruppe B vil motta standard PEG-formel (Forlax) i en dose på 0,5 - 1 g/kg/dag i en varighet på 56 dager.

PEG-Chula og standard PEG vil bli tilberedt i poser med lignende emballasje og utseende merket A, B, C, D.

Barn i begge grupper vil også få veiledning om toaletttrening, vanninntak og fiberinntak på samme måte.

Foreldre vil bli bedt om å registrere symptomer, kostinntak og dose av medisiner i en loggbok.

Barn vil besøke forskerne på dag 7, 14, 28 og 56 for å samle inn data om symptomer, avføringsdiameter, tarmstørrelse målt ved ultralyd, bivirkninger og medisinering. Barn med dårlig etterlevelse vil bli ekskludert fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn vil bli registrert i denne studien når de oppfyller 2 kriterier:

  • Alder fra 6 måneder til 18 år
  • Barn er diagnostisert med FC i henhold til ROME IV-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

Barn vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Å ha en organisk årsak til forstoppelse som anorektale misdannelser, Hirschsprungs sykdom, myelomeningocele, hypotyreose, etc.
  • Mistenkt GI obstruksjon
  • Motta medisiner som påvirker avføringen
  • Har en historie med allergi mot PEG og stevia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEG-Chula
PEG-Chula er utviklet fra lokal PEG 4000 brukt ved King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH) med tilsetning av søtningsmiddel og smaker og tilberedt i poser merket A, B, C og D.
Legemiddel: Lokal PEG4000
PEG-Chula er utviklet fra PEG 4000 brukt ved King Chulalongkorn Memorial Hospital med tilsatt søtningsmiddel og smaker. Barn vil få PEG-Chula i en dose på 0,5 - 1 g/kg/dag.
Andre navn:
  • PEG-Chula
Annen: Standard PEG
Standard PEG (Forlax) tilberedes i posene merket A, B, C og D med lignende emballasje og utseende.
Legemiddel: Kommersiell PEG4000
For kommersiell PEG bruker vi Forlax som kontrollgruppe. Barn vil få Forlax i en dose på 0,5 - 1 g/kg/dag.
Andre navn:
  • Forlax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av avføring
Tidsramme: Etter 7 dager, 14 dager, 28 dager og 56 dager
Hyppigheten av avføring per dag
Etter 7 dager, 14 dager, 28 dager og 56 dager
Avføringens konsistens vurdert av Bristol avføringsdiagram
Tidsramme: Etter 7 dager, 14 dager, 28 dager og 56 dager
Bristol-krakkoversikten har 7 bilder av avføringens utseende. Tallet 1 betyr hard avføring og nummer 7 betyr vannaktig avføring
Etter 7 dager, 14 dager, 28 dager og 56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal inkontinens
Tidsramme: Etter 7 dager, 14 dager, 28 dager og 56 dager
Antall fekal inkontinens oppstår per dag
Etter 7 dager, 14 dager, 28 dager og 56 dager
Rektal diameter
Tidsramme: Etter 7 dager, 14 dager, 28 dager og 56 dager
Rektaldiameteren ble målt ved abdominal USG
Etter 7 dager, 14 dager, 28 dager og 56 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: Etter 7 dager, 14 dager, 28 dager og 56 dager
Bivirkninger (dvs. diaré, magesmerter, oppblåsthet, kvalme eller oppkast)
Etter 7 dager, 14 dager, 28 dager og 56 dager
Smakelighet av medisiner vurdert ved ansikts hedonisk skala
Tidsramme: Etter 7 dager, 14 dager, 28 dager og 56 dager
Ansiktshedonisk skala inneholder 5 bilder av ansiktsuttrykk og nummer 1 betyr misliker veldig mye mens nummer 5 betyr liker veldig mye
Etter 7 dager, 14 dager, 28 dager og 56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Etterforskere

  • Studiestol: Palittiya Sintusek, Ph.D., Chulalongkorn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0093/67

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene ble samlet inn anonymt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokal PEG4000

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere