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L'efficacité et l'appétence de la formule développée à base de polyéthylène glycol pour les enfants souffrant de constipation fonctionnelle

11 avril 2024 mis à jour par: Duc Long Tran, Chulalongkorn University

Faculté de médecine, Université Chulalongkorn

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'appétence d'une formule développée à base de polyéthylène glycol par rapport au polyéthylène glycol (PEG) standard dans le traitement des enfants souffrant de constipation fonctionnelle pendant 8 semaines. En outre, nous visons également à évaluer les effets secondaires d'une formule développée à base de PEG ainsi qu'à évaluer le changement du diamètre rectal par rapport à la ligne de base à chaque visite entre 2 groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 52 enfants âgés de 6 mois à 18 ans diagnostiqués avec une constipation fonctionnelle seront inscrits dans cette étude. Ils seront randomisés dans le groupe A ou le groupe B.

Les enfants du groupe A recevront du PEG-Chula à une dose de 0,5 à 1 g/kg/jour pendant une durée de 56 jours.

Les enfants du groupe B recevront la formule standard de PEG (Forlax) à une dose de 0,5 à 1 g/kg/jour pendant une durée de 56 jours.

Le PEG-Chula et le PEG standard seront préparés dans des sachets avec un emballage et une apparence similaires étiquetés A, B, C, D.

Les enfants des deux groupes recevront également des conseils sur l'apprentissage de la propreté, la consommation d'eau et la consommation de fibres de la même manière.

Il sera conseillé aux parents d'enregistrer les symptômes, l'apport alimentaire et la dose de médicaments dans un journal de bord.

Les enfants rendront visite aux chercheurs les jours 7, 14, 28 et 56 pour collecter des données sur les symptômes, le diamètre des selles, la taille de l'intestin mesurée par échographie, les effets secondaires et l'observance des médicaments. Les enfants ayant une mauvaise observance seront exclus de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les enfants seront inscrits dans cette étude lorsqu'ils répondront à 2 critères :

  • Âge de 6 mois à 18 ans
  • Les enfants reçoivent un diagnostic de FC selon les critères de ROME IV

Critère d'exclusion:

Les enfants seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  • Avoir une cause organique de constipation comme des malformations ano-rectales, la maladie de Hirschsprung, la myéloméningocèle, l'hypothyroïdie, etc.
  • Obstruction gastro-intestinale suspectée
  • Recevoir des médicaments affectant les selles
  • Avoir des antécédents d'allergie au PEG et à la stévia.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEG-Chula
Le PEG-Chula est développé à partir du PEG 4000 local utilisé au King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH) avec l'ajout d'un édulcorant et d'arômes et préparé dans des sachets étiquetés A, B, C et D.
Médicament: PEG4000 local
Le PEG-Chula est développé à partir du PEG 4000 utilisé au King Chulalongkorn Memorial Hospital avec des édulcorants et des arômes ajoutés. Les enfants recevront du PEG-Chula à une dose de 0,5 à 1 g/kg/jour.
Autres noms:
  • PEG-Chula
Autre: CHEVILLE standard
Le PEG standard (Forlax) est préparé dans des sachets étiquetés A, B, C et D avec un emballage et une apparence similaires.
Médicament: PEG4000 commercial
Pour le PEG commercial, nous utilisons Forlax comme groupe témoin. Les enfants recevront Forlax à une dose de 0,5 à 1 g/kg/jour.
Autres noms:
  • Forlax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence des selles
Délai: A 7 jours, 14 jours, 28 jours et 56 jours
La fréquence des selles par jour
A 7 jours, 14 jours, 28 jours et 56 jours
Consistance des selles évaluée par le tableau des selles Bristol
Délai: A 7 jours, 14 jours, 28 jours et 56 jours
Le tableau des selles Bristol contient 7 images de l’apparence des selles. Le numéro 1 signifie des selles dures et le numéro 7 signifie des selles liquides.
A 7 jours, 14 jours, 28 jours et 56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incontinence fécale
Délai: A 7 jours, 14 jours, 28 jours et 56 jours
Nombre d'incontinences fécales surviennent par jour
A 7 jours, 14 jours, 28 jours et 56 jours
Diamètre rectal
Délai: A 7 jours, 14 jours, 28 jours et 56 jours
Le diamètre rectal a été mesuré par USG abdominale
A 7 jours, 14 jours, 28 jours et 56 jours
Événements indésirables
Délai: A 7 jours, 14 jours, 28 jours et 56 jours
Événements indésirables (c'est-à-dire diarrhée, douleurs abdominales, ballonnements, nausées ou vomissements)
A 7 jours, 14 jours, 28 jours et 56 jours
Appétence du médicament évaluée par l'échelle hédonique faciale
Délai: A 7 jours, 14 jours, 28 jours et 56 jours
L'échelle hédonique faciale contient 5 images d'expression faciale et le numéro 1 signifie que je n'aime pas beaucoup, tandis que le numéro 5 signifie que j'aime beaucoup.
A 7 jours, 14 jours, 28 jours et 56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Palittiya Sintusek, Ph.D., Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0093/67

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données ont été collectées de manière anonyme.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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